Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Salvinorin A na funkcjonowanie mózgu

11 lutego 2021 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
W tym badaniu zbadany zostanie wpływ salwinoryny A na aktywność i łączność ludzkiego mózgu przy użyciu metod funkcjonalnego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (fMRI). Wykorzystana zostanie droga inhalacyjna, ponieważ jest to najpowszechniejsza droga współczesnego stosowania Salvia divinorum, rośliny zawierającej salvinorin A.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ochotnicy przejdą dwie sesje eksperymentalne, które obejmują inhalację salvinorinu A. Pierwsza sesja zostanie przeprowadzona w komfortowej przestrzeni urządzonej jako salon, a druga sesja zostanie przeprowadzona w skanerze rezonansu magnetycznego (MRI).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Behavioral Pharmacology Research Unit, Johns Hopkins Bayview Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyraziłem pisemną świadomą zgodę
  • Posiadać wykształcenie średnie
  • Mieć historię używania halucynogenów i doświadczenie z wziewnym środkiem psychoaktywnym.
  • Niedawne doświadczenie (w ciągu ostatniego roku) z wziewnym środkiem psychoaktywnym.
  • Zgódź się na spożycie w przybliżeniu takiej samej ilości napoju zawierającego kofeinę (np. kawy, herbaty), jaką spożywa w zwykły poranek, przed przybyciem do jednostki badawczej w poranki dni sesji narkotykowej. Jeżeli ochotnik na co dzień nie spożywa napojów zawierających kofeinę, musi wyrazić zgodę na to, że nie będzie tego robił w dni sesji
  • Zobowiązać się do powstrzymania się od używania jakichkolwiek środków psychoaktywnych, w tym napojów alkoholowych i wszelkich wyrobów tytoniowych, takich jak papierosy lub jakichkolwiek innych wyrobów nikotynowych, takich jak e-papierosy, w ciągu 24 godzin od podania każdego narkotyku. Wyjątki obejmują codzienne spożywanie kofeiny.
  • Być zdrowym i stabilnym psychicznie, co ustalono na podstawie badań przesiewowych pod kątem problemów medycznych za pomocą osobistego wywiadu, kwestionariusza medycznego, badania fizykalnego oraz rutynowych badań laboratoryjnych krwi i moczu
  • Zgódź się, że przez tydzień przed każdą sesją powstrzyma się od przyjmowania jakichkolwiek leków bez recepty, suplementów diety lub suplementów ziołowych, chyba że zostanie to zatwierdzone przez badaczy badania. Wyjątki zostaną ocenione przez badaczy i będą obejmować acetaminofen, niesteroidowe leki przeciwzapalne oraz typowe dawki witamin i minerałów
  • Zgódź się nie przyjmować żadnych leków na receptę Pro-re-nata (PRN) w poranki sesji

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży (na co wskazuje dodatni wynik testu ciążowego z moczu ocenianego przy przyjęciu i przed każdą sesją lekową) lub karmiące; kobiety w wieku rozrodczym i aktywne seksualnie, które nie stosują skutecznych środków kontroli urodzeń
  • Choroby sercowo-naczyniowe: choroba wieńcowa, udar, dusznica bolesna, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu ostatniego roku
  • Zaburzenie napadowe lub padaczka z napadami w wywiadzie
  • cukrzyca insulinozależna; jeśli bierzesz doustny środek hipoglikemizujący, to nie ma historii hipoglikemii
  • Obecnie regularnie (np. codziennie) przyjmuje leki psychoaktywne na receptę
  • Więcej niż 25% poza górnym lub dolnym zakresem idealnej masy ciała
  • Obecna lub przebyta historia spełniania kryteriów z Podręcznika diagnostyczno-statystycznego (DSM)-V dla schizofrenii, zaburzeń psychotycznych (chyba że wywołanych substancjami lub ze względu na stan chorobowy), zaburzeń dysocjacyjnych, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych typu I lub II, zaburzeń odżywiania
  • Obecna lub przebyta historia psychozy wywołanej substancjami.
  • Obecna lub przeszła historia w ciągu ostatnich 2 lat spełniania kryteriów DSM-5 dla umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń związanych z używaniem alkoholu lub substancji (z wyłączeniem kofeiny)
  • Codzienne lub częstsze używanie tytoniu lub nikotyny
  • Obecne ciężkie zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, zaburzenie dystymiczne lub lęk napadowy.
  • Obecna, ciężka, duża depresja
  • Mieć krewnego pierwszego lub drugiego stopnia ze schizofrenią, zaburzeniem psychotycznym (chyba że wywołanym substancją lub stanem medycznym) lub zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym I lub II
  • Ma stan psychiczny uznany za uniemożliwiający nawiązanie relacji lub bezpieczną ekspozycję na salwinorynę A
  • Uraz głowy, urazowe uszkodzenie mózgu lub wstrząśnienie mózgu z utratą przytomności przez >2 minuty
  • Klaustrofobia niezgodna ze skanowaniem MRI
  • Wyrób medyczny niekompatybilny ze skanowaniem MRI (np. rozrusznik serca, wszczepiony defibrylator serca, klips do tętniaka mózgu, implant ucha wewnętrznego)
  • Wcześniejsza historia jako metalowiec i / lub pewne metalowe przedmioty w ciele - musi wypełnić formularz przesiewowy MRI i zostać zatwierdzony przez technologa MRI przed każdym skanem
  • Leworęczność (oceniana przez Edinburgh Handedness Inventory)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Administracja Salvinorin A
Wszyscy ochotnicy zostaną przydzieleni do ramienia podawania salvinorinu A.
Salvinorin A, zaślepione dawki
Inne nazwy:
  • szałwia, szałwia divinorum

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany aktywności mózgu (fMRI) oceniane na podstawie wariancji sygnału BOLD
Ramy czasowe: Podanie przed salvinorinem A i 20 minut po podaniu salvinorinu A
Zmiany w aktywności mózgu przed i po podaniu salvinorinu w ramach kanonicznych sieci mózgowych [przyśrodkowy czołowy (MF), czołowo-ciemieniowy (FP), tryb domyślny (DM), podkorowo-móżdżkowy (SubC), somatosensoryczno-motoryczny (SM), przyśrodkowy wzrokowy ( MedV), bieguna potylicznego (OccP) i bocznego (LatV)] zostaną ocenione przy użyciu technik zależnych od poziomu utlenienia krwi (BOLD). Ze względu na potencjalnie zakłócający wpływ salwinoryny A na przepływ krwi, aktywność oceniano, patrząc na wariancję sygnału BOLD. Wariancja sygnału BOLD jest zmienną bezwymiarową, która może zmieniać się od 0 do nieskończoności.
Podanie przed salvinorinem A i 20 minut po podaniu salvinorinu A
Zmiany w łączności mózgowej (fMRI) oceniane za pomocą korelacji Pearsona
Ramy czasowe: Podanie przed salvinorinem A i 20 minut po podaniu salvinorinu A
Zmiany w obrębie funkcjonalnej łączności sieciowej (FC) i pomiędzy nią od podawania salwinoryny A (SA) przed i po podaniu w kilku sieciach mózgowych [przyśrodkowy czołowy (MF), czołowo-ciemieniowy (FP), tryb domyślny (DM), podkorowo-móżdżkowy (SubC) , somatosensoryczno-motoryczny (SM), wzrokowy przyśrodkowy (MedV), biegun potyliczny (OccP), wzrokowy boczny lub (LatV)] ocenia się poprzez analizę danych zależnych od poziomu natlenienia krwi (BOLD). FC to związek między aktywnością BOLD dwóch regionów w czasie. Jest to mierzone za pomocą korelacji Pearsona, która jest parametryczna poprzez transformację z. FC w sieci jest średnią wszystkich możliwych kombinacji parami korelacji przekształconych przez z w sieci. FC między dwiema sieciami jest średnią ze wszystkich możliwych kombinacji parami korelacji przekształconych w z między dwiema sieciami. Przyjrzeliśmy się zmianie FC od pre do post-SA uśrednionej wśród uczestników (daje to również miarę rozproszenia).
Podanie przed salvinorinem A i 20 minut po podaniu salvinorinu A

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Frederick S Barrett, Ph.D., Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00131537
  • 5R01DA003889-31 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Efekt narkotykowy

  • Sakarya University
    Zakończony
    Porównanie z modelami symulacyjnymi Effect Two
    Indyk
  • University Hospitals Cleveland Medical Center
    Washington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Eliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej
    Papua Nowa Gwinea

Badania kliniczne na Salwinorin A

3
Subskrybuj