Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние сальвинорина А на функцию мозга

11 февраля 2021 г. обновлено: Johns Hopkins University
В этом исследовании будет изучено влияние сальвинорина А на активность и связь головного мозга человека с использованием методов функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ). Будет использоваться ингаляционный путь введения, так как это наиболее распространенный путь современного использования Salvia divinorum, растения, содержащего сальвинорин А.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Добровольцы пройдут два экспериментальных сеанса, которые включают в себя ингаляцию сальвинорина А. Первый сеанс будет завершен в удобном помещении, оборудованном под жилую комнату, а второй сеанс будет проведен в магнитно-резонансном томографе (МРТ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • Behavioral Pharmacology Research Unit, Johns Hopkins Bayview Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дали письменное информированное согласие
  • Иметь среднее образование
  • Употребление галлюциногенов в анамнезе и опыт приема ингаляционных психоактивных препаратов.
  • Недавний опыт (в течение последнего года) с ингаляционным психоактивным веществом.
  • Согласитесь потреблять приблизительно такое же количество напитков, содержащих кофеин (например, кофе, чай), которое он/она употребляет в обычное утро, до прибытия в исследовательское отделение по утрам в дни приема наркотиков. Если волонтер обычно не употребляет напитки с кофеином, он или она должны согласиться не делать этого в дни сеансов.
  • Согласитесь воздерживаться от употребления любых психоактивных препаратов, включая алкогольные напитки и любые табачные изделия, такие как сигареты или любые другие никотиновые продукты, такие как электронные сигареты, в течение 24 часов после каждого приема препарата. Исключение составляет ежедневное употребление кофеина.
  • Быть здоровым и психологически стабильным, что подтверждается скринингом медицинских проблем с помощью личного интервью, медицинской анкеты, физического осмотра и обычных медицинских лабораторных анализов крови и мочи.
  • Согласитесь с тем, что в течение одной недели перед каждым сеансом он/она будет воздерживаться от приема любых безрецептурных лекарств, пищевых добавок или травяных добавок, за исключением случаев, когда это одобрено исследователями исследования. Исключения будут оцениваться исследователями исследования и будут включать ацетаминофен, нестероидные противовоспалительные препараты и обычные дозы витаминов и минералов.
  • Согласитесь не принимать рецептурные препараты Pro-re-nata (PRN) по утрам во время сеансов.

Критерий исключения:

  • Беременные женщины (на что указывает положительный тест мочи на беременность, оцениваемый при приеме и перед каждым приемом препарата) или кормящие грудью; женщины, способные к деторождению и ведущие активную половую жизнь, не применяющие эффективные средства контроля над рождаемостью
  • Сердечно-сосудистые заболевания: ишемическая болезнь сердца, инсульт, стенокардия, неконтролируемая гипертензия или транзиторная ишемическая атака (ТИА) в прошлом году.
  • Судорожное расстройство или эпилепсия с припадками в анамнезе
  • инсулинозависимый сахарный диабет; если принимает пероральное гипогликемическое средство, то гипогликемии в анамнезе нет
  • В настоящее время регулярно (например, ежедневно) принимает психоактивные лекарства, отпускаемые по рецепту.
  • Более 25% за пределами верхнего или нижнего диапазона идеальной массы тела
  • Текущая или прошлая история соответствия критериям Диагностического и статистического руководства (DSM)-V для шизофрении, психотического расстройства (за исключением случаев, вызванных употреблением психоактивных веществ или вызванного медицинским состоянием), диссоциативного расстройства, биполярного расстройства I или II, расстройства пищевого поведения.
  • Текущая или прошлая история психоза, вызванного психоактивными веществами.
  • Текущий или прошлый анамнез в течение последних 2 лет после соответствия критериям DSM-5 умеренного или тяжелого расстройства, связанного с употреблением алкоголя или психоактивных веществ (за исключением кофеина).
  • Ежедневное или более частое употребление табака или никотина
  • Текущее тяжелое обсессивно-компульсивное расстройство, дистимическое расстройство или паническое расстройство.
  • Текущая, тяжелая, большая депрессия
  • Иметь родственника первой или второй степени родства с шизофренией, психотическим расстройством (если только оно не вызвано приемом психоактивных веществ или не связано с заболеванием) или биполярным расстройством I или II типа.
  • Имеет психическое состояние, которое считается несовместимым с установлением взаимопонимания или безопасным воздействием сальвинорина А.
  • Травма головы, черепно-мозговая травма или сотрясение мозга с потерей сознания более 2 минут
  • Клаустрофобия несовместима с МРТ
  • Медицинское устройство, несовместимое с МРТ-сканированием (например, кардиостимулятор, имплантированный сердечный дефибриллятор, клипса для аневризмы головного мозга, имплантат внутреннего уха)
  • Предыдущая история работы металлургом и/или определенные металлические предметы в теле - необходимо заполнить форму МРТ и получить одобрение технолога МРТ перед каждым сканированием.
  • Леворукость (оценивается по Эдинбургскому опроснику леворукости)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Введение сальвинорина А
Все добровольцы будут назначены в группу введения сальвинорина А.
Сальвинорин А, слепые дозы
Другие имена:
  • шалфей, шалфей дивинорум

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в активности мозга (фМРТ), оцениваемые по вариации сигнала BOLD
Временное ограничение: До введения сальвинорина А и через 20 минут после введения сальвинорина А
Изменения мозговой активности до и после введения сальвинорина А в пределах канонических сетей мозга [медиальной лобной (МФ), лобно-теменной (ФП), режима по умолчанию (ПМ), подкорково-мозжечковой (СубМозжечковой), соматосенсорно-моторной (СМ), медиальной зрительной ( MedV), затылочный полюс (OccP) и боковое зрение или (LatV)] будут оцениваться с использованием методов, зависящих от уровня оксигенации крови (BOLD). Из-за потенциального искажающего влияния сальвинорина А на кровоток активность оценивали по дисперсии ЖИРНОГО сигнала. Дисперсия сигнала BOLD — это безразмерная переменная, которая может изменяться от 0 до бесконечности.
До введения сальвинорина А и через 20 минут после введения сальвинорина А
Изменения в связности мозга (фМРТ) по оценке корреляции Пирсона
Временное ограничение: До введения сальвинорина А и через 20 минут после введения сальвинорина А
Изменения функциональной связи внутри и между сетями (FC) от введения сальвинорина А (SA) до введения сальвинорина А (SA) в несколько мозговых сетей [медиально-лобная (MF), лобно-теменная (FP), режим по умолчанию (DM), подкорково-мозжечковый (SubC) , соматосенсорно-моторный (SM), медиальный зрительный (MedV), затылочный полюс (OccP), латеральный зрительный или (LatV)] оценивается посредством анализа данных, зависящих от уровня оксигенации крови (BOLD). FC — это связь между активностью BOLD двух регионов с течением времени. Это измеряется с помощью корреляции Пирсона, которая становится параметрической посредством z-преобразования. FC внутри сети — это среднее значение всех возможных попарных комбинаций z-преобразованных корреляций внутри сети. FC между двумя сетями — это среднее значение всех возможных попарных комбинаций z-преобразованных корреляций между двумя сетями. Мы рассмотрели изменение FC от до до до после СА, усредненное по участникам (это также дает меру дисперсии).
До введения сальвинорина А и через 20 минут после введения сальвинорина А

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Frederick S Barrett, Ph.D., Johns Hopkins University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00131537
  • 5R01DA003889-31 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сальвинорин А

Подписаться