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Cannabis medica durante la chemioradioterapia per il cancro alla testa e al collo

2 gennaio 2024 aggiornato da: Albert Einstein College of Medicine

Uno studio pilota per valutare il ruolo della cannabis aggiunta al regime di terapia di supporto durante la chemioradioterapia per il cancro della testa e del collo

Lo scopo principale dello studio è osservare l'aderenza e il comportamento di ricerca della salute dei pazienti con carcinoma della testa e del collo (HNC) certificati per ottenere cannabis certificata dal punto di vista medico come parte del loro regime di cure di supporto sottoposti a trattamento con chemioradioterapia simultanea definitiva o adiuvante (CRT).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Reclutamento
        • Montefiore Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con tumore della testa e del collo che soddisfano i criteri di ammissibilità descritti sopra

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere un carcinoma a cellule squamose confermato istologicamente della regione della testa e del collo programmato per il trattamento definitivo o adiuvante con radioterapia concomitante e terapia sistemica
  • I pazienti possono ricevere chemioterapia a base di platino o cetuximab in concomitanza con la radioterapia
  • Età >18 anni e performance status ECOG <2 (Karnofsky >60).
  • I pazienti devono essere disposti a utilizzare cannabis certificata dal punto di vista medico come indicato dopo l'iscrizione allo studio
  • I pazienti devono essere in grado di leggere fluentemente inglese, spagnolo o francese
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi precedente di disturbo da uso di cannabis come definito nel DSM-V
  • Attuale disturbo da uso di oppioidi in terapia di mantenimento con oppioidi
  • Uso attivo attuale di cannabis fumata o derivati ​​della cannabis E riluttanza a cessare l'uso di cannabis non certificata dal punto di vista medico per la durata della partecipazione allo studio.
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile ai derivati ​​della cannabis
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo di osservazione
Le opzioni di dosaggio dei pazienti saranno stratificate in tre gruppi definiti come standard, fragili/anziani (età> 65 o ECOG 2) e con esperienza di cannabis (> uso settimanale di cannabis nell'ultimo anno al di fuori del programma NYC Medical Marijuana). Le opzioni di formulazione della cannabis specificate a New York sono definite dal rapporto THC:CBD come 1:1, basso THC:alto CBD, alto THC:basso CBD e alto THC:alto CBD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione dei pazienti alla registrazione per la cannabis certificata dal punto di vista medico
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
L'endpoint primario dell'obiettivo 1 è la determinazione del numero di pazienti che si registrano per cannabis certificata dal punto di vista medico, valutato come numero (frequenza) e percentuale di pazienti che si registrano sul sito Web della marijuana medica dello Stato di New York
Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Adesione dei pazienti all'approvvigionamento di cannabis certificata dal punto di vista medico
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
L'endpoint primario dell'obiettivo 2 è la determinazione del numero di pazienti che acquistano cannabis certificata dal punto di vista medico, valutato come numero (frequenza) e percentuale di pazienti che ottengono marijuana dal dispensario.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Periodo di tempo per i pazienti per ottenere cannabis certificata dal punto di vista medico
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
L'endpoint primario dell'obiettivo 3 è il tempo necessario ai pazienti per ottenere cannabis certificata dal punto di vista medico, come valutato dal tempo trascorso in numero di giorni dall'iscrizione allo studio fino all'acquisizione e all'uso di cannabis con certificazione medica.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Rafi Kabarriti, MD, Montefiore Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 maggio 2018

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-8493

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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