Medicinale cannabis tijdens chemoradiatie voor hoofd-halskanker
2 januari 2024 bijgewerkt door: Albert Einstein College of Medicine
Een pilootstudie om de rol te beoordelen van cannabis toegevoegd aan het ondersteunende zorgregime tijdens chemoradiatie voor hoofd-halskanker
Het primaire doel van de studie is om de therapietrouw en het gezondheidszoekgedrag te observeren van patiënten met hoofd-halskanker (HNC) die gecertificeerd zijn om medisch gecertificeerde cannabis te verkrijgen als onderdeel van hun ondersteunende zorgregime die een behandeling ondergaan met definitieve of adjuvante gelijktijdige chemoradiatie (CRT).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
30
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Rachel Kaufman
- Telefoonnummer: 718-920-5636
- E-mail: rkaufman@montefiore.org
Studie Locaties
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Werving
- Montefiore Medical Center
-
Contact:
- Rachel Kaufman, BA
- Telefoonnummer: 718-920-5636
- E-mail: rkaufman@montefiore.org
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met hoofd-halskanker die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen zoals hierboven beschreven
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten een histologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied hebben, gepland voor definitieve of adjuvante behandeling met gelijktijdige bestralingstherapie en systemische therapie
- Patiënten kunnen gelijktijdig met bestralingstherapie op platina gebaseerde chemotherapie of cetuximab krijgen
- Leeftijd >18 jaar en ECOG prestatiestatus <2 (Karnofsky >60).
- Patiënten moeten bereid zijn om medisch gecertificeerde cannabis te gebruiken zoals voorgeschreven na inschrijving voor het onderzoek
- Patiënten moeten vloeiend Engels, Spaans of Frans kunnen lezen
- Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande diagnose van cannabisgebruiksstoornis zoals gedefinieerd in de DSM-V
- Huidige opioïdengebruiksstoornis bij onderhoudsbehandeling met opioïden
- Actueel actief gebruik van gerookte cannabis of cannabisderivaten EN onwil om het gebruik van niet-medisch gecertificeerde cannabis te staken voor de duur van deelname aan het onderzoek.
- Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als cannabisderivaten
- Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische aandoeningen/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Observerende groep
Doseringsopties voor patiënten worden gestratificeerd in drie groepen, gedefinieerd als standaard, kwetsbaar/bejaard (leeftijd > 65 of ECOG 2) en cannabis-ervaren (> wekelijks gebruik van cannabis in het afgelopen jaar buiten het NYC Medical Marijuana-programma).
Door NYC gespecificeerde opties voor cannabisformulering worden gedefinieerd door de THC:CBD-verhouding als 1:1, laag THC:hoog CBD, hoog THC:laag CBD en hoog THC:hoog CBD.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De naleving door patiënten van registratie voor medisch gecertificeerde cannabis
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 12 maanden
|
Het primaire eindpunt van doel 1 is een bepaling van het aantal patiënten dat zich registreert voor medisch gecertificeerde cannabis, beoordeeld als het aantal (frequentie) en het aantal patiënten dat zich registreert op de New York State Medical Marijuana-website
|
Door afronding van de studie gemiddeld 12 maanden
|
|
De naleving door patiënten van de aanschaf van medisch gecertificeerde cannabis
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 12 maanden
|
Het primaire eindpunt van doel 2 is een bepaling van het aantal patiënten dat medisch gecertificeerde cannabis aanschaft, beoordeeld als het aantal (frequentie) en het percentage patiënten dat marihuana van de apotheek haalt.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdsduur voor patiënten om medisch gecertificeerde cannabis te verkrijgen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 12 maanden
|
Het primaire eindpunt van doelstelling 3 is de tijd die patiënten nodig hebben om medisch gecertificeerde cannabis te verkrijgen, gemeten aan de hand van de tijd die is verstreken in aantal dagen vanaf de inschrijving voor het onderzoek tot aan de aanschaf en het gebruik van medisch gecertificeerde cannabis.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rafi Kabarriti, MD, Montefiore Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 mei 2018
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 februari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-8493
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .