头颈癌放化疗期间的医用大麻
2026年3月3日 更新者：Albert Einstein College of Medicine
评估大麻在头颈癌放化疗期间添加到支持治疗方案中的作用的初步研究
该研究的主要目的是观察头颈癌（ HNC ）患者的依从性和寻求健康行为，这些患者经认证可以获得医学认证的大麻作为其支持性护理方案的一部分，这些患者正在接受根治性或辅助同步放化疗（ CRT ）治疗。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
接受局部晚期头颈癌（HNC）根治性或辅助性同步放化疗（CRT）强化治疗的患者，通常会经历高水平的急性治疗毒性。这是由于肿瘤和淋巴结靶区结构（如咽缩肌、唾液腺、口腔和上食管）邻近的正常上消化道组织不可避免地受到照射。随着调强放射治疗（IMRT）和图像引导放射治疗（IGRT）等先进治疗计划和实施技术的广泛采用，这些结构的辐射剂量已大幅降低，但患者仍因放射治疗的局部效应而经历显著的毒性。由于局部效应引起的治疗毒性，与同步化疗的加入产生协同增强作用，并且同步化疗的加入还可能引入额外的毒性，如骨髓抑制和化疗引起的恶心/呕吐。急性治疗毒性包括显著的口腔黏膜炎、吞咽痛、恶心、厌食、体重减轻，导致与进食、味觉和整体幸福感相关的健康相关生活质量（HRQoL）领域严重下降。这些效应通常在典型的放射治疗计划过程中（六至八周）逐渐累积，治疗后持续存在，并在治疗后三至六个月的典型过程中逐渐改善。
治疗毒性及其产生的治疗负担通常通过针对疼痛信号传导、炎症、恶心/呕吐中涉及的特定细胞受体靶点的药物方案进行管理，偶尔辅以旨在保护黏膜表面并提供局部疼痛缓解的局部药物。值得注意的是，患者通常需要高剂量阿片类镇痛药才能达到足够的疼痛缓解，使患者面临阿片类药物依赖的风险以及与长期使用阿片类药物相关的一系列不良反应。总体而言，尽管使用目前可用的药物进行最大限度的治疗，患者在CRT期间和之后仍经历生活质量的显著下降，这归因于治疗相关毒性和用于缓解治疗相关疼痛的阿片类镇痛药的不良反应。
大麻被定义为源自大麻植物叶的产品。大麻由许多生物活性化合物组成，统称为大麻素。研究最多、特征最明确的大麻素是四氢大麻酚（THC）和大麻二酚（CBD）。大麻素与内源性大麻素受体相互作用以产生生物效应。迄今为止，已鉴定并表征了两种类型的大麻素受体，CB1和CB2。CB1受体主要在中枢神经系统和胃肠道表达，而CB2受体主要在免疫细胞中表达，特别是循环中的B淋巴细胞。总的来说，CB受体参与调节疼痛、恶心、食欲和情绪的细胞通路。大麻衍生物如四氢大麻酚（THC）和大麻二酚（CBD）在人类临床使用中已显示出抗炎、止吐、镇痛和刺激食欲的活性。肿瘤细胞系的临床前研究也显示出抗肿瘤活性。
评估大麻的试验显示，与常用药物（如丙氯拉嗪和昂丹司琼）具有协同止吐效果，并与阿片类药物具有协同镇痛效果。大麻还被证明可以减少急性和慢性癌症相关疼痛的阿片类药物需求以及随之而来的阿片类药物相关毒性。值得注意的是，与阿片类镇痛药相比，大麻和大麻素具有更有利的安全性，成瘾潜力显著较低，并且与常用的止吐药物相比，具有较低的可能严重的心血管毒性（QTc延长）或全身毒性（血清素综合征）风险。事实上，人类的潜在致死剂量估计在15分钟内吸入650-700公斤的范围内，这使得过量使用极不可能。因此，大麻最近在美国许多州（包括纽约州）被批准用于医疗用途。医生和患者对医疗使用大麻的热情很高，但目前阐明大麻在包括癌症在内的多种疾病治疗体系中的作用的临床数据有限。
HNC患者在CRT期间经历的许多常见急性症状涉及大麻素受体已被牵涉的生理通路。因此，鉴于大麻衍生物的有利安全性以及与常用药物在缓解这些治疗毒性方面的潜在协同效应，我们假设将大麻加入支持性护理方案将改善治疗期间和紧接治疗后的症状负担，从而提高HRQoL，并可能减少体重减轻和阿片类镇痛药的需求。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
-
The Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
符合上述资格标准的头颈癌患者
描述
纳入标准：
- 患者必须有经组织学证实的头颈部鳞状细胞癌，计划进行根治性或辅助性治疗，同时进行放射治疗和全身治疗
- 患者可能会在放疗的同时接受含铂化疗或西妥昔单抗
- 年龄 >18 岁且 ECOG 体能状态 <2 (Karnofsky >60)。
- 患者必须愿意在研究注册后按照指示使用经过医学认证的大麻
- 患者必须能够流利地阅读英语、西班牙语或法语
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
排除标准：
- DSM-V 中定义的大麻使用障碍的先前诊断
- 目前维持阿片类药物治疗的阿片类药物使用障碍
- 目前积极使用吸食大麻或大麻衍生物，并且在参与研究期间不愿停止使用未经医学认证的大麻。
- 归因于与大麻衍生物具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于症状性充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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观察组
患者剂量选择将分为三组，定义为标准组、体弱/老年人（年龄 > 65 岁或 ECOG 2）和有大麻经验（> 过去一年在 NYC Medical Marijuana 计划之外每周使用大麻）。
NYC 指定的大麻配方选项定义为 THC：CBD 比率为 1：1，低 THC：高 CBD，高 THC：低 CBD，以及高 THC：高 CBD。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者对注册医用认证大麻的依从性 - 目标1
大体时间：截至研究完成，最长6个月
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目标1的主要终点是通过纽约州医用大麻网站登记的患者数量（频率）及比例，确定登记获得医用认证大麻的患者数量。
患者的依从性百分比将与Clopper-Pearson精确95%置信区间一同呈现。
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截至研究完成，最长6个月
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患者获取医疗认证大麻的依从性 - 目标2
大体时间：直至研究完成，最长6个月
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目标2的主要终点是确定获取医用认证大麻的患者数量，评估方式为从药房获取大麻的患者数量（频率）及比例。
患者依从性百分比将随Clopper-Pearson精确95%置信区间一同呈现。
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直至研究完成，最长6个月
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患者获得医疗认证大麻所需的时间
大体时间：研究完成时，最长6个月
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目标3的主要终点是患者获得医疗认证大麻所需的时间长度，通过从研究入组到获得和使用医疗认证大麻之间经过的天数进行评估。
获得大麻的时间将使用Kaplan-Meier乘积限估计法进行总结。
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研究完成时，最长6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于头颈部放疗问卷（HNRQ）的恢复情况
大体时间：治疗后1-2周、4-6周、3个月、6个月和12个月
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基于HNRQ的恢复情况将通过HNRQ在不同时间点之间的差异进行评估。
HNRQ是一种经过验证的、包含22个项目的、疾病特异性、多维度的工具，旨在测量接受放射治疗（RT）的头颈癌（HNC）患者的急性发病率和健康相关生活质量（QOL）。
它评估诸如黏膜炎、吞咽困难和口干症等症状，为临床试验和治疗监测提供关键数据。
HNRQ关注患者在过去7天内的体验，22个项目通常采用1-7分的李克特量表评分，其中较低的分数表示较差的生活质量。
结果将使用描述性统计进行总结，变化情况将使用Wilcoxon符号秩检验进行检验。
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治疗后1-2周、4-6周、3个月、6个月和12个月
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基于头颈癌患者功能状态量表（PSS-HN）的恢复情况
大体时间：治疗后1-2周、4-6周、3个月、6个月和12个月
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恢复基于PSS-HN将通过不同时间点之间的PSS-HN差异进行评估。
PSS-HN是一种临床医生评定的3项工具，用于评估功能性和疾病特异性结果（饮食、公共进食、言语），评分范围为0-100，分数越高表示功能越好。
结果将使用描述性统计进行总结，变化将使用Wilcoxon符号秩检验进行分析。
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治疗后1-2周、4-6周、3个月、6个月和12个月
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斯皮策生活质量指数（SQLI）恢复
大体时间：治疗后1-2周、4-6周、3个月、6个月和12个月
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基于SQLI的恢复将通过不同时间点间SQLI的差异进行评估。
结果将使用描述性统计进行总结，变化将使用Wilcoxon符号秩检验进行分析。
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治疗后1-2周、4-6周、3个月、6个月和12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rafi Kabarriti, MD、Montefiore Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月18日
初级完成 (实际的)
2025年7月21日
研究完成 (实际的)
2026年1月14日
研究注册日期
首次提交
2017年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月6日
首次发布 (实际的)
2018年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月3日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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