- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03418714
Effecten van Salvinorine A op de hersenfunctie
11 februari 2021 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Deze studie zal de effecten van salvinorine A op de menselijke hersenactiviteit en connectiviteit onderzoeken met behulp van functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) methoden.
Er zal een inhalatieroute worden gebruikt, aangezien dit de meest gebruikelijke route is voor hedendaags gebruik van Salvia divinorum, een plant die salvinorine A bevat.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Vrijwilligers zullen twee experimentele sessies ondergaan, waaronder de inhalatie van salvinorine A. De eerste sessie zal worden voltooid in een comfortabele ruimte die is ingericht als woonkamer, en de tweede sessie zal worden uitgevoerd in een scanner met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
- Behavioral Pharmacology Research Unit, Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
- Heb een middelbare school opleidingsniveau
- Heb een voorgeschiedenis van gebruik van hallucinogenen en ervaring met een geïnhaleerde psychoactieve drug.
- Recente ervaring (in het afgelopen jaar) met een geïnhaleerde psychoactieve drug.
- Spreek af om ongeveer dezelfde hoeveelheid cafeïnehoudende drank (bijv. koffie, thee) te consumeren als hij/zij op een gebruikelijke ochtend consumeert, voordat hij/zij op de ochtenden van drugssessiedagen op de onderzoeksafdeling arriveert. Als de vrijwilliger gewoonlijk geen cafeïnehoudende dranken drinkt, moet hij of zij ermee instemmen dit niet te doen op sessiedagen
- Stem ermee in af te zien van het gebruik van psychoactieve drugs, inclusief alcoholische dranken en tabaksproducten zoals sigaretten of andere nicotineproducten zoals e-sigaretten, binnen 24 uur na elke medicijntoediening. Uitzonderingen zijn dagelijks gebruik van cafeïne.
- Gezond en psychologisch stabiel zijn, zoals bepaald door screening op medische problemen via een persoonlijk interview, een medische vragenlijst, een lichamelijk onderzoek en routinematige medische bloed- en urineonderzoeken in het laboratorium
- Ga ermee akkoord dat hij/zij gedurende een week voor elke sessie afziet van het nemen van vrij verkrijgbare medicijnen, voedingssupplementen of kruidensupplementen, tenzij goedgekeurd door de onderzoeksonderzoekers. Uitzonderingen zullen worden beoordeeld door de onderzoeksonderzoekers en omvatten paracetamol, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en gebruikelijke doses vitamines en mineralen
- Ga ermee akkoord om op de ochtenden van de sessies geen voorgeschreven medicijnen van Pro-re-nata (PRN) in te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn (zoals aangegeven door een positieve urine-zwangerschapstest beoordeeld bij inname en vóór elke medicijnsessie) of borstvoeding geven; vrouwen die zwanger kunnen worden en seksueel actief zijn en geen effectieve vorm van anticonceptie toepassen
- Cardiovasculaire aandoeningen: coronaire hartziekte, beroerte, angina pectoris, ongecontroleerde hypertensie of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) in het afgelopen jaar
- Convulsieve stoornis of epilepsie met een voorgeschiedenis van convulsies
- Insuline-afhankelijke diabetes; als u een oraal hypoglycemisch middel gebruikt, dan is er geen voorgeschiedenis van hypoglykemie
- Neemt momenteel regelmatig (bijvoorbeeld dagelijks) psychoactieve medicatie op recept
- Meer dan 25% buiten het bovenste of onderste bereik van het ideale lichaamsgewicht
- Huidige of vroegere geschiedenis van het voldoen aan de Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-V-criteria voor schizofrenie, psychotische stoornis (tenzij door middelen veroorzaakt of als gevolg van een medische aandoening), dissociatieve stoornis, bipolaire I- of II-stoornis, een eetstoornis
- Huidige of vroegere geschiedenis van door middelen veroorzaakte psychose.
- Huidige of verleden geschiedenis in de laatste 2 jaar van het voldoen aan de DSM-5-criteria voor matige of ernstige alcohol- of middelengebruiksstoornis (exclusief cafeïne)
- Dagelijks of frequenter gebruik van tabak of nicotine
- Huidige ernstige obsessief-compulsieve stoornis, dysthyme stoornis of paniekstoornis.
- Huidige, ernstige, zware depressie
- Een eerste- of tweedegraads familielid hebben met schizofrenie, psychotische stoornis (tenzij door middelen veroorzaakt of als gevolg van een medische aandoening), of bipolaire I- of II-stoornis
- Heeft een psychiatrische aandoening die onverenigbaar wordt geacht met het tot stand brengen van een verstandhouding of veilige blootstelling aan salvinorine A
- Hoofdtrauma, traumatisch hersenletsel of hersenschudding met bewustzijnsverlies gedurende >2 minuten
- Claustrofobie onverenigbaar met MRI-scanning
- Medisch hulpmiddel niet compatibel met MRI-scanning (bijv. pacemaker, geïmplanteerde defibrillator, aneurysma-hersenclip, implantaat in het binnenoor)
- Voorgeschiedenis als metaalbewerker en/of bepaalde metalen voorwerpen in het lichaam - moet vóór elke scan het MRI-screeningsformulier invullen en door de MRI-technoloog worden goedgekeurd
- Linkshandigheid (beoordeeld door de Edinburgh Handedness Inventory)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Salvinorin A-toediening
Alle vrijwilligers zullen worden toegewezen aan de salvinorine A-toedieningstak.
|
Salvinorine A, geblindeerde doses
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in hersenactiviteit (fMRI) zoals beoordeeld door variantie in BOLD-signaal
Tijdsspanne: Pre-toediening van salvinorine A en 20 minuten na toediening van salvinorine A
|
Veranderingen in hersenactiviteit van vóór tot na toediening van salvinorine A binnen canonieke hersennetwerken [mediaal frontaal (MF), frontoparietaal (FP), standaardmodus (DM), subcorticaal-cerebellum (SubC), somatosensorisch-motorisch (SM), mediaal visueel ( MedV), occipitale pool (OccP) en laterale visuele of (LatV)] zullen worden beoordeeld met behulp van bloed-oxygenatieniveau-afhankelijke (BOLD) technieken.
Vanwege de mogelijke verstorende invloed van salvinorine A op de bloedstroom, werd de activiteit beoordeeld door te kijken naar de variantie in het BOLD-signaal.
Variantie in BOLD-signaal is een dimensieloze variabele die kan variëren van 0 tot oneindig.
|
Pre-toediening van salvinorine A en 20 minuten na toediening van salvinorine A
|
Veranderingen in Brain Connectivity (fMRI) zoals beoordeeld door Pearson's Correlation
Tijdsspanne: Pre-salvinorine A-toediening en 20 minuten na salvinorine A-toediening
|
Veranderingen in binnen en tussen functionele netwerkconnectiviteit (FC) van pre- naar post-salvinorine A (SA) toediening in verschillende hersennetwerken [mediaal frontaal (MF), frontoparietaal (FP), standaardmodus (DM), subcorticaal cerebellum (SubC) , somatosensorisch-motorisch (SM), mediaal visueel (MedV), occipitale pool (OccP), lateraal visueel of (LatV)] wordt beoordeeld via analyse van bloed-oxygenatieniveau-afhankelijke (BOLD) gegevens.
FC is de associatie tussen de BOLD-activiteit van twee regio's in de loop van de tijd.
Dit wordt gemeten met een Pearson's correlatie die parametrisch is gemaakt via z-transformatie.
FC binnen een netwerk is het gemiddelde van alle mogelijke paarsgewijze combinaties van z-getransformeerde correlaties binnen een netwerk.
FC tussen twee netwerken is het gemiddelde van alle mogelijke paarsgewijze combinaties van z-getransformeerde correlaties tussen twee netwerken.
We hebben gekeken naar de verandering in FC van pre naar post-SA gemiddeld over deelnemers (dit geeft ook een mate van spreiding).
|
Pre-salvinorine A-toediening en 20 minuten na salvinorine A-toediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frederick S Barrett, Ph.D., Johns Hopkins University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 december 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 januari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 februari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00131537
- 5R01DA003889-31 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Medicijneffect
-
Umeå UniversityWerving
-
Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne...Sainte-Anne Military Teaching HospitalVoltooidDrug gebruikFrankrijk, Monaco, Mayotte, Guadeloupe
-
Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne...Sainte-Anne Military Teaching HospitalVoltooidDrug gebruikFrankrijk, Monaco, Mayotte
-
PT. Kimia Farma (Persero) TbkPT Pharma Metric LabsVoltooidDrug gebruikIndonesië
-
Shahid Gangalal National Heart CentreVoltooid
-
PT. Pyridam Farma TbkPT Pharma Metric LabsVoltooid
-
University of British ColumbiaBC Centre on Substance UseBeëindigd
-
University of California, Los AngelesVoltooidDrug gebruik | Harmful UseVerenigde Staten
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchAgenzia Italiana del FarmacoVoltooid
-
Hamad Medical CorporationPrimary Health Care Corporation, QatarWerving
Klinische onderzoeken op Salvinorine A
-
ElsaLys BiotechNog niet aan het werven
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Voltooid
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.VoltooidCorneale infiltratieve gebeurtenissen | HoornvliesontstekingVerenigde Staten
-
Coopervision, Inc.Voltooid
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Voltooid
-
Coopervision, Inc.Voltooid
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Voltooid
-
Bausch & Lomb IncorporatedVoltooid
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.University of ManchesterVoltooidAstigmatismeVerenigd Koninkrijk
-
Coopervision, Inc.VoltooidBijziendheidVerenigd Koninkrijk