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Effetti di Salvinorin A sulla funzione cerebrale

11 febbraio 2021 aggiornato da: Johns Hopkins University
Questo studio esaminerà gli effetti del salvinorin A sull'attività e sulla connettività del cervello umano utilizzando metodi di risonanza magnetica funzionale (fMRI). Verrà utilizzata una via di somministrazione per inalazione in quanto è la via più comune per l'uso contemporaneo di Salvia divinorum, una pianta contenente salvinorin A.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I volontari saranno sottoposti a due sessioni sperimentali che includono l'inalazione di salvinorin A. La prima sessione sarà completata in uno spazio confortevole arredato come un soggiorno, e la seconda sessione sarà condotta all'interno di uno scanner per risonanza magnetica (MRI).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Behavioral Pharmacology Research Unit, Johns Hopkins Bayview Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Aver dato il consenso informato scritto
  • Avere un livello di istruzione di scuola superiore
  • Avere una storia di uso di allucinogeni ed esperienza con una droga psicoattiva inalata.
  • Esperienza recente (nell'ultimo anno) con una droga psicoattiva inalata.
  • Accetta di consumare all'incirca la stessa quantità di bevanda contenente caffeina (ad es. Caffè, tè) che consuma in una normale mattinata, prima di arrivare all'unità di ricerca nelle mattine dei giorni della sessione di droga. Se il volontario di solito non consuma bevande contenenti caffeina, deve accettare di non farlo nei giorni della sessione
  • Accetta di astenersi dall'utilizzare droghe psicoattive, comprese le bevande alcoliche e qualsiasi prodotto del tabacco come le sigarette o qualsiasi altro prodotto a base di nicotina come le sigarette elettroniche, entro 24 ore dalla somministrazione di ogni farmaco. Le eccezioni includono l'uso quotidiano di caffeina.
  • Essere sani e psicologicamente stabili come determinato dallo screening per problemi medici tramite un colloquio personale, un questionario medico, un esame fisico e test di laboratorio medici di routine del sangue e delle urine
  • Accettare che per una settimana prima di ogni sessione, lui/lei si asterrà dall'assumere farmaci, integratori nutrizionali o integratori a base di erbe senza prescrizione medica, salvo se approvato dai ricercatori dello studio. Le eccezioni saranno valutate dagli investigatori dello studio e includeranno paracetamolo, farmaci antinfiammatori non steroidei e dosi comuni di vitamine e minerali
  • Accetta di non assumere farmaci con prescrizione Pro-re-nata (PRN) la mattina delle sessioni

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza (come indicato da un test di gravidanza sulle urine positivo valutato all'assunzione e prima di ogni sessione di droga) o che allattano; donne in età fertile e sessualmente attive che non praticano un efficace mezzo di controllo delle nascite
  • Condizioni cardiovascolari: malattia coronarica, ictus, angina, ipertensione incontrollata o attacco ischemico transitorio (TIA) nell'ultimo anno
  • Disturbo convulsivo o epilessia con anamnesi di convulsioni
  • diabete insulino-dipendente; se si assume un agente ipoglicemizzante orale, allora nessuna storia di ipoglicemia
  • Attualmente sta assumendo farmaci psicoattivi su prescrizione su base regolare (ad es. Giornalmente).
  • Più del 25% al ​​di fuori della gamma superiore o inferiore del peso corporeo ideale
  • Storia attuale o passata di soddisfazione dei criteri del Manuale Diagnostico e Statistico (DSM)-V per schizofrenia, disturbo psicotico (a meno che non sia indotto da sostanze o dovuto a una condizione medica), disturbo dissociativo, disturbo bipolare I o II, disturbo alimentare
  • Storia attuale o passata di psicosi indotta da sostanze.
  • Anamnesi attuale o passata negli ultimi 2 anni dal raggiungimento dei criteri del DSM-5 per il disturbo da uso moderato o grave di alcol o sostanze (esclusa la caffeina)
  • Uso quotidiano o più frequente di tabacco o nicotina
  • Disturbo ossessivo-compulsivo grave, disturbo distimico o disturbo di panico in atto.
  • Attuale, grave, grave depressione
  • Avere un parente di primo o secondo grado affetto da schizofrenia, disturbo psicotico (a meno che non sia indotto da sostanze o dovuto a una condizione medica) o disturbo bipolare di I o II
  • Ha una condizione psichiatrica giudicata incompatibile con l'instaurazione di un rapporto o un'esposizione sicura al salvinorin A
  • Trauma cranico, lesione cerebrale traumatica o commozione cerebrale con perdita di coscienza per > 2 minuti
  • Claustrofobia incompatibile con la risonanza magnetica
  • Dispositivo medico incompatibile con la scansione MRI (ad es. pacemaker cardiaco, defibrillatore cardiaco impiantato, clip cerebrale per aneurisma, impianto dell'orecchio interno)
  • Storia precedente come lavoratore metalmeccanico e/o alcuni oggetti metallici nel corpo - deve completare il modulo di screening MRI ed essere approvato dal tecnico MRI prima di ogni scansione
  • Mancinismo (valutato dall'Edinburgh Handedness Inventory)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Amministrazione Salvinorin A
Tutti i volontari saranno assegnati al braccio amministrativo del salvinorin A.
Salvinorin A, dosi alla cieca
Altri nomi:
  • salvia, salvia divinorum

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'attività cerebrale (fMRI) valutati dalla varianza nel segnale BOLD
Lasso di tempo: Pre somministrazione di salvinorin A e 20 minuti dopo la somministrazione di salvinorin A
Cambiamenti nell'attività cerebrale da prima a dopo la somministrazione di salvinorin A all'interno delle reti cerebrali canoniche [frontale mediale (MF), frontoparietale (FP), modalità predefinita (DM), subcorticale-cervelletto (SubC), somatosensoriale-motorio (SM), visivo mediale ( MedV), polo occipitale (OccP) e visivo laterale o (LatV)] saranno valutati utilizzando tecniche dipendenti dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD). A causa della potenziale influenza confondente del salvinorin A sul flusso sanguigno, l'attività è stata valutata osservando la varianza nel segnale BOLD. La varianza nel segnale BOLD è una variabile adimensionale che può variare da 0 a infinito.
Pre somministrazione di salvinorin A e 20 minuti dopo la somministrazione di salvinorin A
Cambiamenti nella connettività cerebrale (fMRI) valutati dalla correlazione di Pearson
Lasso di tempo: Pre-somministrazione di salvinorin A e 20 minuti dopo la somministrazione di salvinorin A
Cambiamenti all'interno e tra la connettività funzionale di rete (FC) dalla somministrazione pre a post-salvinorin A (SA) in diverse reti cerebrali [frontale mediale (MF), frontoparietale (FP), modalità predefinita (DM), sottocorticale-cervelletto (SubC) , somatosensoriale-motorio (SM), visivo mediale (MedV), polo occipitale (OccP), visivo laterale o (LatV)] viene valutato mediante l'analisi dei dati dipendenti dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD). FC è l'associazione tra l'attività BOLD di due regioni nel tempo. Questo viene misurato con una correlazione di Pearson resa parametrica tramite trasformazione z. FC all'interno di una rete è la media di tutte le possibili combinazioni a coppie di correlazioni trasformate z all'interno di una rete. FC tra due reti è la media di tutte le possibili combinazioni a coppie di correlazioni trasformate z tra due reti. Abbiamo esaminato la variazione della FC da pre a post-SA in media tra i partecipanti (questo fornisce anche una misura della dispersione).
Pre-somministrazione di salvinorin A e 20 minuti dopo la somministrazione di salvinorin A

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Frederick S Barrett, Ph.D., Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

2 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

2 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00131537
  • 5R01DA003889-31 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Effetto droga

Prove cliniche su Salvinorin A

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