Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Salvinorin A:n vaikutukset aivojen toimintaan

torstai 11. helmikuuta 2021 päivittänyt: Johns Hopkins University
Tässä tutkimuksessa tutkitaan salvinorin A:n vaikutuksia ihmisen aivojen toimintaan ja yhteyksiin käyttämällä toiminnallisia magneettikuvausmenetelmiä (fMRI). Inhalaatioreittiä käytetään, koska se on yleisin Salvia divinorumin, salvinorin A:ta sisältävän kasvin, käytössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vapaaehtoiset käyvät läpi kaksi kokeellista istuntoa, joihin sisältyy salvinorin A:n inhalaatio. Ensimmäinen istunto suoritetaan mukavassa olohuoneeksi kalustetussa tilassa, ja toinen istunto suoritetaan magneettikuvaus (MRI) -skannerissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Behavioral Pharmacology Research Unit, Johns Hopkins Bayview Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ovat antaneet kirjallisen suostumuksen
  • Sinulla on lukion koulutus
  • Sinulla on aiempi hallusinogeenien käyttö ja kokemusta inhaloitavasta psykoaktiivisesta lääkkeestä.
  • Viimeaikainen kokemus (viime vuoden aikana) inhaloitavasta psykoaktiivisesta lääkkeestä.
  • Sovi nauttivansa suunnilleen saman määrän kofeiinipitoista juomaa (esim. kahvia, teetä), jonka hän juo tavallisena aamuna ennen tutkimusyksikköön saapumista huumehoitopäivien aamuina. Jos vapaaehtoinen ei tavallisesti käytä kofeiinipitoisia juomia, hänen tulee suostua siihen, että hän ei käytä sitä istuntopäivinä
  • Sitoudu olemaan käyttämättä psykoaktiivisia huumeita, mukaan lukien alkoholijuomat ja tupakkatuotteet, kuten savukkeet tai muut nikotiinituotteet, kuten sähkösavukkeet, 24 tunnin kuluessa jokaisesta lääkkeen annosta. Poikkeuksia ovat päivittäinen kofeiinin käyttö.
  • Ole terve ja psyykkisesti vakaa, mikä määritetään lääketieteellisten ongelmien seulonnassa henkilökohtaisen haastattelun, lääketieteellisen kyselyn, fyysisen tutkimuksen ja rutiininomaisten lääketieteellisten veri- ja virtsan laboratoriotestien avulla
  • Hyväksy, että hän pidättäytyy viikon ajan ennen jokaista istuntoa käyttämästä reseptivapaata lääkkeitä, ravintolisää tai yrttilisää, paitsi jos tutkimuksen tutkijat ovat hyväksyneet sen. Tutkijat arvioivat poikkeuksia, ja niihin kuuluvat asetaminofeeni, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet ja tavalliset vitamiini- ja kivennäisannokset
  • Sitoudu olemaan ottamatta mitään Pro-re-nata (PRN) -reseptilääkkeitä istuntojen aamuna

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana (positiivisen virtsan raskaustestin perusteella, joka on arvioitu ottamisen yhteydessä ja ennen jokaista huumehoitokertaa) tai imettävät; hedelmällisessä iässä olevat ja seksuaalisesti aktiiviset naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisykeinoa
  • Kardiovaskulaariset sairaudet: sepelvaltimotauti, aivohalvaus, angina pectoris, hallitsematon verenpainetauti tai ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA) viimeisen vuoden aikana
  • Kouristuskohtaushäiriö tai epilepsia, jossa on ollut kohtauksia
  • insuliinista riippuvainen diabetes; jos käytät suun kautta otettavaa hypoglykeemistä ainetta, sinulla ei ole aiempia hypoglykemiaa
  • Käytät tällä hetkellä psykoaktiivisia reseptilääkkeitä säännöllisesti (esim. päivittäin).
  • Yli 25 % ihanteellisen ruumiinpainon ylä- tai alarajojen ulkopuolella
  • Tämänhetkinen tai aiempi historia diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM)-V kriteerien täyttämisestä skitsofrenian, psykoottisen häiriön (ellei aineen aiheuttama tai johtuen sairaudesta), dissosiaatiohäiriöstä, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä I tai II, syömishäiriöstä
  • Nykyinen tai aikaisempi päihteiden aiheuttama psykoosi.
  • Nykyinen tai aikaisempi historia kahden viime vuoden aikana DSM-5-kriteerien täyttämisestä kohtalaiselle tai vaikealle alkoholin tai päihteiden käytön häiriölle (pois lukien kofeiini)
  • Tupakan tai nikotiinin käyttö päivittäin tai useammin
  • Nykyinen vakava pakko-oireinen häiriö, dystyminen häiriö tai paniikkihäiriö.
  • Nykyinen, vakava, vakava masennus
  • sinulla on ensimmäisen tai toisen asteen sukulainen, joka sairastaa skitsofreniaa, psykoottista häiriötä (ellei aineen aiheuttama tai johdu sairaudesta) tai kaksisuuntainen mielialahäiriö I tai II
  • Onko psykiatrinen sairaus, jonka katsotaan olevan yhteensopimaton salvinoriini A:n suhteen tai turvallisen altistuksen kanssa
  • Pään trauma, traumaattinen aivovamma tai aivotärähdys, johon liittyy tajunnan menetys > 2 minuuttia
  • Klaustrofobia ei yhteensopiva MRI-skannauksen kanssa
  • MRI-skannauksen kanssa yhteensopimaton lääketieteellinen laite (esim. sydämentahdistin, istutettu sydämen defibrillaattori, aneurysma-aivoklipsi, sisäkorvan implantti)
  • Aikaisempi työkokemus metallityöntekijänä ja/tai tietyt metalliesineet kehossa – täytyy täyttää magneettikuvauslomake ja magneettikuvausteknologin hyväksyntä ennen jokaista skannausta
  • Vasenkätisyys (arvioitu Edinburghin kätisyysinventaariolla)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Salvinorin A:n anto
Kaikki vapaaehtoiset määrätään salvinorin A:n antoosastolle.
Lääke: Salvinorin A
Salvinorin A, sokkoannokset
Muut nimet:
  • Salvia, Salvia divinorum

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset aivotoiminnassa (fMRI) BOLD-signaalin varianssin perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Ennen salvinorin A:n antamista ja 20 minuuttia salvinoriini A:n annon jälkeen
Muutokset aivotoiminnassa ennen salvinoriini A:n antamisen jälkeen kanonisissa aivoverkostoissa [mediaaalinen frontaalinen (MF), frontoparietaalinen (FP), oletustila (DM), subkortikaalinen-pikkuaivo (SubC), somatosensorinen-motorinen (SM), mediaalinen visuaalinen ( MedV), takaraivonapa (OccP) ja lateraalinen visuaalinen tai (LatV)] arvioidaan käyttämällä veren happipitoisuudesta riippuvaisia ​​(BOLD) tekniikoita. Salvinoriini A:n mahdollisen hämmentävän vaikutuksen vuoksi verenkiertoon aktiivisuus arvioitiin tarkastelemalla BOLD-signaalin varianssia. BOLD-signaalin varianssi on dimensioton muuttuja, joka voi vaihdella 0:sta äärettömään.
Ennen salvinorin A:n antamista ja 20 minuuttia salvinoriini A:n annon jälkeen
Muutokset aivoyhteyksissä (fMRI) Pearsonin korrelaatiolla arvioituna
Aikaikkuna: Ennen salvinoriini A:n antamista ja 20 minuuttia salvinoriini A:n annon jälkeen
Muutokset verkon toiminnallisessa liitettävyydessä (FC) ja niiden välillä salvinoriini A:n (SA) jälkeisestä annosta useissa aivoverkoissa [mediaaalinen frontaalinen (MF), frontoparietaalinen (FP), oletustila (DM), subkortikaalinen-pikkuaivo (SubC) , somatosensorinen-motorinen (SM), mediaal visuaalinen (MedV), takaraivonapa (OccP), lateraalinen visuaalinen tai (LatV)] arvioidaan analysoimalla veren happipitoisuudesta riippuvaisia ​​(BOLD) tietoja. FC on kahden alueen BOLD-toiminnan välinen yhteys ajan kuluessa. Tämä mitataan Pearsonin korrelaatiolla, joka tehdään parametriseksi z-muunnoksen avulla. FC verkossa on kaikkien mahdollisten verkon sisällä olevien z-muunnettujen korrelaatioiden parittaisten yhdistelmien keskiarvo. Kahden verkon välinen FC on kaikkien mahdollisten kahden verkon välisten z-muunnettujen korrelaatioiden parittaisten yhdistelmien keskiarvo. Tarkastelimme FC:n muutosta ennen SA:n jälkeistä keskiarvoa osallistujien kesken (tämä antaa myös mittarin hajoamisesta).
Ennen salvinoriini A:n antamista ja 20 minuuttia salvinoriini A:n annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Frederick S Barrett, Ph.D., Johns Hopkins University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 2. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 2. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00131537
  • 5R01DA003889-31 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Huumeiden vaikutus

Kliiniset tutkimukset Salvinorin A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa