Medizinisches Cannabis während der Radiochemotherapie bei Kopf- und Halskrebs
2. Januar 2024 aktualisiert von: Albert Einstein College of Medicine
Eine Pilotstudie zur Bewertung der Rolle von Cannabis, das während der Chemotherapie bei Kopf- und Halskrebs zur unterstützenden Behandlung hinzugefügt wird
Der Hauptzweck der Studie besteht darin, die Therapietreue und das Gesundheitsverhalten von Patienten mit Kopf-Hals-Krebs (HNC) zu beobachten, die zertifiziert sind, medizinisch zertifiziertes Cannabis als Teil ihres unterstützenden Behandlungsschemas zu erhalten, die sich einer Behandlung mit definitiver oder adjuvanter gleichzeitiger Radiochemotherapie (CRT) unterziehen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
30
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Rachel Kaufman
- Telefonnummer: 718-920-5636
- E-Mail: rkaufman@montefiore.org
Studienorte
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New York
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Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
- Rekrutierung
- Montefiore Medical Center
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Kontakt:
- Rachel Kaufman, BA
- Telefonnummer: 718-920-5636
- E-Mail: rkaufman@montefiore.org
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren, die die oben beschriebenen Eignungskriterien erfüllen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen ein histologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom der Kopf-Hals-Region haben, das für eine definitive oder adjuvante Behandlung mit gleichzeitiger Strahlentherapie und systemischer Therapie geplant ist
- Patienten können gleichzeitig mit einer Strahlentherapie eine platinbasierte Chemotherapie oder Cetuximab erhalten
- Alter >18 Jahre und ECOG-Leistungsstatus <2 (Karnofsky >60).
- Die Patienten müssen bereit sein, nach der Studienanmeldung medizinisch zertifiziertes Cannabis gemäß den Anweisungen zu verwenden
- Die Patienten müssen in der Lage sein, Englisch, Spanisch oder Französisch fließend zu lesen
- Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Frühere Diagnose einer Cannabiskonsumstörung gemäß DSM-V
- Aktuelle Opioidkonsumstörung bei Opioid-Erhaltungstherapie
- Aktueller aktiver Konsum von gerauchtem Cannabis oder Cannabisderivaten UND mangelnde Bereitschaft, den Konsum von nicht medizinisch zertifiziertem Cannabis für die Dauer der Studienteilnahme einzustellen.
- Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Cannabisderivate zurückzuführen sind
- Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Beobachtungsgruppe
Die Dosierungsoptionen der Patienten werden in drei Gruppen stratifiziert, die als Standard, Gebrechliche/Ältere (Alter > 65 oder ECOG 2) und Cannabis-Erfahrene (> wöchentlicher Cannabiskonsum im vergangenen Jahr außerhalb des NYC Medical Marijuana-Programms) definiert sind.
NYC-spezifizierte Cannabisformulierungsoptionen werden durch das THC:CBD-Verhältnis als 1:1, niedriges THC:hohes CBD, hohes THC:niedriges CBD und hohes THC:hohes CBD definiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einhaltung der Patientenregistrierung für medizinisch zertifiziertes Cannabis
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
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Der primäre Endpunkt von Ziel 1 ist die Bestimmung der Anzahl der Patienten, die sich für medizinisch zertifiziertes Cannabis registrieren, bewertet als Anzahl (Häufigkeit) sowie Anteil der Patienten, die sich auf der Website von New York State Medical Marijuana registrieren
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
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Adhärenz der Patienten zur Beschaffung von medizinisch zertifiziertem Cannabis
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
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Der primäre Endpunkt von Ziel 2 ist die Bestimmung der Anzahl der Patienten, die sich medizinisch zertifiziertes Cannabis beschaffen, gemessen an der Anzahl (Häufigkeit) sowie dem Anteil der Patienten, die Marihuana aus der Abgabestelle beziehen.
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeitdauer für Patienten, um medizinisch zertifiziertes Cannabis zu erhalten
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
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Der primäre Endpunkt von Ziel 3 ist die Zeitspanne, die Patienten benötigen, um medizinisch zertifiziertes Cannabis zu erhalten, gemessen anhand der Zeit, die in Tagen von der Studienanmeldung bis zum medizinisch zertifizierten Cannabiserwerb und -konsum verstrichen ist.
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Rafi Kabarriti, MD, Montefiore Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Mai 2018
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Dezember 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Februar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Februar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-8493
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .