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サルビノリン A の脳機能への影響

2021年2月11日 更新者:Johns Hopkins University
この研究では、機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) 法を使用して、サルビノリン A が人間の脳の活動と接続性に及ぼす影響を調査します。 サルビノリン A を含む植物であるサルビア ディビノラムの現在の使用に最も一般的な経路であるため、吸入投与経路が使用されます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

ボランティアは、サルビノリン A の吸入を含む 2 つの実験セッションを受けます。最初のセッションは、リビング ルームとして提供される快適なスペースで完了し、2 つ目のセッションは、磁気共鳴画像法 (MRI) スキャナー内で行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • Behavioral Pharmacology Research Unit, Johns Hopkins Bayview Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセントを与えている
  • 高校レベルの教育を受けている
  • 幻覚剤の使用歴があり、向精神薬の吸入経験がある。
  • 吸入された向精神薬の最近の経験(過去1年以内)。
  • 薬物セッションの日の朝に研究ユニットに到着する前に、通常の朝に消費するのとほぼ同じ量のカフェイン含有飲料 (コーヒー、紅茶など) を消費することに同意します。 ボランティアが普段カフェイン入りの飲み物を飲まない場合、セッション当日は飲まないことに同意する必要があります。
  • 各薬物投与から 24 時間以内に、アルコール飲料、紙巻きタバコなどのタバコ製品、または電子タバコなどのその他のニコチン製品を含む向精神薬の使用を控えることに同意します。 例外には、カフェインの毎日の使用が含まれます。
  • 個人面接、問診票、身体検査、定期的な医療用血液および尿検査による医学的問題のスクリーニングによって決定される、健康で心理的に安定していること
  • 各セッションの 1 週間前に、治験責任医師の承認を得た場合を除き、一般用医薬品、栄養補助食品、ハーブ補助食品の摂取を控えることに同意します。 例外は治験責任医師によって評価され、アセトアミノフェン、非ステロイド性抗炎症薬、および一般的な用量のビタミンとミネラルが含まれます
  • セッションの朝にプロレナタ(PRN)処方薬を服用しないことに同意します

除外基準:

  • 妊娠中の女性(摂取時および各薬物セッションの前に評価された陽性の尿妊娠検査によって示される)または授乳中;出産の可能性があり、性的に活発で、効果的な避妊手段を実践していない女性
  • 心血管疾患:過去1年間の冠動脈疾患、脳卒中、狭心症、コントロール不良の高血圧、または一過性脳虚血発作(TIA)
  • -発作歴のある発作障害またはてんかん
  • インスリン依存性糖尿病;経口血糖降下薬を服用している場合、低血糖の病歴がない
  • 現在、向精神薬の処方薬を定期的に(毎日など)服用している
  • 理想体重の上限または下限から 25% 以上外れている
  • -統合失調症、精神病性障害(物質誘発または病状によるものを除く)、解離性障害、双極IまたはII障害、摂食障害の診断および統計マニュアル(DSM)-V基準を満たす現在または過去の履歴
  • -物質誘発性精神病の現在または過去の病歴。
  • -中等度または重度のアルコールまたは物質使用障害のDSM-5基準を満たす過去2年以内の現在または過去の履歴(カフェインを除く)
  • 毎日またはより頻繁なタバコまたはニコチンの使用
  • 現在の重度の強迫性障害、気分変調性障害、またはパニック障害。
  • 現在、重度の大うつ病
  • 統合失調症、精神病性障害(物質誘発または病状によるものを除く)、または双極IまたはII障害の第1度または第2度の近親者がいる
  • -信頼関係の確立またはサルビノリンAへの安全な曝露と両立しないと判断された精神医学的状態を持っています
  • 頭部外傷、外傷性脳損傷、または 2 分を超える意識消失を伴う脳震盪
  • MRIスキャンと両立しない閉所恐怖症
  • MRI スキャンと互換性のない医療機器 (例: 心臓ペースメーカー、植込み型除細動器、動脈瘤脳クリップ、内耳インプラント)
  • 金属労働者および/または体内の特定の金属物としての前歴 -- MRI スクリーニング フォームに記入し、各スキャンの前に MRI 技師の承認を受ける必要があります。
  • 左利き (Edinburgh Handedness Inventory による評価)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:サルビノリンA投与
すべてのボランティアは、サルビノリンA投与部門に割り当てられます。
サルビノリン A、盲検用量
他の名前:
  • サルビア、サルビア・ディビノラム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BOLD信号の分散によって評価される脳活動の変化(fMRI)
時間枠:サルビノリンA投与前およびサルビノリンA投与20分後
標準脳ネットワーク内のサルビノリンA投与前後の脳活動の変化[内側前頭葉(MF)、前頭頭頂葉(FP)、デフォルトモード(DM)、皮質下小脳(SubC)、体性感覚運動(SM)、内側視覚( MedV)、後頭極 (OccP)、および外側視覚または (LatV)] は、血液酸素化レベル依存 (BOLD) 技術を使用して評価されます。 サルビノリン A の血流に対する交絡の影響の可能性があるため、活動は BOLD 信号の分散を調べることによって評価されました。 BOLD 信号の分散は、0 から無限大まで変化する無次元変数です。
サルビノリンA投与前およびサルビノリンA投与20分後
ピアソンの相関によって評価される脳の接続性 (fMRI) の変化
時間枠:サルビノリンA投与前およびサルビノリンA投与20分後
いくつかの脳ネットワークにおけるサルビノリンA(SA)投与前から投与後のネットワーク機能的結合性(FC)の内外の変化[内側前頭葉(MF)、前頭頭頂葉(FP)、デフォルトモード(DM)、皮質下小脳(SubC)] 、体性感覚運動 (SM)、内側視覚 (MedV)、後頭極 (OccP)、外側視覚または (LatV)] は、血液酸素化レベル依存 (BOLD) データの分析によって評価されます。 FC は、時間の経過に伴う 2 つの地域の BOLD アクティビティ間の関連付けです。 これは、z 変換によってパラメトリックに作成されたピアソン相関で測定されます。 ネットワーク内の FC は、ネットワーク内の z 変換された相関のすべての可能なペアワイズ組み合わせの平均です。 2 つのネットワーク間の FC は、2 つのネットワーク間の z 変換された相関のすべての可能なペアワイズ組み合わせの平均です。 参加者全体で平均化されたプレ SA からポスト SA への FC の変化を調べました (これは分散の尺度にもなります)。
サルビノリンA投与前およびサルビノリンA投与20分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Frederick S Barrett, Ph.D.、Johns Hopkins University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月14日

一次修了 (実際)

2020年3月2日

研究の完了 (実際)

2020年3月2日

試験登録日

最初に提出

2018年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月26日

最初の投稿 (実際)

2018年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月11日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB00131537
  • 5R01DA003889-31 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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