- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03431662
Počítačová tomografie (CT) Studie hojení kostí po otevřené klínové proximální tibiální osteotomii (CISKO)
Počítačová tomografie (CT) Studie hojení kostí po otevřeném klínu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Špatné postavení kolenního kloubu způsobuje artritidu v pozdějším životě. V současné době existují tři chirurgické způsoby léčby artritidy kolena: totální náhrada kolenního kloubu, částečná náhrada kolenního kloubu a vysoká tibiální osteotomie (HTO). První dva se velmi zaměřují na léčbu následků malalignity, tj. odstranění artritického kloubu. HTO však řeší příčinu artritidy, a to nesprávné postavení kloubu. Tím zachová pacientův kloub a to znamená, že pacient začne více používat nepostiženou část kolenního kloubu.
HTO zahrnuje vyříznutí klínu z tibie, aby se napravilo zarovnání této kosti s kolenním kloubem, aby se přerozdělilo zatížení z postižené mediální části do laterální části. K udržení holenní kosti v nové poloze je připojen lékařský hřebík, který ji udrží na místě a umožní regeneraci nové kosti v klínu. V současné době je lídrem na trhu pro HTO zařízení na destičky a hřebíky TomoFix (od společnosti DePuySynthes). Jak název napovídá, TomoFix je fixován při operaci, a proto nelze změnu úhlu kosti dodatečně změnit. Znamená to, že pacienti mohou nést váhu na postižené noze brzy po proceduře HTO. V intervenční studii se testuje nový prostředek s označením CE; vyrábí jej Ellipse Technologies. Toto zařízení je prodlužovací hřeb a zavádí se intramedulárně; po operaci se hřebík pomalu prodlužuje po určitou dobu, dokud není korekce kosti uspokojivá.
Zobrazovací studie CISKO posoudí, zda existuje rozdíl mezi systémem TomoFix a Ellipse z hlediska regenerace kosti v tibiálním klínu provedením CT skenu 3 a 6 měsíců po operaci. To bude kvantifikováno dvěma nezávislými radiologickými zprávami. Sekundárním cílem je v těchto časových intervalech zkoumat spokojenost pacienta a také úroveň bolesti pacienta. Stupeň hojení kosti je obvykle hlavním faktorem, který lékaře brzdí, když jde o rady pacientům, k jakým činnostem se mohou po operaci vrátit. Rozdíl v hojení kostí mezi těmito dvěma systémy může mít dopad na rady, které mohou lékaři poskytnout pacientům ohledně opětovného zahájení intenzivnějších aktivit, jako je rekreační sport, což by v konečném důsledku mohlo mít pozitivní dopad na zdraví a pohodu pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Carlisle, Spojené království, CA2 7HY
- North Cumbria University Hospitals NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Indikovaná léčba mediální otevřenou klínovou proximální tibiální osteotomií, buď přístrojem Tomofix nebo přístrojem Ellipse
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu
- Muži
- Mentální kapacita
Kritéria vyloučení:
- Mladší (< 18 let)
- Pacienti postrádající duševní kapacitu.
- Ženy
- Současné používání nikotinových produktů.
- Pacienti, kteří nerozumějí anglicky, a proto s nimi nelze souhlasit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Ellipse IM HTO hřebík
V tomto rameni je varózní vada u subjektů korigována pomocí elipsového intramedulárního intramedulárního intramedulárního hřebu s vysokou tibiální osteotomií, což je CE zařízení.
Korekce přístroj dosahuje progresivní distrakční osteogenezí.
|
CT vyšetření bude provedeno 3 a 6 měsíců po operaci k posouzení hojení místa osteotomie.
Koncový bod je 6 měsíců.
Ostatní jména:
|
ACTIVE_COMPARATOR: TomoFix
V tomto rameni je varózní malalignita subjektů korigována systémem Synthes TomoFix, což je CE zařízení.
Korekce přístroj dosahuje fixací akutní peroperační korekce varózní malígnosti.
|
CT vyšetření bude provedeno 3 a 6 měsíců po operaci k posouzení hojení místa osteotomie.
Koncový bod je 6 měsíců.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hojení místa osteotomie
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Zhojení místa osteotomie po konečné korekci hodnocené dvěma nezávislými radiologickými zprávami na základě vizuálního posouzení CT zobrazení. Bodovací systém je odvozen ze studie Brosseta a kolegů (Brosset et al, 2011). Kromě čistě klinického pohledu na proces hojení budou data z CT zobrazení také použita ke kvantifikaci a popisu:
|
6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Pacient uvedl výsledek svého vnímání bolesti
|
6 měsíců po operaci
|
Dotazník spokojenosti pacientů s osteotomií
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Pacient uvedl výsledek pacientova vnímání spokojenosti s léčbou
|
6 měsíců po operaci
|
Dotazník kvality života SF-12
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Ověřený výsledek hlášený pacientem.
|
6 měsíců po operaci
|
Dotazník zdraví kolen KOOS
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Ověřený výsledek hlášený pacientem.
|
6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PR0251
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ellipse IM HTO hřebík
-
Ellipse Technologies, Inc.DokončenoOsteoartróza | Varus malalignmentSpojené království, Německo, Holandsko, Polsko
-
Children's Fractures Interest Group, DenmarkNáborDítě, Pouze | Komplikace implantátu | Zlomenina předloktí | Hojení zlomenin | Fixace zlomeniny, intramedulárníDánsko
-
Péterfy Sándor HospitalNábor