Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálat a csontgyógyulásról nyitott ékproximális sípcsont osteotómia után (CISKO)

2018. február 12. frissítette: Ellipse Technologies, Inc.

Számítógépes tomográfia (CT) vizsgálat a csontgyógyulásról nyitott ék után

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje, van-e különbség a TomoFix és az Ellipse Intramedullary HTO Nail System között a tibialis ék csontregenerációja tekintetében, CT-vizsgálattal a műtét után 3 és 6 hónappal.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A térdízület rossz elhelyezkedése ízületi gyulladást okoz a későbbi életkorban. Jelenleg három sebészeti módszer létezik a térdízületi gyulladás kezelésére: teljes térdprotézis, részleges térdprotézis és magas tibiális osteotómia (HTO). Az előbbi kettő nagymértékben a rossz elrendeződés hatásának kezelésére, azaz az ízületi gyulladás eltávolítására összpontosít. A HTO azonban foglalkozik az ízületi gyulladás okával, nevezetesen az ízületi elváltozással. Ez megőrzi a páciens ízületét, és azt jelenti, hogy a páciens a térdízület érintetlen részét kezdi el többet használni.

A HTO magában foglalja egy ék kivágását a sípcsontból, hogy kijavítsák a csont és a térdízület igazodását, hogy a terhelést az érintett mediális részről az oldalsó részre ossza el. A sípcsont új pozícióban tartásához egy orvosi körömeszközt rögzítenek, amely a helyén tartja, és lehetővé teszi az új csont regenerálódását az éken belül. Jelenleg a HTO piacvezetője a TomoFix (a DePuySynthes cég) lemez- és körömeszköz. Ahogy a neve is sugallja, a TomoFixet a műtét során rögzítik, így a csontszög változását utólag nem lehet megváltoztatni. Ez azt jelenti, hogy a betegek nem sokkal a HTO-eljárás után teherbírók lehetnek az érintett lábon. Egy új, CE-jelöléssel ellátott eszközt tesztelnek intervenciós kísérletben; az Ellipse Technologies gyártja. Ez az eszköz egy kiterjeszthető köröm és behelyezett intramedulláris; a műtétet követően a köröm lassan meghosszabbodik egy bizonyos ideig, amíg a csontkorrekció kielégítő nem lesz.

A CISKO képalkotó vizsgálat azt fogja felmérni, hogy van-e különbség a TomoFix és az Ellipse rendszer között a tibialis ék csontregenerációja tekintetében, CT-vizsgálattal a műtét után 3 és 6 hónappal. Ezt két független radiológiai jelentés fogja számszerűsíteni. Másodlagos cél a betegek elégedettségének és a betegek fájdalomszintjének vizsgálata ezekben az időintervallumokban. Általában a csontgyógyulás mértéke a fő tényező, amely visszatartja a klinikusokat, amikor tanácsot kell adni a betegeknek, milyen tevékenységekhez térhetnek vissza a műtét után. A két rendszer csontgyógyulásában mutatkozó különbség hatással lehet arra, hogy a klinikusok milyen tanácsokat adhatnak a betegeknek az intenzívebb tevékenységek, például a szabadidős sportok újrakezdésére vonatkozóan, amelyek végső soron pozitívan befolyásolhatják a betegek egészségét és jólétét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Carlisle, Egyesült Királyság, CA2 7HY
        • North Cumbria University Hospitals NHS Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Javallott kezelés mediális nyitott ék proximális tibia osteotómiával, akár Tomofix készülékkel, akár Ellipse készülékkel
  2. Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadása
  3. Hímek
  4. Szellemi kapacitás

Kizárási kritériumok:

  1. Kiskorúak (<18 év)
  2. Szellemi képességekkel nem rendelkező betegek.
  3. Nőstények
  4. A nikotintartalmú termékek jelenlegi használata.
  5. Azok a betegek, akik nem értenek angolul, ezért nem lehet beleegyezni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Ellipszis IM HTO Nail
Ebben a karban az alanyok ellipszis intramedulláris magas sípcsont osteotomia intramedulláris körmével korrigálják, amely egy CE eszköz. Az eszköz a korrekciót progresszív disztrakciós oszteogenezissel éri el.
A műtét után 3 és 6 hónappal CT-vizsgálatot végeznek az oszteotómia helyének gyógyulásának értékelésére. A végpont 6 hónap.
Más nevek:
  • Számítógépes tomográfia (CT) vizsgálat
ACTIVE_COMPARATOR: TomoFix
Ebben a karban az alanyok elváltozásait a Synthes TomoFix rendszerrel korrigálják, amely egy CE eszköz. A készülék a korrekciót a varus malalignment akut intraoperatív korrekciójának rögzítésével éri el.
A műtét után 3 és 6 hónappal CT-vizsgálatot végeznek az oszteotómia helyének gyógyulásának értékelésére. A végpont 6 hónap.
Más nevek:
  • Számítógépes tomográfia (CT) vizsgálat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az osteotómia helyének gyógyulása
Időkeret: 6 hónapos műtét után

Az oszteotómia helyének gyógyulása a végső korrekciót követően, amelyet két független radiológiai jelentés értékel a CT-képalkotás vizuális értékelése alapján. A pontozási rendszer Brosset és munkatársai tanulmányából származik (Brosset et al, 2011). A gyógyulási folyamat tisztán klinikus nézőpontja mellett a CT képalkotó adatokat is felhasználják a számszerűsítésére és leírására:

  • az osteotómiás vonal meghatározása,
  • osteotómia széle,
  • osteotómiás rés,
  • bőrkeményedés megjelenése,
  • kallusz-kéreg arány,
  • a csont áthidalása, beleértve a teljes egyesülést és gyógyulást.
  • az érdeklődésre számot tartó régió (ROI) alkalmazása a kalluszképződés csontsűrűségének számszerűsítésére
6 hónapos műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg fájdalomskála
Időkeret: 6 hónapos műtét után
Egy páciens fájdalomérzékelése eredményéről számolt be
6 hónapos műtét után
Osteotómiás betegelégedettségi kérdőív
Időkeret: 6 hónapos műtét után
Egy beteg arról számolt be, hogy milyen eredményt ért el a páciens a kezeléssel való elégedettségéről
6 hónapos műtét után
SF-12 Életminőség Kérdőív
Időkeret: 6 hónapos műtét után
Egy validált beteg beszámolt az eredményről.
6 hónapos műtét után
KOOS Knee Health Kérdőív
Időkeret: 6 hónapos műtét után
Egy validált beteg beszámolt az eredményről.
6 hónapos műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 12.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. február 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PR0251

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis

Klinikai vizsgálatok a Ellipszis IM HTO Nail

3
Iratkozz fel