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头颈癌放化疗期间的医用大麻

2024年1月2日 更新者:Albert Einstein College of Medicine

评估大麻在头颈癌放化疗期间添加到支持治疗方案中的作用的初步研究

该研究的主要目的是观察头颈癌( HNC )患者的依从性和寻求健康行为,这些患者经认证可以获得医学认证的大麻作为其支持性护理方案的一部分,这些患者正在接受根治性或辅助同步放化疗( CRT )治疗。

研究概览

地位

招聘中

条件

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

30

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467
        • 招聘中
        • Montefiore Medical Center
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

符合上述资格标准的头颈癌患者

描述

纳入标准:

  • 患者必须有经组织学证实的头颈部鳞状细胞癌,计划进行根治性或辅助性治疗,同时进行放射治疗和全身治疗
  • 患者可能会在放疗的同时接受含铂化疗或西妥昔单抗
  • 年龄 >18 岁且 ECOG 体能状态 <2 (Karnofsky >60)。
  • 患者必须愿意在研究注册后按照指示使用经过医学认证的大麻
  • 患者必须能够流利地阅读英语、西班牙语或法语
  • 能够理解并愿意签署书面知情同意书。

排除标准:

  • DSM-V 中定义的大麻使用障碍的先前诊断
  • 目前维持阿片类药物治疗的阿片类药物使用障碍
  • 目前积极使用吸食大麻或大麻衍生物,并且在参与研究期间不愿停止使用未经医学认证的大麻。
  • 归因于与大麻衍生物具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
  • 不受控制的并发疾病,包括但不限于症状性充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
观察组
患者剂量选择将分为三组,定义为标准组、体弱/老年人(年龄 > 65 岁或 ECOG 2)和有大麻经验(> 过去一年在 NYC Medical Marijuana 计划之外每周使用大麻)。 NYC 指定的大麻配方选项定义为 THC:CBD 比率为 1:1,低 THC:高 CBD,高 THC:低 CBD,以及高 THC:高 CBD。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者坚持注册获得医学认证的大麻
大体时间:通过学习完成,平均12个月
目标 1 的主要终点是确定注册获得医学认证大麻的患者数量,评估为在纽约州医用大麻网站上注册的患者数量(频率)和比例
通过学习完成,平均12个月
患者坚持采购经过医学认证的大麻
大体时间:通过学习完成,平均12个月
目标 2 的主要终点是确定购买经过医学认证的大麻的患者数量,评估为从药房获得大麻的患者数量(频率)和比例。
通过学习完成,平均12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者获得医学认证大麻的时间长短
大体时间:通过学习完成,平均12个月
目标 3 的主要终点是患者获得医学认证大麻所需的时间长度,这是根据从研究登记到获得医学认证大麻获取和使用所经过的天数来评估的。
通过学习完成,平均12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Rafi Kabarriti, MD、Montefiore Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年5月18日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2017年12月3日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月6日

首次发布 (实际的)

2018年2月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月2日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2017-8493

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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