Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Počítačová tomografie (CT) Studie hojení kostí po otevřené klínové proximální tibiální osteotomii (CISKO)

12. února 2018 aktualizováno: Ellipse Technologies, Inc.

Počítačová tomografie (CT) Studie hojení kostí po otevřeném klínu

Účelem této studie je posoudit, zda existuje rozdíl mezi TomoFix a Ellipse Intramedullary HTO Nail System, pokud jde o regeneraci kosti v tibiálním klínu provedením CT skenu 3 a 6 měsíců po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Špatné postavení kolenního kloubu způsobuje artritidu v pozdějším životě. V současné době existují tři chirurgické způsoby léčby artritidy kolena: totální náhrada kolenního kloubu, částečná náhrada kolenního kloubu a vysoká tibiální osteotomie (HTO). První dva se velmi zaměřují na léčbu následků malalignity, tj. odstranění artritického kloubu. HTO však řeší příčinu artritidy, a to nesprávné postavení kloubu. Tím zachová pacientův kloub a to znamená, že pacient začne více používat nepostiženou část kolenního kloubu.

HTO zahrnuje vyříznutí klínu z tibie, aby se napravilo zarovnání této kosti s kolenním kloubem, aby se přerozdělilo zatížení z postižené mediální části do laterální části. K udržení holenní kosti v nové poloze je připojen lékařský hřebík, který ji udrží na místě a umožní regeneraci nové kosti v klínu. V současné době je lídrem na trhu pro HTO zařízení na destičky a hřebíky TomoFix (od společnosti DePuySynthes). Jak název napovídá, TomoFix je fixován při operaci, a proto nelze změnu úhlu kosti dodatečně změnit. Znamená to, že pacienti mohou nést váhu na postižené noze brzy po proceduře HTO. V intervenční studii se testuje nový prostředek s označením CE; vyrábí jej Ellipse Technologies. Toto zařízení je prodlužovací hřeb a zavádí se intramedulárně; po operaci se hřebík pomalu prodlužuje po určitou dobu, dokud není korekce kosti uspokojivá.

Zobrazovací studie CISKO posoudí, zda existuje rozdíl mezi systémem TomoFix a Ellipse z hlediska regenerace kosti v tibiálním klínu provedením CT skenu 3 a 6 měsíců po operaci. To bude kvantifikováno dvěma nezávislými radiologickými zprávami. Sekundárním cílem je v těchto časových intervalech zkoumat spokojenost pacienta a také úroveň bolesti pacienta. Stupeň hojení kosti je obvykle hlavním faktorem, který lékaře brzdí, když jde o rady pacientům, k jakým činnostem se mohou po operaci vrátit. Rozdíl v hojení kostí mezi těmito dvěma systémy může mít dopad na rady, které mohou lékaři poskytnout pacientům ohledně opětovného zahájení intenzivnějších aktivit, jako je rekreační sport, což by v konečném důsledku mohlo mít pozitivní dopad na zdraví a pohodu pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Carlisle, Spojené království, CA2 7HY
        • North Cumbria University Hospitals NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Indikovaná léčba mediální otevřenou klínovou proximální tibiální osteotomií, buď přístrojem Tomofix nebo přístrojem Ellipse
  2. Poskytnutí písemného informovaného souhlasu
  3. Muži
  4. Mentální kapacita

Kritéria vyloučení:

  1. Mladší (< 18 let)
  2. Pacienti postrádající duševní kapacitu.
  3. Ženy
  4. Současné používání nikotinových produktů.
  5. Pacienti, kteří nerozumějí anglicky, a proto s nimi nelze souhlasit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Ellipse IM HTO hřebík
V tomto rameni je varózní vada u subjektů korigována pomocí elipsového intramedulárního intramedulárního intramedulárního hřebu s vysokou tibiální osteotomií, což je CE zařízení. Korekce přístroj dosahuje progresivní distrakční osteogenezí.
CT vyšetření bude provedeno 3 a 6 měsíců po operaci k posouzení hojení místa osteotomie. Koncový bod je 6 měsíců.
Ostatní jména:
  • Počítačová tomografie (CT).
ACTIVE_COMPARATOR: TomoFix
V tomto rameni je varózní malalignita subjektů korigována systémem Synthes TomoFix, což je CE zařízení. Korekce přístroj dosahuje fixací akutní peroperační korekce varózní malígnosti.
CT vyšetření bude provedeno 3 a 6 měsíců po operaci k posouzení hojení místa osteotomie. Koncový bod je 6 měsíců.
Ostatní jména:
  • Počítačová tomografie (CT).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hojení místa osteotomie
Časové okno: 6 měsíců po operaci

Zhojení místa osteotomie po konečné korekci hodnocené dvěma nezávislými radiologickými zprávami na základě vizuálního posouzení CT zobrazení. Bodovací systém je odvozen ze studie Brosseta a kolegů (Brosset et al, 2011). Kromě čistě klinického pohledu na proces hojení budou data z CT zobrazení také použita ke kvantifikaci a popisu:

  • definice linie osteotomie,
  • okraj osteotomie,
  • osteotomická mezera,
  • vzhled mozolů,
  • poměr kalusu a kůry mozkové,
  • přemostění kosti, včetně úplného spojení a zhojení.
  • aplikace oblasti zájmu (ROI) ke kvantifikaci kostní denzity tvorby kalusu
6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Pacient uvedl výsledek svého vnímání bolesti
6 měsíců po operaci
Dotazník spokojenosti pacientů s osteotomií
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Pacient uvedl výsledek pacientova vnímání spokojenosti s léčbou
6 měsíců po operaci
Dotazník kvality života SF-12
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Ověřený výsledek hlášený pacientem.
6 měsíců po operaci
Dotazník zdraví kolen KOOS
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Ověřený výsledek hlášený pacientem.
6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PR0251

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ellipse IM HTO hřebík

3
Předplatit