- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03418714
Effekter av Salvinorin A på hjernefunksjon
11. februar 2021 oppdatert av: Johns Hopkins University
Denne studien vil undersøke effekten av salvinorin A på menneskelig hjerneaktivitet og tilkobling ved bruk av funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) metoder.
En inhalasjonsvei for administrasjon vil bli brukt da det er den vanligste måten for moderne bruk av Salvia divinorum, en plante som inneholder salvinorin A.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Frivillige vil gjennomgå to eksperimentelle økter som inkluderer inhalering av salvinorin A. Den første økten vil bli gjennomført i et komfortabelt rom innredet som en stue, og den andre økten vil bli gjennomført i en magnetisk resonansavbildning (MRI) skanner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
- Behavioral Pharmacology Research Unit, Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har gitt skriftlig informert samtykke
- Ha en videregående utdanning
- Har en historie med bruk av hallusinogener og erfaring med et inhalert psykoaktivt stoff.
- Nylig erfaring (i løpet av det siste året) med et inhalert psykoaktivt stoff.
- Godta å konsumere omtrent samme mengde koffeinholdig drikke (f.eks. kaffe, te) som han/hun inntar på en vanlig morgen, før han ankommer forskningsenheten om morgenen på dagene med legemiddeløkter. Hvis den frivillige ikke vanligvis inntar koffeinholdige drikker, må han eller hun samtykke i å ikke gjøre det på sesjonsdager
- Godta å avstå fra å bruke psykoaktive stoffer, inkludert alkoholholdige drikker og alle tobakksprodukter som sigaretter eller andre nikotinprodukter som e-sigaretter, innen 24 timer etter hver medisinadministrering. Unntak inkluderer daglig bruk av koffein.
- Vær sunn og psykologisk stabil som bestemt ved screening for medisinske problemer via et personlig intervju, et medisinsk spørreskjema, en fysisk undersøkelse og rutinemessige medisinske blod- og urinlaboratorietester
- Enig at han/hun i en uke før hver økt skal avstå fra å ta reseptfrie medisiner, kosttilskudd eller urtetilskudd, med mindre det er godkjent av studieforskerne. Unntak vil bli evaluert av studiens etterforskere og vil inkludere acetaminophen, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og vanlige doser av vitaminer og mineraler
- Godta å ikke ta noen Pro-re-nata (PRN) reseptbelagte medisiner om morgenen av øktene
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide (som indikert av en positiv uringraviditetstest vurdert ved inntak og før hver medikamentøkt) eller ammer; kvinner som er i fertil alder og seksuelt aktive som ikke praktiserer en effektiv prevensjon
- Kardiovaskulære tilstander: koronararteriesykdom, hjerneslag, angina, ukontrollert hypertensjon eller forbigående iskemisk angrep (TIA) det siste året
- Anfallsforstyrrelse eller epilepsi med anfallshistorie
- Insulinavhengig diabetes; hvis du tar oralt hypoglykemisk middel, så ingen historie med hypoglykemi
- Tar for tiden psykoaktive reseptbelagte medisiner på en regelmessig (f.eks. daglig) basis
- Mer enn 25 % utenfor øvre eller nedre område for ideell kroppsvekt
- Nåværende eller tidligere historie med oppfyllelse av Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-V-kriterier for schizofreni, psykotisk lidelse (med mindre stoff-indusert eller på grunn av en medisinsk tilstand), dissosiativ lidelse, bipolar I eller II lidelse, en spiseforstyrrelse
- Nåværende eller tidligere historie med rusindusert psykose.
- Nåværende eller tidligere historie i løpet av de siste 2 årene med oppfyllelse av DSM-5-kriteriene for moderat eller alvorlig alkohol- eller rusforstyrrelse (unntatt koffein)
- Daglig eller hyppigere bruk av tobakk eller nikotin
- Nåværende alvorlig tvangslidelse, dysthymisk lidelse eller panikklidelse.
- Nåværende, alvorlig, alvorlig depresjon
- Ha en første eller andre grads slektning med schizofreni, psykotisk lidelse (med mindre substans indusert eller skyldes en medisinsk tilstand), eller bipolar I eller II lidelse
- Har en psykiatrisk tilstand som vurderes å være uforenlig med etablering av relasjon eller sikker eksponering for salvinorin A
- Hodetraumer, traumatisk hjerneskade eller hjernerystelse med tap av bevissthet i >2 minutter
- Klaustrofobi uforenlig med MR-skanning
- Medisinsk utstyr som er uforenlig med MR-skanning (f.eks. pacemaker, implantert hjertedefibrillator, aneurisme-hjerneklemme, indre øreimplantat)
- Tidligere historie som metallarbeider og/eller visse metalliske gjenstander i kroppen - må fylle ut MR-screeningsskjema og være godkjent av MR-teknolog før hver skanning
- Venstrehendthet (vurdert av Edinburgh Handedness Inventory)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Salvinorin A-administrasjon
Alle frivillige vil bli tildelt salvinorin A-administrasjonsarmen.
|
Salvinorin A, blindede doser
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i hjerneaktivitet (fMRI) som vurderes ved variasjon i FET signal
Tidsramme: Før administrering av salvinorin A og 20 minutter etter administrering av salvinorin A
|
Endringer i hjerneaktivitet fra før til etter administrering av salvinorin A i kanoniske hjernenettverk [medial frontal (MF), frontoparietal (FP), standardmodus (DM), subkortikal-cerebellum (SubC), somatosensorisk-motorisk (SM), medial visuell ( MedV), occipital pol (OccP) og lateral visuell eller (LatV)] vil bli vurdert ved bruk av blodoksygeneringsnivåavhengige (BOLD) teknikker.
På grunn av salvinorin A sin potensielle forvirrende innflytelse på blodstrømmen, ble aktiviteten vurdert ved å se på variansen i FET-signalet.
Varians i FET-signal er en dimensjonsløs variabel som kan variere fra 0 til uendelig.
|
Før administrering av salvinorin A og 20 minutter etter administrering av salvinorin A
|
Endringer i hjerneforbindelse (fMRI) som vurderes av Pearsons korrelasjon
Tidsramme: Pre-salvinorin A-administrasjon og 20 minutter etter salvinorin A-administrasjon
|
Endringer i og mellom nettverksfunksjonell tilkobling (FC) fra administrering før til post-salvinorin A (SA) i flere hjernenettverk [medial frontal (MF), frontoparietal (FP), standardmodus (DM), subcortical-cerebellum (SubC) , somatosensorisk-motorisk (SM), medial visuell (MedV), occipital pol (OccP), lateral visuell eller (LatV)] vurderes via analyse av blodoksygeneringsnivåavhengige (BOLD) data.
FC er assosiasjonen mellom BOLD-aktiviteten til to regioner over tid.
Dette måles med en Pearsons korrelasjon som er gjort parametrisk via z-transformasjon.
FC i et nettverk er gjennomsnittet av alle mulige parvise kombinasjoner av z-transformerte korrelasjoner i et nettverk.
FC mellom to nettverk er gjennomsnittet av alle mulige parvise kombinasjoner av z-transformerte korrelasjoner mellom to nettverk.
Vi så på endringen i FC fra pre- til post-SA gjennomsnitt på tvers av deltakerne (dette gir også et mål på spredning).
|
Pre-salvinorin A-administrasjon og 20 minutter etter salvinorin A-administrasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frederick S Barrett, Ph.D., Johns Hopkins University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. desember 2017
Primær fullføring (Faktiske)
2. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
2. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
1. februar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00131537
- 5R01DA003889-31 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Medikamenteffekt
-
Beijing Anzhen HospitalUkjentDrug Effect Disorder | Blodplateprokoagulerende aktivitetsmangelKina
-
Asceneuron S.A.RekrutteringDrug Drug InteractionNederland
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.RekrutteringDrug Drug InteractionKorea, Republikken
-
VistaGen Therapeutics, Inc.ParexelRekrutteringDrug Drug InteractionForente stater
-
CMP Development, LLCFullførtDrug Drug InteractionIndia
-
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdFullført
-
Blade TherapeuticsFullført
-
Antios Therapeutics, IncFullførtDrug Drug InteractionCanada
-
KBP BiosciencesCovanceFullførtSunn | Drug Drug InteractionForente stater
-
University of Southern CaliforniaRekrutteringDrug Drug InteractionForente stater
Kliniske studier på Salvinorin A
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Fullført
-
California Pacific Medical Center Research InstituteFullførtFarmasøytiske preparater
-
Yale UniversityNational Alliance for Research on Schizophrenia and DepressionFullført
-
ElsaLys BiotechHar ikke rekruttert ennå
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Fullført
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.FullførtInfiltrative hendelser i hornhinnen | HornhinnebetennelseForente stater
-
Coopervision, Inc.Fullført
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Fullført
-
Coopervision, Inc.Fullført
-
Bausch & Lomb IncorporatedFullført