Cannabis medicinal durante la quimiorradiación para el cáncer de cabeza y cuello
2 de enero de 2024 actualizado por: Albert Einstein College of Medicine
Un estudio piloto para evaluar el papel del cannabis agregado al régimen de atención de apoyo durante la quimiorradiación para el cáncer de cabeza y cuello
El objetivo principal del estudio es observar la adherencia y el comportamiento de búsqueda de salud de los pacientes con cáncer de cabeza y cuello (HNC) certificados para obtener cannabis certificado médicamente como parte de su régimen de atención de apoyo que se someten a tratamiento con quimiorradiación concurrente (CRT) definitiva o adyuvante.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rachel Kaufman
- Número de teléfono: 718-920-5636
- Correo electrónico: rkaufman@montefiore.org
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Reclutamiento
- Montefiore Medical Center
-
Contacto:
- Rachel Kaufman, BA
- Número de teléfono: 718-920-5636
- Correo electrónico: rkaufman@montefiore.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con cáncer de cabeza y cuello que cumplan con los criterios de elegibilidad descritos anteriormente
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener un carcinoma de células escamosas de la región de la cabeza y el cuello confirmado histológicamente y planeado para tratamiento definitivo o adyuvante con radioterapia simultánea y terapia sistémica.
- Los pacientes pueden recibir quimioterapia basada en platino o cetuximab simultáneamente con radioterapia
- Edad >18 años y estado funcional ECOG <2 (Karnofsky >60).
- Los pacientes deben estar dispuestos a usar cannabis certificado médicamente según las indicaciones después de la inscripción en el estudio
- Los pacientes deben poder leer inglés, español o francés con fluidez.
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico previo de trastorno por consumo de cannabis tal como se define en el DSM-V
- Trastorno actual por consumo de opioides en terapia de mantenimiento con opioides
- Consumo activo actual de cannabis fumado o derivados del cannabis Y falta de voluntad para dejar de consumir cannabis sin certificado médico durante la participación en el estudio.
- Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a los derivados del cannabis
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Grupo de observación
Las opciones de dosificación de los pacientes se estratificarán en tres grupos definidos como estándar, frágiles/ancianos (edad > 65 o ECOG 2) y experimentados con cannabis (> uso semanal de cannabis en el último año fuera del programa de marihuana medicinal de la ciudad de Nueva York).
Las opciones de formulación de cannabis especificadas de NYC se definen por la relación THC:CBD como 1:1, bajo THC:alto CBD, alto THC:bajo CBD y alto THC:alto CBD.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Adherencia de los pacientes al registro de cannabis certificado médicamente
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
|
El criterio principal de valoración del objetivo 1 es la determinación del número de pacientes que se registran para obtener cannabis médicamente certificado, evaluado como el número (frecuencia) y la proporción de pacientes que se registran en el sitio web de marihuana medicinal del estado de Nueva York.
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
|
|
Adherencia de los pacientes a la adquisición de cannabis certificado médicamente
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
|
El criterio principal de valoración del objetivo 2 es la determinación del número de pacientes que obtienen cannabis certificado médicamente, evaluado como el número (frecuencia) y la proporción de pacientes que obtienen marihuana del dispensario.
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo para que los pacientes obtengan cannabis certificado médicamente
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
|
El criterio principal de valoración del objetivo 3 es el tiempo que tardan los pacientes en obtener cannabis certificado médicamente, evaluado por el tiempo transcurrido en número de días desde la inscripción en el estudio hasta la adquisición y el consumo de cannabis certificado médicamente.
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rafi Kabarriti, MD, Montefiore Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de mayo de 2018
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
13 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-8493
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .