椭圆髓内钉胫骨高位截骨研究 (IM HTO)
2017年8月31日 更新者：Ellipse Technologies, Inc.
使用 Ellipse Technologies 髓内高位胫骨截骨术 (IM HTO) 钉系统治疗骨关节炎和膝关节内翻畸形患者的多中心研究
本研究进一步评估了 Ellipse IM HTO Nail 系统在患有骨关节炎和膝关节内翻畸形的受试者中的安全性和有效性。
所有受试者都将接受 Ellipse IM HTO 指甲系统的治疗，并接受为期六个月的随访。
研究概览
详细说明
Ellipse IM HTO 钉用于开放式楔形胫骨近端截骨术。 Ellipse IM HTO 钉是一种髓内钉，根据牵张成骨原理进行操作。
Ellipse IM HTO 钉用于 valgizing HTO 程序以纠正内翻错位。 Ellipse IM HTO 钉通过外科手术放置在胫骨的髓内管中。 使用非侵入式外部遥控器可伸缩地延长它。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
41
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hannover、德国
- Medizinische Hochschule
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Bialystok、波兰
- Centrum Ortopedii I Traumatologii
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Lublin、波兰
- Zagiel Hospital
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Warsaw、波兰、01-480
- Lekmed Hospital
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Wolomin、波兰
- District Hospital of Wolomin
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Bristol、英国、BS10 5NB
- North Bristol NHS Trust
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Carlisle、英国、CA2 7HY
- North Cumbria University Hospital
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Liverpool、英国、L9 7AL
- University Hospital Aintree
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Southampton、英国、SO16 6YD
- University Hospitals Southampton
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Groningen、荷兰、9728
- Martini Ziekenhuis
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Zwolle、荷兰、8025
- Isala Klinieken
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
符合方案资格标准的受试者，包括出现膝骨关节炎的肢体站立内翻畸形。
描述
纳入标准：
- 患者因胫骨高位截骨矫正而出现站立内翻畸形
- 患者被诊断患有膝关节骨性关节炎
- 患者年满十八岁或以上
- 患者是要植入 Ellipse IM HTO 系统的候选人
- 如果是有生育能力的女性，患者的妊娠试验呈阴性，并同意在研究期间采取适当的避孕措施
- 患者理解并接受遵守所要求的后续访问的义务，并且在后勤方面能够满足所有研究要求
- 患者签署知情同意书，同意使用其个人隐私数据
排除标准：
- 患者拒绝签署使用其个人隐私数据的知情同意书
- 内翻畸形大于 10°
- 屈曲挛缩大于 15°
- 膝关节屈曲90°以下
- 内侧/外侧胫骨半脱位超过 1 厘米
- 内侧骨质流失超过 3 毫米
- 炎性关节炎
- 外侧间室关节炎
- 下髌骨
- 体重超过 114 公斤
- 严重的髌股关节症状
- 未解决的韧带不稳定
- 固定屈曲挛缩
- 根据病史和放射影像已知或疑似骨质疏松症或骨质减少症
- 目前使用的尼古丁产品。
- 在 HTO 手术时需要其他外科手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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IM HTO美甲
使用 Ellipse IM HTO Nail 植入
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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最终校正时的负重线在基线目标的 ±5%、10% 和 15% 范围内
大体时间：术前，第 6 周（视为最终矫正访问，除非需要额外访问）
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术前，第 6 周（视为最终矫正访问，除非需要额外访问）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最终合并时负重线最终目标与实际的绝对差异
大体时间：第 6 周（除非需要额外访问，否则视为最终更正访问），第 6 个月（除非需要额外访问，否则视为最终整合访问）
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第 6 周（除非需要额外访问，否则视为最终更正访问），第 6 个月（除非需要额外访问，否则视为最终整合访问）
|
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负重线基线目标与最终目标的绝对差异
大体时间：术前，第 6 个月（被视为最终整合访视，除非需要额外的访视）
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基线目标与最终目标
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术前，第 6 个月（被视为最终整合访视，除非需要额外的访视）
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髋膝踝角度基线的变化与最终矫正
大体时间：术前，第 6 周（视为最终矫正访问，除非需要额外访问）
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基线与最终修正
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术前，第 6 周（视为最终矫正访问，除非需要额外访问）
|
|
髋膝踝角度基线的变化与最终巩固
大体时间：术前，第 6 个月（被视为最终整合访视，除非需要额外的访视）
|
术前，第 6 个月（被视为最终整合访视，除非需要额外的访视）
|
|
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胫骨倾斜角基线的变化与最终矫正
大体时间：术前，第 6 周（视为最终矫正访问，除非需要额外访问）
|
基线与最终修正
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术前，第 6 周（视为最终矫正访问，除非需要额外访问）
|
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胫骨倾斜角基线的变化与最终巩固
大体时间：术前，第 6 个月（被视为最终整合访视，除非需要额外的访视）
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基线与最终合并
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术前，第 6 个月（被视为最终整合访视，除非需要额外的访视）
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完全负重的时间
大体时间：第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 3 个月、第 6 个月
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允许患者将 100% 的体重放在腿上所需的时间。
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第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 3 个月、第 6 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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严重不良事件
大体时间：术前、手术、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 3 个月、第 6 个月
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参加研究后严重不良事件的发生率
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术前、手术、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 3 个月、第 6 个月
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意外的不利设备影响
大体时间：术前、手术、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 3 个月、第 6 个月
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参加研究后意外不良反应的发生率
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术前、手术、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 3 个月、第 6 个月
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非严重不良事件
大体时间：术前、手术、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 3 个月、第 6 个月
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参加研究后非严重不良事件的发生率
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术前、手术、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 3 个月、第 6 个月
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二次手术
大体时间：术前、手术、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 3 个月、第 6 个月
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入组后二次手术的发生率
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术前、手术、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 3 个月、第 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mark T Dahl, MD、University of Minnesota
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年7月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月8日
首次发布 (估计)
2015年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月31日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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