- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03418714
Účinky Salvinorinu A na funkci mozku
11. února 2021 aktualizováno: Johns Hopkins University
Tato studie bude zkoumat účinky salvinorinu A na aktivitu a konektivitu lidského mozku pomocí metod funkční magnetické rezonance (fMRI).
Bude použita inhalační cesta podání, protože je to nejběžnější způsob současného použití Salvia divinorum, rostliny obsahující salvinorin A.
Přehled studie
Detailní popis
Dobrovolníci absolvují dvě experimentální sezení, která zahrnují inhalaci salvinorinu A. První sezení absolvují v pohodlném prostoru zařízeném jako obývací pokoj a druhé sezení bude probíhat na skeneru magnetické rezonance (MRI).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Behavioral Pharmacology Research Unit, Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dát písemný informovaný souhlas
- Mít středoškolské vzdělání
- Mít v anamnéze užívání halucinogenů a zkušenosti s inhalační psychoaktivní drogou.
- Nedávná zkušenost (za poslední rok) s inhalační psychoaktivní drogou.
- Souhlaste s tím, že budete konzumovat přibližně stejné množství nápoje obsahujícího kofein (např. kávu, čaj), jaké konzumuje on/ona v obvyklé ráno, než dorazí do výzkumné jednotky v dopoledních dnech drogových setkání. Pokud dobrovolník obvykle nekonzumuje nápoje s kofeinem, musí souhlasit, že tak ve dnech sezení nekonzumuje
- Souhlasíte s tím, že se zdržíte užívání jakýchkoli psychoaktivních drog, včetně alkoholických nápojů a jakéhokoli tabákového výrobku, jako jsou cigarety nebo jakéhokoli jiného nikotinového výrobku, jako jsou e-cigarety, do 24 hodin po každém podání drogy. Výjimkou je každodenní užívání kofeinu.
- Být zdravý a psychicky stabilní, jak je určeno screeningem zdravotních problémů prostřednictvím osobního pohovoru, lékařského dotazníku, fyzického vyšetření a rutinních lékařských laboratorních testů krve a moči
- Souhlasíte s tím, že po dobu jednoho týdne před každým sezením se zdrží užívání jakýchkoli léků bez předpisu, doplňků výživy nebo bylinných doplňků, pokud to neschválí výzkumníci studie. Výjimky budou vyhodnoceny výzkumnými pracovníky studie a budou zahrnovat acetaminofen, nesteroidní protizánětlivé léky a běžné dávky vitamínů a minerálů.
- Souhlasíte s tím, že nebudete užívat žádné léky na předpis Pro-re-nata (PRN) ráno v den sezení
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné (jak je indikováno pozitivním těhotenským testem v moči při příjmu a před každým užíváním drog) nebo kojící ženy; ženy, které mohou otěhotnět a jsou sexuálně aktivní a nepoužívají účinný způsob kontroly porodnosti
- Kardiovaskulární stavy: onemocnění koronárních tepen, mrtvice, angina pectoris, nekontrolovaná hypertenze nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA) v posledním roce
- Záchvatová porucha nebo epilepsie s anamnézou záchvatů
- diabetes závislý na inzulínu; pokud užíváte perorální hypoglykemikum, pak žádná anamnéza hypoglykémie
- V současné době pravidelně (např. denně) užíváte psychoaktivní léky na předpis
- Více než 25 % mimo horní nebo dolní rozmezí ideální tělesné hmotnosti
- Současné nebo minulé splnění kritérií Diagnostického a statistického manuálu (DSM)-V pro schizofrenii, psychotickou poruchu (pokud není způsobena látkou nebo způsobenou zdravotním stavem), disociativní poruchu, bipolární poruchu I nebo II, poruchu příjmu potravy
- Současná nebo minulá historie psychózy vyvolané látkami.
- Současná nebo minulá historie během posledních 2 let od splnění kritérií DSM-5 pro středně těžkou nebo těžkou poruchu užívání alkoholu nebo návykových látek (kromě kofeinu)
- Denní nebo častější užívání tabáku nebo nikotinu
- Současná těžká obsedantně-kompulzivní porucha, dystymická porucha nebo panická porucha.
- Současná, těžká, velká deprese
- Mít příbuzného prvního nebo druhého stupně se schizofrenií, psychotickou poruchou (pokud není způsobena látkou nebo v důsledku zdravotního stavu) nebo bipolární poruchou I nebo II
- Má psychiatrický stav, který je posouzen jako neslučitelný s navázáním vztahu nebo bezpečnou expozicí salvinorinu A
- Poranění hlavy, traumatické poranění mozku nebo otřes mozku se ztrátou vědomí po dobu > 2 minut
- Klaustrofobie neslučitelná s MRI skenováním
- Lékařské zařízení nekompatibilní s MRI skenováním (např. kardiostimulátor, implantovaný srdeční defibrilátor, mozková svorka aneuryzmatu, implantát vnitřního ucha)
- Předchozí historie jako obráběč kovů a/nebo určité kovové předměty v těle – musí před každým skenováním vyplnit formulář pro screening MRI a být schválen technologem MRI
- Leváctví (posuzováno podle Edinburgh Handedness Inventory)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Podávání salvinorinu A
Všichni dobrovolníci budou zařazeni do sekce podávání salvinorinu A.
|
Salvinorin A, zaslepené dávky
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v mozkové aktivitě (fMRI) podle variance v TUČNÉM signálu
Časové okno: Před podáním salvinorinu A a 20 minut po podání salvinorinu A
|
Změny mozkové aktivity před podáním salvinorinu A po podání salvinorinu A v rámci kanonických mozkových sítí [mediální frontální (MF), frontoparietální (FP), výchozí režim (DM), subkortikální-cerebellum (SubC), somatosenzoricko-motorické (SM), mediální vizuální ( MedV), okcipitální pól (OccP) a laterální zrak nebo (LatV)] budou hodnoceny pomocí technik závislých na hladině kyslíku v krvi (BOLD).
Vzhledem k potenciálnímu matoucímu vlivu salvinorinu A na průtok krve byla aktivita hodnocena pohledem na rozptyl signálu BOLD.
Rozptyl signálu BOLD je bezrozměrná proměnná, která se může měnit od 0 do nekonečna.
|
Před podáním salvinorinu A a 20 minut po podání salvinorinu A
|
|
Změny v konektivitě mozku (fMRI) podle Pearsonovy korelace
Časové okno: Před podáním salvinorinu A a 20 minut po podání salvinorinu A
|
Změny v rámci a mezi síťovou funkční konektivitou (FC) od před administrací salvinorinu A (SA) po administraci v několika mozkových sítích [mediální frontální (MF), frontoparietální (FP), výchozí režim (DM), subkortikální mozeček (SubC) , somatosenzorický-motorický (SM), mediální zrak (MedV), okcipitální pól (OccP), laterální vizuální nebo (LatV)] se hodnotí pomocí analýzy dat závislých na úrovni okysličení krve (BOLD).
FC je spojení mezi BOLD aktivitou dvou regionů v průběhu času.
To se měří pomocí Pearsonovy korelace, která je parametrická prostřednictvím z-transformace.
FC v rámci sítě je průměrem všech možných párových kombinací z-transformovaných korelací v rámci sítě.
FC mezi dvěma sítěmi je průměrem všech možných párových kombinací z-transformovaných korelací mezi dvěma sítěmi.
Podívali jsme se na průměrnou změnu FC od před po SA do SA (toto také poskytuje míru rozptylu).
|
Před podáním salvinorinu A a 20 minut po podání salvinorinu A
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frederick S Barrett, Ph.D., Johns Hopkins University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. prosince 2017
Primární dokončení (Aktuální)
2. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
2. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
1. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00131537
- 5R01DA003889-31 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Účinek léku
-
Natalia Valadares de MoraesHospital das Clínicas de Ribeirão PretoNeznámý
-
Jazz PharmaceuticalsDokončeno
-
Verastem, Inc.Dokončeno
-
Ranok Therapeutics (Hangzhou) Co., Ltd.Zatím nenabíráme
-
Hutchison Medipharma LimitedDokončenoFood Effect | Zdravotní předmětyČína
-
Ajou University School of MedicineDokončenoPožadavek Precedex Effect na propofolKorejská republika
-
AstraZenecaDokončenoFood Effect | Doba vyprazdňování žaludku | Magnetic Marker Monitoring | Gastrointestinal-transport | Small Intestinal Transit Time | Time for Colon ArrivalNěmecko
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Sakarya UniversityDokončeno
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.DokončenoZdraví dobrovolníci | Farmakokinetika ASP015K | Food EffectSpojené státy