- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03418714
Effekter av Salvinorin A på hjärnans funktion
11 februari 2021 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Denna studie kommer att undersöka effekterna av salvinorin A på mänsklig hjärnaktivitet och anslutningsmöjligheter med hjälp av funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) metoder.
En inhalationsväg för administrering kommer att användas eftersom det är den vanligaste vägen för modern användning av Salvia divinorum, en växt som innehåller salvinorin A.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Volontärer kommer att genomgå två experimentella sessioner som inkluderar inandning av salvinorin A. Den första sessionen kommer att genomföras i ett bekvämt utrymme inrett som ett vardagsrum, och den andra sessionen kommer att genomföras i en magnetisk resonanstomografi (MRI) skanner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
13
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
- Behavioral Pharmacology Research Unit, Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har gett skriftligt informerat samtycke
- Ha en gymnasieutbildning
- Har en historia av hallucinogenanvändning och erfarenhet av en inhalerad psykoaktiv drog.
- Senaste erfarenheter (inom det senaste året) med en inhalerad psykoaktiv drog.
- Gå med på att konsumera ungefär samma mängd koffeinhaltig dryck (t.ex. kaffe, te) som han/hon konsumerar en vanlig morgon, innan han/hon anländer till forskningsenheten på morgonen under drogsessionsdagar. Om volontären vanligtvis inte konsumerar koffeinhaltiga drycker måste han eller hon gå med på att inte göra det på sessionsdagarna
- Gå med på att avstå från att använda psykoaktiva droger, inklusive alkoholhaltiga drycker och alla tobaksprodukter som cigaretter eller någon annan nikotinprodukt som e-cigaretter, inom 24 timmar efter varje drogadministrering. Undantag inkluderar daglig användning av koffein.
- Vara frisk och psykologiskt stabil som fastställts genom screening för medicinska problem via en personlig intervju, ett medicinskt frågeformulär, en fysisk undersökning och rutinmässiga medicinska blod- och urinlaboratorietester
- Kom överens om att han/hon under en vecka före varje session kommer att avstå från att ta några receptfria läkemedel, näringstillskott eller växtbaserade kosttillskott förutom om de godkänts av studiens utredare. Undantag kommer att utvärderas av studiens utredare och kommer att inkludera paracetamol, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och vanliga doser av vitaminer och mineraler
- Kom överens om att inte ta några Pro-re-nata (PRN) receptbelagda mediciner på morgonen av sessionerna
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida (vilket indikeras av ett positivt uringraviditetstest bedömt vid intag och före varje läkemedelssession) eller ammar; kvinnor som är i fertil ålder och sexuellt aktiva som inte utövar ett effektivt medel för preventivmedel
- Kardiovaskulära tillstånd: kranskärlssjukdom, stroke, angina, okontrollerad hypertoni eller övergående ischemisk attack (TIA) under det senaste året
- Anfallsstörning eller epilepsi med anamnes på anfall
- Insulinberoende diabetes; om du tar oralt hypoglykemiskt medel, då ingen historia av hypoglykemi
- Tar för närvarande psykoaktiva receptbelagda läkemedel regelbundet (t.ex. dagligen).
- Mer än 25 % utanför det övre eller nedre intervallet för ideal kroppsvikt
- Nuvarande eller tidigare historia av att uppfylla Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-V kriterier för schizofreni, psykotisk störning (såvida inte substansinducerad eller på grund av ett medicinskt tillstånd), dissociativ störning, bipolär störning I eller II, en ätstörning
- Aktuell eller tidigare historia av substansinducerad psykos.
- Aktuell eller tidigare historia inom de senaste 2 åren av att uppfylla DSM-5-kriterierna för måttlig eller svår alkohol- eller drogmissbruk (exklusive koffein)
- Daglig eller oftare användning av tobak eller nikotin
- Aktuell svår tvångssyndrom, dystymisk störning eller panikångest.
- Aktuell, svår, allvarlig depression
- Har en släkting i första eller andra graden med schizofreni, psykotisk störning (såvida inte substansen induceras eller beror på ett medicinskt tillstånd) eller bipolär I- eller II-störning
- Har ett psykiatriskt tillstånd som bedöms vara oförenligt med upprättande av rapport eller säker exponering för salvinorin A
- Huvudtrauma, traumatisk hjärnskada eller hjärnskakning med förlust av medvetande i >2 minuter
- Klaustrofobi inkompatibel med MRT-skanning
- Medicinsk utrustning som är inkompatibel med MRT-skanning (t.ex. pacemaker, implanterad hjärtdefibrillator, aneurysm-hjärnklämma, inneröraimplantat)
- Tidigare historia som metallarbetare och/eller vissa metallföremål i kroppen - måste fylla i MR-screeningsformulär och godkännas av MR-tekniker före varje skanning
- Vänsterhänthet (bedömd av Edinburgh Handedness Inventory)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Salvinorin A-administration
Alla volontärer kommer att tilldelas administrationsavdelningen för salvinorin A.
|
Salvinorin A, blindade doser
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i hjärnaktivitet (fMRI) bedömd av variation i FET signal
Tidsram: Före administrering av salvinorin A och 20 minuter efter administrering av salvinorin A
|
Förändringar i hjärnaktivitet från före till efter administrering av salvinorin A inom kanoniska hjärnnätverk [medial frontal (MF), frontoparietal (FP), standardläge (DM), subkortikal-hjärnhjärnan (SubC), somatosensorisk-motorisk (SM), medial visuell ( MedV), occipital pol (OccP) och lateral visuell eller (LatV)] kommer att bedömas med hjälp av blodsyrenivåberoende (BOLD) tekniker.
På grund av salvinorin A:s potentiella förvirrande inverkan på blodflödet, utvärderades aktiviteten genom att titta på variansen i FET-signalen.
Varians i FET signal är en dimensionslös variabel som kan variera från 0 till oändligt.
|
Före administrering av salvinorin A och 20 minuter efter administrering av salvinorin A
|
|
Förändringar i hjärnanslutning (fMRI) enligt Pearsons korrelation
Tidsram: Pre-salvinorin A-administrering och 20 minuter efter salvinorin A-administrering
|
Förändringar i och mellan nätverksfunktionella anslutningar (FC) från administrering före till post-salvinorin A (SA) i flera hjärnnätverk [medial frontal (MF), frontoparietal (FP), standardläge (DM), subkortikalt cerebellum (SubC) , somatosensorisk-motorisk (SM), medial visuell (MedV), occipital pol (OccP), lateral visuell eller (LatV)] bedöms via analys av blodsyrenivåberoende (BOLD) data.
FC är kopplingen mellan BOLD-aktiviteten i två regioner över tid.
Detta mäts med en Pearsons korrelation som görs parametrisk via z-transformation.
FC inom ett nätverk är medelvärdet av alla möjliga parvisa kombinationer av z-transformerade korrelationer inom ett nätverk.
FC mellan två nätverk är medelvärdet av alla möjliga parvisa kombinationer av z-transformerade korrelationer mellan två nätverk.
Vi tittade på förändringen i FC från pre till post-SA i genomsnitt mellan deltagarna (detta ger också ett mått på spridning).
|
Pre-salvinorin A-administrering och 20 minuter efter salvinorin A-administrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Frederick S Barrett, Ph.D., Johns Hopkins University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 december 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
2 mars 2020
Avslutad studie (Faktisk)
2 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2018
Första postat (Faktisk)
1 februari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00131537
- 5R01DA003889-31 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .