Medisinsk cannabis under kjemoradiasjon for hode- og nakkekreft
2. januar 2024 oppdatert av: Albert Einstein College of Medicine
En pilotstudie for å vurdere rollen til cannabis lagt til støttebehandlingsregimet under kjemoradiasjon for hode- og nakkekreft
Hovedformålet med studien er å observere overholdelse og helsesøkende atferd hos pasienter med hode- og nakkekreft (HNC) sertifisert for å få medisinsk sertifisert cannabis som en del av deres støttebehandlingsregime som gjennomgår behandling med definitiv eller adjuvant samtidig kjemoradiasjon (CRT).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
30
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Rachel Kaufman
- Telefonnummer: 718-920-5636
- E-post: rkaufman@montefiore.org
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Rekruttering
- Montefiore Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Rachel Kaufman, BA
- Telefonnummer: 718-920-5636
- E-post: rkaufman@montefiore.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med hode- og halskreft som oppfyller kvalifikasjonskriteriene som beskrevet ovenfor
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha histologisk bekreftet plateepitelkarsinom i hode- og nakkeregionen planlagt for definitiv eller adjuvant behandling med samtidig strålebehandling og systemisk terapi
- Pasienter kan få platinabasert kjemoterapi eller cetuximab samtidig med strålebehandling
- Alder >18 år og ECOG-ytelsesstatus <2 (Karnofsky >60).
- Pasienter må være villige til å bruke medisinsk sertifisert cannabis som anvist etter studieregistrering
- Pasienter må kunne lese engelsk, spansk eller fransk flytende
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere diagnose av cannabisbruksforstyrrelse som definert i DSM-V
- Nåværende opioidbruksforstyrrelse ved vedlikeholdsbehandling med opioid
- Nåværende aktiv bruk av røkt cannabis eller cannabisderivater OG manglende vilje til å slutte å bruke ikke-medisinsk sertifisert cannabis så lenge studiedeltakelsen varer.
- Historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som cannabisderivater
- Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Observasjonsgruppe
Pasientdoseringsalternativer vil bli stratifisert i tre grupper definert som standard, skrøpelige/eldre (alder > 65 eller ECOG 2), og cannabis-erfarne (> ukentlig bruk av cannabis det siste året utenfor NYC Medical Marihuana-programmet).
NYC spesifiserte cannabisformuleringsalternativer er definert av THC:CBD-forholdet som 1:1, lav THC:høy CBD, høy THC:lav CBD og høy THC:høy CBD.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienters tilslutning til å registrere seg for medisinsk sertifisert cannabis
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
Det primære endepunktet for mål 1 er en bestemmelse av antall pasienter som registrerer seg for medisinsk sertifisert cannabis, vurdert som antall (frekvens) samt andel pasienter som registrerer seg på New York State Medical Marijuana-nettstedet
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
|
Pasienters tilslutning til å skaffe medisinsk sertifisert cannabis
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
Det primære endepunktet for mål 2 er en bestemmelse av antall pasienter som anskaffer medisinsk sertifisert cannabis, vurdert som antall (frekvens) samt andel pasienter som skaffer marihuana fra apotek.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvor lang tid det tar for pasienter å få medisinsk sertifisert cannabis
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
Det primære endepunktet for mål 3 er hvor lang tid det tar pasienter å få medisinsk sertifisert cannabis, vurdert ut fra tiden som har gått i antall dager fra studieregistrering til medisinsk sertifisert cannabisanskaffelse og bruk.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rafi Kabarriti, MD, Montefiore Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. mai 2018
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
13. februar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017-8493
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .