Lääketieteellinen kannabis pään ja kaulan syövän kemosäteilyhoidon aikana
tiistai 2. tammikuuta 2024 päivittänyt: Albert Einstein College of Medicine
Pilottitutkimus pään ja kaulan syövän tukihoitoon lisätyn kannabiksen roolin arvioimiseksi kemosäteilyhoidon aikana
Tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on tarkkailla sellaisten potilaiden hoitoon sitoutumista ja terveyttä tavoittelevaa käyttäytymistä, joilla on pään ja kaulan syöpä (HNC), jotka ovat saaneet lääketieteellisesti sertifioidun kannabiksen osana tukihoitoa ja jotka saavat hoitoa lopullisella tai adjuvantilla samanaikaisella kemoradiaatiolla (CRT).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rachel Kaufman
- Puhelinnumero: 718-920-5636
- Sähköposti: rkaufman@montefiore.org
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Rekrytointi
- Montefiore Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Rachel Kaufman, BA
- Puhelinnumero: 718-920-5636
- Sähköposti: rkaufman@montefiore.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Pään ja kaulan syöpää sairastavat potilaat, jotka täyttävät edellä kuvatut kelpoisuusvaatimukset
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava histologisesti vahvistettu pään ja kaulan alueen levyepiteelisyöpä, jota suunnitellaan lopulliseen tai liitännäishoitoon sekä sädehoitoon ja systeemiseen hoitoon.
- Potilaat voivat saada platinapohjaista kemoterapiaa tai setuksimabia samanaikaisesti sädehoidon kanssa
- Ikä >18 vuotta ja ECOG-suorituskyky <2 (Karnofsky >60).
- Potilaiden tulee olla valmiita käyttämään lääketieteellisesti varmennettua kannabista ohjeiden mukaisesti tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
- Potilaiden tulee osata lukea sujuvasti englantia, espanjaa tai ranskaa
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi diagnoosi kannabiksen käyttöhäiriöstä DSM-V:n määritelmän mukaisesti
- Nykyinen opioidien käyttöhäiriö opioidiylläpitohoidossa
- Poltetun kannabiksen tai kannabisjohdannaisten nykyinen aktiivinen käyttö JA haluttomuus lopettaa ei-lääketieteellisesti sertifioidun kannabiksen käyttöä tutkimukseen osallistumisen ajaksi.
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin kannabisjohdannaiset
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Havaintoryhmä
Potilaiden annostusvaihtoehdot jaetaan kolmeen ryhmään, jotka määritellään tavalliseksi, heikkokuntoiset/vanhukset (ikä > 65 tai ECOG 2) ja kannabista kokeneet (> kannabiksen viikoittainen käyttö kuluneen vuoden aikana NYC Medical Marijuana -ohjelman ulkopuolella).
NYC:ssä määritellyt kannabiksen formulaatiovaihtoehdot määritellään THC:CBD-suhteella 1:1, matala THC:korkea CBD, korkea THC:matala CBD ja korkea THC:korkea CBD.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden sitoutuminen lääketieteellisesti todistetun kannabiksen rekisteröintiin
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
Tavoitteen 1 ensisijainen päätepiste on lääketieteellisesti varmennetun kannabiksen käyttöön rekisteröityneiden potilaiden lukumäärän (taajuus) sekä New York State Medical Marijuana -verkkosivustolle rekisteröityneiden potilaiden osuuden määrittäminen.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
|
Potilaiden sitoutuminen lääketieteellisesti sertifioidun kannabiksen hankkimiseen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
Tavoitteen 2 ensisijainen päätepiste on lääketieteellisesti sertifioitua kannabista hankkivien potilaiden lukumäärän (yleisyys) ja niiden potilaiden osuuden määrittäminen, jotka hankkivat marihuanaa ambulanssista.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuinka kauan potilaat saavat lääketieteellisesti todistetun kannabiksen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
Tavoitteen 3 ensisijainen päätepiste on se aika, joka potilailla kuluu lääketieteellisesti sertifioidun kannabiksen saamiseen, mitattuna päivien lukumääränä tutkimukseen ilmoittautumisesta lääketieteellisesti todistetun kannabiksen hankintaan ja käyttöön.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rafi Kabarriti, MD, Montefiore Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 18. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 3. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. helmikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. helmikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-8493
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä
-
Kura Oncology, Inc.ValmisKilpirauhassyöpä | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | HRAS-mutanttikasvain | Muu okasolusyöpä (SCC), jossa on HRAS-mutanttikasvainEspanja, Yhdysvallat, Korean tasavalta, Ranska, Belgia, Saksa, Kreikka, Italia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta