- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03418714
Virkninger af Salvinorin A på hjernens funktion
11. februar 2021 opdateret af: Johns Hopkins University
Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af salvinorin A på menneskelig hjerneaktivitet og forbindelse ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) metoder.
En inhalationsvej til administration vil blive brugt, da det er den mest almindelige måde for moderne brug af Salvia divinorum, en plante, der indeholder salvinorin A.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Frivillige vil gennemgå to eksperimentelle sessioner, der inkluderer inhalation af salvinorin A. Den første session vil blive afsluttet i et behageligt rum indrettet som en stue, og den anden session vil blive udført i en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanner.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
13
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
- Behavioral Pharmacology Research Unit, Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har givet skriftligt informeret samtykke
- Har en gymnasial uddannelse
- Har en historie med hallucinogen brug og erfaring med et inhaleret psykoaktivt stof.
- Nylige erfaringer (inden for det seneste år) med et inhaleret psykoaktivt stof.
- Accepter at indtage omtrent den samme mængde koffeinholdig drik (f.eks. kaffe, te), som han/hun indtager på en sædvanlig morgen, inden han ankommer til forskningsenheden om morgenen på lægesessionsdage. Hvis den frivillige ikke normalt indtager koffeinholdige drikkevarer, skal han eller hun acceptere ikke at gøre det på sessionsdage
- Accepter at afstå fra at bruge psykoaktive stoffer, herunder alkoholiske drikkevarer og ethvert tobaksprodukt såsom cigaretter eller ethvert andet nikotinprodukt såsom e-cigaretter, inden for 24 timer efter hver lægemiddeladministration. Undtagelser omfatter daglig brug af koffein.
- Vær sund og psykologisk stabil som bestemt ved screening for medicinske problemer via en personlig samtale, et medicinsk spørgeskema, en fysisk undersøgelse og rutinemæssige medicinske blod- og urinlaboratorietests
- Aftal, at han/hun i en uge før hver session vil afstå fra at tage nogen form for ikke-receptpligtig medicin, kosttilskud eller urtetilskud, undtagen hvis det er godkendt af undersøgelsens efterforskere. Undtagelser vil blive evalueret af undersøgelsens efterforskere og vil omfatte acetaminophen, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og almindelige doser af vitaminer og mineraler
- Aftal ikke at tage nogen Pro-re-nata (PRN) receptpligtig medicin om morgenen af sessionerne
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide (som indikeret ved en positiv uringraviditetstest vurderet ved indtagelse og før hver medicinsession) eller ammer; kvinder, der er i den fødedygtige alder og seksuelt aktive, som ikke praktiserer et effektivt middel til prævention
- Kardiovaskulære tilstande: koronararteriesygdom, slagtilfælde, angina, ukontrolleret hypertension eller forbigående iskæmisk angreb (TIA) inden for det seneste år
- Anfaldsforstyrrelse eller epilepsi med anfald
- Insulinafhængig diabetes; hvis du tager oralt hypoglykæmisk middel, så ingen historie med hypoglykæmi
- Tager i øjeblikket psykoaktiv receptpligtig medicin på en regelmæssig (f.eks. daglig) basis
- Mere end 25 % uden for det øvre eller nedre område af ideal kropsvægt
- Nuværende eller tidligere historie med opfyldelse af Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-V kriterier for skizofreni, psykotisk lidelse (medmindre stof-induceret eller på grund af en medicinsk tilstand), dissociativ lidelse, bipolar I eller II lidelse, en spiseforstyrrelse
- Nuværende eller tidligere historie med stof-induceret psykose.
- Nuværende eller tidligere historie inden for de sidste 2 år med opfyldelse af DSM-5-kriterierne for moderat eller svær alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse (undtagen koffein)
- Daglig eller hyppigere brug af tobak eller nikotin
- Aktuel svær obsessiv-kompulsiv lidelse, dysthymisk lidelse eller panikangst.
- Aktuel, svær, svær depression
- Har en første eller anden grads slægtning med skizofreni, psykotisk lidelse (medmindre stof induceret eller på grund af en medicinsk tilstand) eller bipolar I eller II lidelse
- Har en psykiatrisk tilstand, der vurderes at være uforenelig med etablering af rapport eller sikker eksponering for salvinorin A
- Hovedtraume, traumatisk hjerneskade eller hjernerystelse med tab af bevidsthed i >2 minutter
- Klaustrofobi uforenelig med MR-scanning
- Medicinsk udstyr, der ikke er kompatibelt med MR-scanning (f. pacemaker, implanteret hjertedefibrillator, aneurisme-hjerneklemme, indre øre-implantat)
- Tidligere historie som metalarbejder og/eller visse metalliske genstande i kroppen - skal udfylde MR-screeningsskema og godkendes af MR-teknolog før hver scanning
- Venstrehåndethed (vurderet af Edinburgh Handedness Inventory)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Salvinorin A administration
Alle frivillige vil blive tilknyttet salvinorin A administrationsafdelingen.
|
Salvinorin A, blindede doser
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i hjerneaktivitet (fMRI) som vurderet ved varians i FED-signal
Tidsramme: Før administration af salvinorin A og 20 minutter efter administration af salvinorin A
|
Ændringer i hjerneaktivitet fra før til efter administration af salvinorin A i kanoniske hjernenetværk [medial frontal (MF), frontoparietal (FP), standardtilstand (DM), subcortical-cerebellum (SubC), somatosensorisk-motorisk (SM), medial visuel ( MedV), occipital pol (OccP) og lateral visuel eller (LatV)] vil blive vurderet ved hjælp af blodiltningsniveauafhængige (BOLD) teknikker.
På grund af salvinorin A's potentielle forvirrende indflydelse på blodgennemstrømningen, blev aktiviteten vurderet ved at se på variansen i FED-signalet.
Varians i FED-signal er en dimensionsløs variabel, der kan variere fra 0 til uendelig.
|
Før administration af salvinorin A og 20 minutter efter administration af salvinorin A
|
|
Ændringer i hjerneforbindelse (fMRI) som vurderet ved Pearsons korrelation
Tidsramme: Præ-salvinorin A-administration og 20 minutter efter salvinorin A-administration
|
Ændringer i og mellem netværksfunktionel forbindelse (FC) fra præ- til post-salvinorin A (SA) administration i flere hjernenetværk [medial frontal (MF), frontoparietal (FP), default mode (DM), subcortical-cerebellum (SubC) , somatosensorisk-motorisk (SM), medial visuel (MedV), occipital pol (OccP), lateral visuel eller (LatV)] vurderes via analyse af blodiltningsniveauafhængige (BOLD) data.
FC er sammenhængen mellem BOLD-aktiviteten i to regioner over tid.
Dette måles med en Pearsons korrelation, der er gjort parametrisk via z-transformation.
FC i et netværk er gennemsnittet af alle mulige parvise kombinationer af z-transformerede korrelationer i et netværk.
FC mellem to netværk er gennemsnittet af alle mulige parvise kombinationer af z-transformerede korrelationer mellem to netværk.
Vi så på ændringen i FC fra før til post-SA i gennemsnit på tværs af deltagere (dette giver også et mål for spredning).
|
Præ-salvinorin A-administration og 20 minutter efter salvinorin A-administration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Frederick S Barrett, Ph.D., Johns Hopkins University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. december 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. marts 2020
Studieafslutning (Faktiske)
2. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. januar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. januar 2018
Først opslået (Faktiske)
1. februar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00131537
- 5R01DA003889-31 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lægemiddeleffekt
-
Beijing Anzhen HospitalUkendtDrug Effect Disorder | Blodpladeprokoagulerende aktivitetsmangelKina
-
Onconic Therapeutics Inc.Rekruttering
-
Seoul National University Bundang HospitalAktiv, ikke rekrutterendeDrug Drug Interaction (DDI)Sydkorea
-
Theravance BiopharmaAfsluttet
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Drug-Drug Interaction (DDI)Det Forenede Kongerige
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
Beijing Union Pharmaceutical Factory LtdIkke rekrutterer endnuDrug Drug Interaction (DDI)Kina
-
SPARK BiopharmaAfsluttetDrug Drug Interaction (DDI)Sydkorea
-
Allyx TherapeuticsNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeDrug Drug Interaction (DDI)Forenede Stater
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
Kliniske forsøg med Salvinorin A
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
California Pacific Medical Center Research InstituteAfsluttetFarmaceutiske præparater
-
Yale UniversityNational Alliance for Research on Schizophrenia and DepressionAfsluttet
-
ElsaLys BiotechIkke rekrutterer endnu
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Afsluttet
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AfsluttetInfiltrative begivenheder i hornhinden | HornhindebetændelseForenede Stater
-
CooperVision, Inc.Afsluttet
-
CooperVision International Limited (CVIL)Afsluttet
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Afsluttet
-
CooperVision, Inc.Afsluttet