开放式楔形胫骨近端截骨术后骨愈合的计算机断层扫描 (CT) 扫描研究 (CISKO)
开楔后骨愈合的计算机断层扫描 (CT) 扫描研究
研究概览
详细说明
膝关节排列不齐会在以后的生活中导致关节炎。 目前治疗膝关节炎的手术方式主要有全膝关节置换术、部分膝关节置换术和胫骨高位截骨术(HTO)三种。 前两者非常注重治疗错位的影响,即去除关节炎关节。 然而,HTO 解决了关节炎的病因,即关节排列不良。 这样可以保护患者的关节,这意味着患者将开始更多地使用膝关节未受影响的部分。
HTO 涉及在胫骨上切出一个楔形物,以纠正该骨与膝关节的对齐,从而将负荷从受影响的内侧部分重新分配到外侧部分。 为了将胫骨保持在新位置,连接了一个医用钉装置以将其固定到位并允许新骨在楔形物内再生。 目前,HTO 的市场领导者是 TomoFix(DePuySynthes 公司)板钉器。 顾名思义,TomoFix 是在手术时固定的,因此骨角度的变化无法在手术后改变。 这确实意味着患者在 HTO 手术后不久就可以在受影响的腿上负重。 一种带有 CE 标志的新设备正在介入试验中进行测试;它由 Ellipse Technologies 生产。 该装置是可伸长的髓内钉和插入式髓内钉;手术后,指甲会在一段时间内缓慢延长,直到骨骼矫正令人满意为止。
CISKO 成像研究将通过在术后 3 个月和 6 个月进行 CT 扫描来评估 TomoFix 和 Ellipse 系统在胫骨楔骨再生方面是否存在差异。 这将通过两个独立的放射学报告进行量化。 次要目标是调查患者满意度以及这些时间间隔内的患者疼痛程度。 在建议患者术后可以恢复哪些活动时,骨愈合的程度通常是阻碍临床医生的主要因素。 两种系统之间骨愈合的差异可能会影响临床医生就重新开始更激烈的活动(例如休闲运动)向患者提供的建议,这最终可能会对患者的健康和福祉产生积极影响。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Carlisle、英国、CA2 7HY
- North Cumbria University Hospitals NHS Trust
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 使用 Tomofix 装置或 Ellipse 装置进行内侧开放楔形胫骨近端截骨术的适应症治疗
- 提供书面知情同意书
- 男性
- 心智能力
排除标准:
- 未成年(< 18 岁)
- 缺乏心理承受能力的患者。
- 女性
- 目前使用的尼古丁产品。
- 不懂英语的患者因此无法同意。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础_科学
- 分配:非随机
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:椭圆IM HTO指甲
在这只手臂中,受试者的内翻畸形用椭圆髓内高位胫骨截骨术髓内钉矫正,这是一种 CE 设备。
该装置通过渐进式牵引成骨实现矫正。
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将在术后 3 个月和 6 个月进行 CT 扫描,以评估截骨部位的愈合情况。
终点为 6 个月。
其他名称:
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ACTIVE_COMPARATOR:断层修复
在这只手臂中,受试者的内翻畸形用 Synthes TomoFix 系统矫正,这是一种 CE 设备。
该设备通过固定内翻错位的精确术中矫正来实现矫正。
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将在术后 3 个月和 6 个月进行 CT 扫描,以评估截骨部位的愈合情况。
终点为 6 个月。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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截骨部位的愈合
大体时间:术后6个月
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根据 CT 成像的视觉评估,由两份独立的放射学报告评估最终矫正后截骨部位的愈合情况。 评分系统源自 Brosset 及其同事的一项研究(Brosset 等,2011)。 除了愈合过程的纯临床医生视角外,CT 成像数据还将用于量化和描述:
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术后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟疼痛量表
大体时间:术后6个月
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一位患者报告了他们对疼痛的感知结果
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术后6个月
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截骨患者满意度问卷
大体时间:术后6个月
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一位患者报告了患者对治疗满意度的看法
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术后6个月
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SF-12 生活质量问卷
大体时间:术后6个月
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经过验证的患者报告了结果。
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术后6个月
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KOOS 膝关节健康问卷
大体时间:术后6个月
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经过验证的患者报告了结果。
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术后6个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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椭圆IM HTO指甲的临床试验
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Stryker Trauma GmbHGlobal Research Solutions完全的
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Stryker Trauma GmbHGlobal Research Solutions; Stryker Osteosynthesis完全的