- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03431662
Számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálat a csontgyógyulásról nyitott ékproximális sípcsont osteotómia után (CISKO)
Számítógépes tomográfia (CT) vizsgálat a csontgyógyulásról nyitott ék után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A térdízület rossz elhelyezkedése ízületi gyulladást okoz a későbbi életkorban. Jelenleg három sebészeti módszer létezik a térdízületi gyulladás kezelésére: teljes térdprotézis, részleges térdprotézis és magas tibiális osteotómia (HTO). Az előbbi kettő nagymértékben a rossz elrendeződés hatásának kezelésére, azaz az ízületi gyulladás eltávolítására összpontosít. A HTO azonban foglalkozik az ízületi gyulladás okával, nevezetesen az ízületi elváltozással. Ez megőrzi a páciens ízületét, és azt jelenti, hogy a páciens a térdízület érintetlen részét kezdi el többet használni.
A HTO magában foglalja egy ék kivágását a sípcsontból, hogy kijavítsák a csont és a térdízület igazodását, hogy a terhelést az érintett mediális részről az oldalsó részre ossza el. A sípcsont új pozícióban tartásához egy orvosi körömeszközt rögzítenek, amely a helyén tartja, és lehetővé teszi az új csont regenerálódását az éken belül. Jelenleg a HTO piacvezetője a TomoFix (a DePuySynthes cég) lemez- és körömeszköz. Ahogy a neve is sugallja, a TomoFixet a műtét során rögzítik, így a csontszög változását utólag nem lehet megváltoztatni. Ez azt jelenti, hogy a betegek nem sokkal a HTO-eljárás után teherbírók lehetnek az érintett lábon. Egy új, CE-jelöléssel ellátott eszközt tesztelnek intervenciós kísérletben; az Ellipse Technologies gyártja. Ez az eszköz egy kiterjeszthető köröm és behelyezett intramedulláris; a műtétet követően a köröm lassan meghosszabbodik egy bizonyos ideig, amíg a csontkorrekció kielégítő nem lesz.
A CISKO képalkotó vizsgálat azt fogja felmérni, hogy van-e különbség a TomoFix és az Ellipse rendszer között a tibialis ék csontregenerációja tekintetében, CT-vizsgálattal a műtét után 3 és 6 hónappal. Ezt két független radiológiai jelentés fogja számszerűsíteni. Másodlagos cél a betegek elégedettségének és a betegek fájdalomszintjének vizsgálata ezekben az időintervallumokban. Általában a csontgyógyulás mértéke a fő tényező, amely visszatartja a klinikusokat, amikor tanácsot kell adni a betegeknek, milyen tevékenységekhez térhetnek vissza a műtét után. A két rendszer csontgyógyulásában mutatkozó különbség hatással lehet arra, hogy a klinikusok milyen tanácsokat adhatnak a betegeknek az intenzívebb tevékenységek, például a szabadidős sportok újrakezdésére vonatkozóan, amelyek végső soron pozitívan befolyásolhatják a betegek egészségét és jólétét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Carlisle, Egyesült Királyság, CA2 7HY
- North Cumbria University Hospitals NHS Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Javallott kezelés mediális nyitott ék proximális tibia osteotómiával, akár Tomofix készülékkel, akár Ellipse készülékkel
- Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadása
- Hímek
- Szellemi kapacitás
Kizárási kritériumok:
- Kiskorúak (<18 év)
- Szellemi képességekkel nem rendelkező betegek.
- Nőstények
- A nikotintartalmú termékek jelenlegi használata.
- Azok a betegek, akik nem értenek angolul, ezért nem lehet beleegyezni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Ellipszis IM HTO Nail
Ebben a karban az alanyok ellipszis intramedulláris magas sípcsont osteotomia intramedulláris körmével korrigálják, amely egy CE eszköz.
Az eszköz a korrekciót progresszív disztrakciós oszteogenezissel éri el.
|
A műtét után 3 és 6 hónappal CT-vizsgálatot végeznek az oszteotómia helyének gyógyulásának értékelésére.
A végpont 6 hónap.
Más nevek:
|
ACTIVE_COMPARATOR: TomoFix
Ebben a karban az alanyok elváltozásait a Synthes TomoFix rendszerrel korrigálják, amely egy CE eszköz.
A készülék a korrekciót a varus malalignment akut intraoperatív korrekciójának rögzítésével éri el.
|
A műtét után 3 és 6 hónappal CT-vizsgálatot végeznek az oszteotómia helyének gyógyulásának értékelésére.
A végpont 6 hónap.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az osteotómia helyének gyógyulása
Időkeret: 6 hónapos műtét után
|
Az oszteotómia helyének gyógyulása a végső korrekciót követően, amelyet két független radiológiai jelentés értékel a CT-képalkotás vizuális értékelése alapján. A pontozási rendszer Brosset és munkatársai tanulmányából származik (Brosset et al, 2011). A gyógyulási folyamat tisztán klinikus nézőpontja mellett a CT képalkotó adatokat is felhasználják a számszerűsítésére és leírására:
|
6 hónapos műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vizuális analóg fájdalomskála
Időkeret: 6 hónapos műtét után
|
Egy páciens fájdalomérzékelése eredményéről számolt be
|
6 hónapos műtét után
|
Osteotómiás betegelégedettségi kérdőív
Időkeret: 6 hónapos műtét után
|
Egy beteg arról számolt be, hogy milyen eredményt ért el a páciens a kezeléssel való elégedettségéről
|
6 hónapos műtét után
|
SF-12 Életminőség Kérdőív
Időkeret: 6 hónapos műtét után
|
Egy validált beteg beszámolt az eredményről.
|
6 hónapos műtét után
|
KOOS Knee Health Kérdőív
Időkeret: 6 hónapos műtét után
|
Egy validált beteg beszámolt az eredményről.
|
6 hónapos műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PR0251
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis
-
Sanford HealthAktív, nem toborzóTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritis | Boka osteoarthritis | Csukló osteoarthritisEgyesült Államok
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationBefejezveOsteoarthritis, térd / osteoarthritis, csípőJapán
-
LifeBridge HealthMicroPort Orthopedics Inc.; Rubin Institute for Advanced OrthopedicsToborzásTérd Osteoarthritis | Osteoarthritis, térd | Krónikus térdfájdalom | A térdízület artropátiája | Térd Betegség | Osteoarthritis Knees Mindkettő | Osteoarthritis térd bal | Osteoarthritis térd jobbEgyesült Államok
-
Joint AcademyLund UniversityToborzásKézi osteoarthritis | Hüvelykujj Osteoarthritis | Csukló osteoarthritis | Ujj osteoarthritisSvédország
-
Toufiqe-E-EalahiToborzás
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Még nincs toborzás
-
Indiana Hand to Shoulder CenterCTM BiomedicalAktív, nem toborzóVáll osteoarthritis | Osteoarthritis váll | Glenohumeralis osteoarthritisEgyesült Államok
-
Fidia Pharma USA Inc.BefejezveTérd Osteoarthritis | Osteoarthritis, térd | Patellofemoralis osteoarthritisEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Ellipszis IM HTO Nail
-
Ellipse Technologies, Inc.BefejezveOsteoarthritis | Varus rossz elrendezésEgyesült Királyság, Németország, Hollandia, Lengyelország
-
University Hospital WaterfordDePuy SynthesToborzásCsípőtáji törések | Járás, bizonytalan | FunkcióÍrország
-
Children's Fractures Interest Group, DenmarkToborzásGyermek, csak | Implantációs szövődmény | Alkartörés | Törések gyógyulása | Törések rögzítése, intramedullárisDánia
-
University of Alabama at BirminghamBefejezveSupracondylaris combcsonttörésEgyesült Államok
-
Stryker Trauma GmbHGlobal Research SolutionsBefejezveCombnyaktörések | Intertrochanterikus törésEgyesült Államok, Egyesült Királyság, Kanada, Dánia, Németország, Ausztrália, Kína, Colombia, Japán, Hollandia, Norvégia, Dél-Afrika
-
Stryker Trauma GmbHGlobal Research Solutions; Stryker OsteosynthesisBefejezveCombnyaktörések | Intertrochanterikus törésSvédország, Dánia, Kanada
-
Péterfy Sándor HospitalToborzás