- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03418714
Effets de la salvinorine A sur la fonction cérébrale
11 février 2021 mis à jour par: Johns Hopkins University
Cette étude étudiera les effets de la salvinorine A sur l'activité et la connectivité du cerveau humain à l'aide de méthodes d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf).
Une voie d'administration par inhalation sera utilisée car c'est la voie la plus courante pour l'utilisation contemporaine de Salvia divinorum, une plante contenant de la salvinorine A.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les volontaires subiront deux sessions expérimentales qui incluent l'inhalation de salvinorine A. La première session se déroulera dans un espace confortable aménagé comme un salon, et la deuxième session se déroulera dans un scanner d'imagerie par résonance magnétique (IRM).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
- Behavioral Pharmacology Research Unit, Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir donné son consentement éclairé par écrit
- Avoir un niveau d'études secondaires
- Avoir des antécédents d'utilisation d'hallucinogènes et une expérience avec une drogue psychoactive inhalée.
- Expérience récente (au cours de la dernière année) avec une drogue psychoactive inhalée.
- Accepter de consommer approximativement la même quantité de boisson contenant de la caféine (par exemple, café, thé) qu'il/elle consomme un matin habituel, avant d'arriver à l'unité de recherche les matins des jours de séance de drogue. Si le bénévole ne consomme pas habituellement de boissons caféinées, il doit s'engager à ne pas en consommer les jours de session
- Accepter de s'abstenir d'utiliser toute drogue psychoactive, y compris les boissons alcoolisées et tout produit du tabac comme les cigarettes ou tout autre produit à base de nicotine comme les cigarettes électroniques, dans les 24 heures suivant l'administration de chaque médicament. Les exceptions incluent l'utilisation quotidienne de caféine.
- Être en bonne santé et psychologiquement stable, tel que déterminé par le dépistage des problèmes médicaux via un entretien personnel, un questionnaire médical, un examen physique et des tests médicaux de routine en laboratoire d'analyse de sang et d'urine
- Accepter que pendant une semaine avant chaque session, il s'abstienne de prendre tout médicament en vente libre, supplément nutritionnel ou supplément à base de plantes, sauf s'il est approuvé par les investigateurs de l'étude. Les exceptions seront évaluées par les investigateurs de l'étude et comprendront l'acétaminophène, les anti-inflammatoires non stéroïdiens et les doses courantes de vitamines et de minéraux
- Accepter de ne prendre aucun médicament sur ordonnance Pro-re-nata (PRN) le matin des séances
Critère d'exclusion:
- Les femmes enceintes (comme indiqué par un test de grossesse urinaire positif évalué à l'admission et avant chaque séance de drogue) ou qui allaitent ; les femmes en âge de procréer et sexuellement actives qui ne pratiquent pas un moyen efficace de contraception
- Affections cardiovasculaires : maladie coronarienne, accident vasculaire cérébral, angine de poitrine, hypertension non contrôlée ou accident ischémique transitoire (AIT) au cours de l'année précédente
- Trouble convulsif ou épilepsie avec antécédents de convulsions
- Diabète insulino-dépendant ; si vous prenez un hypoglycémiant oral, alors aucun antécédent d'hypoglycémie
- Prend actuellement des médicaments psychoactifs sur ordonnance sur une base régulière (par exemple, quotidiennement)
- Plus de 25 % en dehors de la plage supérieure ou inférieure du poids corporel idéal
- Antécédents actuels ou passés de satisfaction des critères du Manuel diagnostique et statistique (DSM)-V pour la schizophrénie, un trouble psychotique (sauf s'il est induit par une substance ou dû à une condition médicale), un trouble dissociatif, un trouble bipolaire I ou II, un trouble de l'alimentation
- Antécédents actuels ou passés de psychose induite par une substance.
- Antécédents actuels ou passés au cours des 2 dernières années de satisfaction des critères du DSM-5 pour un trouble modéré ou grave lié à l'alcool ou à la toxicomanie (à l'exclusion de la caféine)
- Usage quotidien ou plus fréquent de tabac ou de nicotine
- Trouble obsessionnel-compulsif grave actuel, trouble dysthymique ou trouble panique.
- Dépression actuelle, sévère, majeure
- Avoir un parent au premier ou au deuxième degré atteint de schizophrénie, de trouble psychotique (à moins qu'il ne soit induit par une substance ou dû à une condition médicale) ou d'un trouble bipolaire I ou II
- A un état psychiatrique jugé incompatible avec l'établissement d'un rapport ou une exposition sûre à la salvinorine A
- Traumatisme crânien, traumatisme crânien ou commotion cérébrale avec perte de conscience pendant > 2 minutes
- Claustrophobie incompatible avec l'IRM
- Dispositif médical incompatible avec l'IRM (ex. stimulateur cardiaque, défibrillateur cardiaque implanté, clip cérébral d'anévrisme, implant d'oreille interne)
- Antécédents en tant que métallurgiste et / ou certains objets métalliques dans le corps - doivent remplir le formulaire de dépistage IRM et être approuvés par le technologue IRM avant chaque scan
- Gaucher (évalué par le Edinburgh Handedness Inventory)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Administration de salvinorine A
Tous les volontaires seront affectés au bras d'administration de la salvinorine A.
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Salvinorine A, doses en aveugle
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de l'activité cérébrale (IRMf) évaluées par la variance du signal BOLD
Délai: Avant l'administration de salvinorine A et 20 minutes après l'administration de salvinorine A
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Modifications de l'activité cérébrale d'avant à après l'administration de salvinorine A dans les réseaux cérébraux canoniques [médial frontal (MF), frontopariétal (FP), mode par défaut (DM), sous-cortical-cervelet (SubC), somatosensoriel-moteur (SM), médial visuel ( MedV), pôle occipital (OccP) et visuel latéral ou (LatV)] seront évalués à l'aide de techniques dépendantes du niveau d'oxygénation sanguine (BOLD).
En raison de l'influence confusionnelle potentielle de la salvinorine A sur le flux sanguin, l'activité a été évaluée en examinant la variance du signal BOLD.
La variance du signal BOLD est une variable sans dimension qui peut varier de 0 à l'infini.
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Avant l'administration de salvinorine A et 20 minutes après l'administration de salvinorine A
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Modifications de la connectivité cérébrale (fMRI) évaluées par la corrélation de Pearson
Délai: Administration pré-salvinorine A et 20 minutes après administration de salvinorine A
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Changements dans et entre la connectivité fonctionnelle du réseau (FC) de l'administration pré à post-salvinorine A (SA) dans plusieurs réseaux cérébraux [médial frontal (MF), frontopariétal (FP), mode par défaut (DM), sous-cortical-cervelet (SubC) , somatosensoriel-moteur (SM), médial visuel (MedV), pôle occipital (OccP), latéral visuel ou (LatV)] est évalué via l'analyse des données dépendantes du niveau d'oxygénation sanguine (BOLD).
FC est l'association entre l'activité BOLD de deux régions dans le temps.
Ceci est mesuré avec une corrélation de Pearson rendue paramétrique via la transformation z.
FC au sein d'un réseau est la moyenne de toutes les combinaisons possibles par paires de corrélations transformées en z au sein d'un réseau.
FC entre deux réseaux est la moyenne de toutes les combinaisons possibles par paires de corrélations transformées en z entre deux réseaux.
Nous avons examiné le changement de FC de pré à post-SA en moyenne entre les participants (cela donne également une mesure de la dispersion).
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Administration pré-salvinorine A et 20 minutes après administration de salvinorine A
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frederick S Barrett, Ph.D., Johns Hopkins University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 décembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
2 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
2 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2018
Première publication (Réel)
1 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00131537
- 5R01DA003889-31 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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