Medicinsk cannabis under kemoradiation för huvud- och halscancer
2 januari 2024 uppdaterad av: Albert Einstein College of Medicine
En pilotstudie för att bedöma rollen av cannabis som läggs till stödbehandlingsregimen under kemoradiation för huvud- och nackcancer
Det primära syftet med studien är att observera följsamheten och det hälsosökande beteendet hos patienter med huvud- och halscancer (HNC) certifierade för att erhålla medicinskt certifierad cannabis som en del av deras stödbehandlingsregimen som genomgår behandling med definitiv eller adjuvant samtidig kemoradiation (CRT).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
30
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Rachel Kaufman
- Telefonnummer: 718-920-5636
- E-post: rkaufman@montefiore.org
Studieorter
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Rekrytering
- Montefiore Medical Center
-
Kontakt:
- Rachel Kaufman, BA
- Telefonnummer: 718-920-5636
- E-post: rkaufman@montefiore.org
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med huvud- och halscancer som uppfyller behörighetskriterierna enligt ovan
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna måste ha histologiskt bekräftat skivepitelcancer i huvud- och halsregionen planerad för definitiv eller adjuvant behandling med samtidig strålbehandling och systemisk terapi
- Patienter kan få platinabaserad kemoterapi eller cetuximab samtidigt med strålbehandling
- Ålder >18 år och ECOG-prestandastatus <2 (Karnofsky >60).
- Patienter måste vara villiga att använda medicinskt certifierad cannabis enligt anvisningarna efter studieregistreringen
- Patienterna måste kunna läsa engelska, spanska eller franska flytande
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Tidigare diagnos av cannabisanvändningsstörning enligt definitionen i DSM-V
- Aktuell opioidanvändningsstörning vid underhållsbehandling med opioid
- Aktuell aktiv användning av rökt cannabis eller cannabisderivat OCH ovilja att sluta använda icke-medicinskt certifierad cannabis under hela studiedeltagandet.
- Historik om allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som cannabisderivat
- Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Observationsgrupp
Patientdoseringsalternativ kommer att delas in i tre grupper definierade som standard, svaga/äldre (ålder > 65 eller ECOG 2) och cannabiserfarna (> veckovis användning av cannabis under det senaste året utanför NYC Medical Marijuana-programmet).
NYC specificerade cannabisformuleringsalternativ definieras av THC:CBD-förhållandet som 1:1, låg THC: hög CBD, hög THC: låg CBD och hög THC: hög CBD.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienternas följsamhet till att registrera sig för medicinskt certifierad cannabis
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
|
Den primära slutpunkten för mål 1 är en bestämning av antalet patienter som registrerar sig för medicinskt certifierad cannabis, bedömt som antalet (frekvens) samt andelen patienter som registrerar sig på New York State Medical Marijuanas webbplats
|
Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
|
|
Patienternas följsamhet till att skaffa medicinskt certifierad cannabis
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
|
Den primära slutpunkten för mål 2 är att fastställa antalet patienter som skaffar medicinskt certifierad cannabis, bedömt som antalet (frekvens) samt andelen patienter som skaffar marijuana från apoteket.
|
Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidslängden för patienter att skaffa medicinskt certifierad cannabis
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
|
Den primära slutpunkten för mål 3 är hur lång tid det tar för patienter att erhålla medicinskt certifierad cannabis, bedömd som den tid som förflutit i antal dagar från studieinskrivningen tills medicinskt certifierad cannabis anskaffning och användning.
|
Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Rafi Kabarriti, MD, Montefiore Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 maj 2018
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2018
Första postat (Faktisk)
13 februari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017-8493
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .