可降解髓内钉与克氏针手术治疗小儿前臂远端骨折的对比试验
使用基于 PLGA 的可生物降解材料 (Activa Im-Nails™) 和传统植入物（克氏针）手术治疗小儿前臂远端骨折的多中心前瞻性试验
研究概览
详细说明
在过去十年中，人们越来越需要通过开发用于创伤护理的新型替代材料和材料生产方法来克服与传统植入材料相关的缺点。
近年来，人们对可吸收植入物的骨科应用越来越感兴趣。 它们在儿童中的使用可能特别有益。 聚（L-丙交酯）-共-乙交酯酸 (PLGA) 是一种众所周知、可靠的可生物降解材料，已在骨骼手术中使用了 20 多年。 一些出版物已经报道了髓内 PLGA 植入物在小儿骨干前臂骨折治疗中的成功应用。
为了收集关于基于 PLGA 的生物可吸收植入物的新方法在患者获益方面的临床价值的进一步证据，需要进行多中心前瞻性试验。 该试验将在前臂远端进行，这是儿童最常见的需要手术干预的骨折部位之一。 严重移位的远端小儿前臂骨折将得到解决。
远端小儿前臂损伤
桡骨远端骨折是儿童期最常见的损伤之一。 桡骨远端骨折的最佳治疗方法仍存在争议。 严重移位和缩短骨折的治疗通常需要全身麻醉和闭合复位。 如果复位后骨折仍然不稳定，大多数作者推荐接骨术。 这些骨折的金标准手术方法是闭合复位，经皮克氏针固定。
克氏针相关的轻微并发症相对常见。 针的移动、表面感染、皮肤刺激是可以很好控制的，但会显着损害孩子的舒适感。 深部感染、肌腱或神经损伤可能较少发生。 关于将电线留在皮肤外是否更可取，存在争议。 虽然电线留在皮肤外会增加感染的风险，但埋在皮肤下的电线可以通过第二次干预移除。 移除植入物也会导致并发症。
克氏针无法在此适应症中提供足够的稳定性，因此还需要进行额外的铸造处理。 根据外科医生的实践，术后固定的持续时间和类型有很大差异。 没有关于最佳固定程序的证据。 大多数作者建议佩戴 4-6 周的石膏。 这会导致受影响的关节僵硬并延迟全部功能的恢复。 髓内弹性钉骨折需要减少固定时间，因为它们提供了更稳定的合成，但钉子只能在全身麻醉下取出。 在小儿前臂远端骨折中使用生物可吸收髓内钉可以消除上述所有缺点。
该研究被设计为一项多中心试验，用于使用基于 PLGA 的可生物降解髓内植入物治疗儿童前臂远端骨折（=严重移位的前臂远端干骺端骨折）。 该试验的主要目的是评估 Activa IM-Nail ™和 K 线在该适应症中的临床结果。 次要目标是评估使用可生物降解的髓内 PLGA 植入物或使用传统克氏针的手术方法中潜在并发症的潜在差异。 克氏针接骨术将由两个儿科创伤中心按照常规手术技术进行。 PLGA 髓内植入将由 Péterfy 医院进行。 所有组的手术指征都相同，随访将遵循标准方案。 在进一步的临床过程中，接受 PLGA 植入物治疗的研究组患者在 4-8 周后免除了随后的植入物移除手术。 不同手术的结果将根据几个标准进行比较。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Marcell Varga, PhD
- 电话号码：0036709323027
- 邮箱：drvmarcell@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Tamás Kassai, MD
- 电话号码：003612997700
- 邮箱：kassai.tamas@obsi.hu
学习地点
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Diós Árok 1.
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Budapest、Diós Árok 1.、匈牙利、1125
- 招聘中
- Szent János Hospital
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接触：
- András Petrovics, MD
- 电话号码：0036309817337
- 邮箱：afeso4@gmail.com
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接触：
- Tamás Mona, MD
- 电话号码：0036209965234
- 邮箱：monatamas@gmail.com
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Fiumei Út 17
-
Budapest、Fiumei Út 17、匈牙利、1081
- 招聘中
- Péterfy Hospital
-
接触：
- Marcell Varga, PhD
- 电话号码：0036709323027
- 邮箱：drvmarcell@gmail.com
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József Attila U 7.
-
Pécs、József Attila U 7.、匈牙利、7623
- 招聘中
- Medical University of Pécs, Pediatric Surgery
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接触：
- Gergő Józsa, PhD
- 电话号码：0036305142730
- 邮箱：dr.jozsa.gergo@gmail.com
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Üllöi Út 86
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Budapest、Üllöi Út 86、匈牙利、1089
- 招聘中
- Heim Pal Hospital
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接触：
- Rita Varga, MD
- 电话号码：0036303306445
- 邮箱：ritusvarga@citromail.hu
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接触：
- Zoltán Ringwald, MD
- 电话号码：0036204032800
- 邮箱：ringwaldzoltan@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
桡骨远端或前臂完全骨折的临床诊断 桡骨干骺端/或前臂远端骨折伴完全移位和缩短。
年龄在 3-13 岁之间。 在 X 射线上打开骨板。 闭合性或 I 级开放性骨折 知情同意的能力和意愿
排除标准：
病理性骨折（例如 骨囊肿） 多发创伤的患者 不能或不愿给予知情同意 X 光片上闭合的骨板。 手术区活动性皮肤感染
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：克氏针组
3-13 岁之间患有闭合性或 I 级开放性、严重移位的桡骨远端和/或完全性前臂干骺端骨折的儿童。
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严重移位的小儿远端干骺端骨折将使用经皮克氏针进行手术。
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有源比较器：Activa-IM 美甲组
3-13 岁之间患有闭合性或 I 级开放性、严重移位的桡骨远端和/或完全性前臂干骺端骨折的儿童。
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严重移位的小儿远端干骺端桡骨和/或尺骨骨折将使用经皮可双降解 PLGA（Activa Im-Nail）植入物进行手术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用可生物吸收的 Activa IM Nails™ 的短髓内钉手术方法是否与儿童前臂远端移位或桡骨干骺端骨折的传统 K 线技术相比并发症更少？
大体时间：手术后六个月
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我们比较了两种手术技术的次要和主要并发症的发生率。
它们是：浅表皮肤感染、肌腱损伤、神经损伤、继发性移位、深部感染、皮肤刺激。
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手术后六个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用可生物吸收的 Activa IM Nails™ 的短髓内钉手术方法是否也能缩短术后固定时间？
大体时间：手术后八周
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计算术后固定时间（以周为单位）。
计算和比较两种手术技术所需的固定时间。
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手术后八周
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使用可生物吸收的 Activa IM Nails™ 的短髓内钉手术方法是否不需要二次干预？
大体时间：手术后六个月
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两种手术方式二次手术次数的计算与比较。
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手术后六个月
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使用可生物吸收的 Activa IM Nails™ 的短髓内钉手术方法是否也减少了术后门诊就诊次数？
大体时间：术后1年
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计算并比较两种手术技术的术后门诊就诊次数。
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术后1年
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生物可降解钉和克氏针技术的短髓内钉手术方法能否在六个月内完全恢复功能？
大体时间：手术后六个月
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通过患者手腕的运动范围法（ROM）进行检查。
完全恢复意味着手腕的旋前/旋后和屈曲/伸展范围将与健康侧的范围相同。同样在第 4、8 和 24 周进行检查。
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手术后六个月
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与K线法相比，采用生物可降解钉的短髓内钉手术方法是否缩短了全功能恢复时间？
大体时间：手术后六个月
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根据第4、8、24周的ROM法检查结果，比较计算两种手术方式在功能恢复率上的差异。
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手术后六个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Marcell Varga, PhD、Péterfy Hospital, National Trauma Center,Budapest
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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