阿尔茨海默病患者职业治疗的维持 (MaTheoAlz)
2023年10月12日 更新者：University Hospital, Bordeaux
维持阿尔茨海默病患者的职业治疗：一项实用的随机试验
法国在 2008 年通过国家阿尔茨海默计划为改善痴呆症护理做出了巨大努力，这一努力得到了下一届政府的确认（神经退行性疾病计划 2014-2019）。
一些新的护理模式和干预措施已经实施，例如阿尔茨海默病专业团队提供职业治疗。
这些小组在家中进行干预，并提供医疗处方。
最近的一项试点研究表明，职业治疗有可能为痴呆症患者及其护理人员带来临床益处。
然而，职业治疗被设计为一种短期干预，干预的结束对治疗师和患者来说具有挑战性。
我们的目标是在实用的随机对照试验中测试维持职业治疗超过 4 个月的临床和经济效果。
研究概览
详细说明
阿尔茨海默病专业团队提供“职业”治疗以维持或恢复患者的功能能力。 在对患者及其护理人员的期望和需求进行深入评估后，治疗师建议在 3 个月内通过 12 至 15 次在家进行一项或多项曾经令人愉悦的特定活动。 他们还建议个人优化家庭安全。 我们进行的一项初步观察性研究报告称，在前 3 个月内，患者的行为障碍显着减少，随后趋于稳定。 根据参与这项研究的治疗师的说法，3 个月的形式被认为太短，无法产生长期效益；刺激通常在 3 个月结束时中断，这会导致管理中断，这对患者有害。
本试验的主要目的是评估在痴呆症患者管理监管框架规定的三个月之后，维持职业治疗 4 个月的有效性，通过神经精神病学量表 (NPI) 衡量。 次要目标是研究其他临床标准的疗效，同时对职业治疗的维持进行经济评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
240
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Blaignan、法国、33340
- Aapam-Ssiad
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Bordeaux、法国、33800
- SESAME
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Casteljaloux、法国、47700
- Castelsanté
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Cenon、法国、33150
- SSIAD Hauts de garonne
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La Teste-de-Buch、法国、33260
- SSIAD du bassin d'Arcachon
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Mérignac、法国、33700
- Vie Santé Merignac
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Saint Savin、法国、33920
- AMSADHG
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Talence、法国、33401
- Equipe Espard
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 由医生（全科医生或专科医生）诊断或怀疑患有痴呆症（无论病因如何）并转介给阿尔茨海默病专业团队的患者
- 简易精神状态检查评分>15的患者
- 住在家里的病人，住在老人院
- 有非专业的主要照顾者
排除标准：
- 18岁以下患者；
- 收容或寄养病人；
- 经常拒绝家庭护理的患者；
- 患有已知严重和不稳定的一般病理，不允许患者随访的患者；
- 患者已经参加了该研究以外的另一项非药物管理试验；
- 短期内（6 个月内）可能收容机构或计划在短期内改变住所且不允许进行后续评估的患者；
- 接受监护或监护的患者，无法表示同意的患者；
- 不想参加研究或无法参加研究计划的随访的主要照顾者；
- 无法对患者进行随访的已知认知缺陷或慢性精神病；
- 存在已知的认知或精神障碍（慢性活动性精神病）的主要照顾者，这不允许正确进行研究；
- 已经从“职业”治疗计划中受益的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预臂
维持职业治疗 4 个月
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在 4 个月的时间内进行 8 次家庭会议，包括护理人员教育、职业治疗和护理协调以进行干预后
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无干预：控制臂
推荐的初始程序结束后的常规护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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神经精神量表 (NPI) 评分
大体时间：NPI 分数将在 7 个月时测量
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有关行为障碍的存在、严重程度和影响的信息。
NPI 用于评估 12 种不同类型的行为：妄想、冷漠、幻觉、去抑制、激动、易怒、抑郁、异常运动行为、焦虑、夜间行为、欣快、食欲改变和进食行为。
该清单基于知情护理人员获得的答复，最好与患者同住。
访谈最好在患者不在场的情况下与护理人员进行，以促进公开讨论在患者在场时可能难以描述的行为。
如果存在障碍，护理人员应对障碍进行评分（1：有时，2：经常，3：频繁，4：非常频繁）和障碍的严重程度（1：轻微，2：一般；3：重要） .
然后计算范围从 0 到 144 的总分，高分代表在存在、频率和严重性方面更大的症状。
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NPI 分数将在 7 个月时测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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神经精神量表 (NPI) 评分
大体时间：在包含
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有关行为障碍的存在、严重程度和影响的信息。
NPI 用于评估 12 种不同类型的行为：妄想、冷漠、幻觉、去抑制、激动、易怒、抑郁、异常运动行为、焦虑、夜间行为、欣快、食欲改变和进食行为。
该清单基于知情护理人员获得的答复，最好与患者同住。
访谈最好在患者不在场的情况下与护理人员进行，以促进公开讨论在患者在场时可能难以描述的行为。
如果存在障碍，护理人员应对障碍进行评分（1：有时，2：经常，3：频繁，4：非常频繁）和障碍的严重程度（1：轻微，2：一般；3：重要） .
然后计算范围从 0 到 144 的总分，高分代表在存在、频率和严重性方面更大的症状。
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在包含
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神经精神量表 (NPI) 评分
大体时间：3个月
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有关行为障碍的存在、严重程度和影响的信息。
NPI 用于评估 12 种不同类型的行为：妄想、冷漠、幻觉、去抑制、激动、易怒、抑郁、异常运动行为、焦虑、夜间行为、欣快、食欲改变和进食行为。
该清单基于知情护理人员获得的答复，最好与患者同住。
访谈最好在患者不在场的情况下与护理人员进行，以促进公开讨论在患者在场时可能难以描述的行为。
如果存在障碍，护理人员应对障碍进行评分（1：有时，2：经常，3：频繁，4：非常频繁）和障碍的严重程度（1：轻微，2：一般；3：重要） .
然后计算范围从 0 到 144 的总分，高分代表在存在、频率和严重性方面更大的症状。
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3个月
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神经精神量表 (NPI) 评分
大体时间：12个月
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有关行为障碍的存在、严重程度和影响的信息。
NPI 用于评估 12 种不同类型的行为：妄想、冷漠、幻觉、去抑制、激动、易怒、抑郁、异常运动行为、焦虑、夜间行为、欣快、食欲改变和进食行为。
该清单基于知情护理人员获得的答复，最好与患者同住。
访谈最好在患者不在场的情况下与护理人员进行，以促进公开讨论在患者在场时可能难以描述的行为。
如果存在障碍，护理人员应对障碍进行评分（1：有时，2：经常，3：频繁，4：非常频繁）和障碍的严重程度（1：轻微，2：一般；3：重要） .
然后计算范围从 0 到 144 的总分，高分代表在存在、频率和严重性方面更大的症状。
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12个月
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通过痴呆症残疾评估（DAD 量表）测量的功能自主性。
大体时间：在开头
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该量表涉及患者日常生活中的活动（尤其是穿衣、如厕、药物管理）。
它评估 5 项基本活动和 5 项工具活动。
这 10 项活动中的每一项都分为 3 个因素，标题为：“发起”（“患者只采取主动”）、“组织”（“他或她计划、组织活动”）、“有效行动”（“该活动有效地进行了“）。
DAD 在与看护人面谈时完成。
总分范围从 0 到 40，此分数转换为百分比。
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在开头
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通过痴呆症残疾评估（DAD 量表）测量的功能自主性。
大体时间：3个月
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该量表涉及患者日常生活中的活动（尤其是穿衣、如厕、药物管理）。
它评估 5 项基本活动和 5 项工具活动。
这 10 项活动中的每一项都分为 3 个因素，标题为：“发起”（“患者只采取主动”）、“组织”（“他或她计划、组织活动”）、“有效行动”（“该活动有效地进行了“）。
DAD 在与看护人面谈时完成。
总分范围从 0 到 40，此分数转换为百分比。
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3个月
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通过痴呆症残疾评估（DAD 量表）测量的功能自主性。
大体时间：7个月
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该量表涉及患者日常生活中的活动（尤其是穿衣、如厕、药物管理）。
它评估 5 项基本活动和 5 项工具活动。
这 10 项活动中的每一项都分为 3 个因素，标题为：“发起”（“患者只采取主动”）、“组织”（“他或她计划、组织活动”）、“有效行动”（“该活动有效地进行了“）。
DAD 在与看护人面谈时完成。
总分范围从 0 到 40，此分数转换为百分比。
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7个月
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通过痴呆症残疾评估（DAD 量表）测量的功能自主性。
大体时间：12个月
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该量表涉及患者日常生活中的活动（尤其是穿衣、如厕、药物管理）。
它评估 5 项基本活动和 5 项工具活动。
这 10 项活动中的每一项都分为 3 个因素，标题为：“发起”（“患者只采取主动”）、“组织”（“他或她计划、组织活动”）、“有效行动”（“该活动有效地进行了“）。
DAD 在与看护人面谈时完成。
总分范围从 0 到 40，此分数转换为百分比。
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12个月
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生活质量通过阿尔茨海默病生活质量量表来衡量。
大体时间：3个月
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这个包含 13 个项目的量表探讨了主观健康的 6 个方面：健康、情绪、记忆、患者与家庭成员的关系、经济困难和一般健康。
该工具可为每位患者生成 13 至 52 分的生活质量评分。
该分数可以由看护者提供的答案加权。
对于此权重，我们将患者分数乘以 2，加上护理人员分数并除以 3，使分数回到初始量表的分数。
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3个月
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生活质量通过阿尔茨海默病生活质量量表来衡量。
大体时间：7个月
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这个包含 13 个项目的量表探讨了主观健康的 6 个方面：健康、情绪、记忆、患者与家庭成员的关系、经济困难和一般健康。
该工具可为每位患者生成 13 至 52 分的生活质量评分。
该分数可以由看护者提供的答案加权。
对于此权重，我们将患者分数乘以 2，加上护理人员分数并除以 3，使分数回到初始量表的分数。
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7个月
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生活质量通过阿尔茨海默病生活质量量表来衡量。
大体时间：12个月
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这个包含 13 个项目的量表探讨了主观健康的 6 个方面：健康、情绪、记忆、患者与家庭成员的关系、经济困难和一般健康。
该工具可为每位患者生成 13 至 52 分的生活质量评分。
该分数可以由看护者提供的答案加权。
对于此权重，我们将患者分数乘以 2，加上护理人员分数并除以 3，使分数回到初始量表的分数。
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12个月
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通过蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 对患者的抑郁情况。
大体时间：3个月
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这种异质评价量表用于通过探索 10 个组成部分来评估抑郁症状：明显的悲伤、表达的悲伤、内心紧张、睡眠减少、食欲下降、注意力集中、疲倦、感觉无力、悲观想法、自杀想法。
每个组件的评级从 0 到 6。
总分范围从 0 到 60，高分代表抑郁症状。
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3个月
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通过蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 对患者的抑郁情况。
大体时间：7个月
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这种异质评价量表用于通过探索 10 个组成部分来评估抑郁症状：明显的悲伤、表达的悲伤、内心紧张、睡眠减少、食欲下降、注意力集中、疲倦、感觉无力、悲观想法、自杀想法。
每个组件的评级从 0 到 6。
总分范围从 0 到 60，高分代表抑郁症状。
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7个月
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通过蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 对患者的抑郁情况。
大体时间：12个月
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这种异质评价量表用于通过探索 10 个组成部分来评估抑郁症状：明显的悲伤、表达的悲伤、内心紧张、睡眠减少、食欲下降、注意力集中、疲倦、感觉无力、悲观想法、自杀想法。
每个组件的评级从 0 到 6。
总分范围从 0 到 60，高分代表抑郁症状。
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12个月
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通过冷漠清单对患者的冷漠。
大体时间：3个月
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该调查问卷收集有关患有脑病变的患者是否存在冷漠的信息。
它允许评估冷漠的三个临床维度：情绪模糊、主动性丧失和兴趣丧失。
评估是根据陪同人员的回答进行的，正因为如此，它也可以在严重恶化的情况下进行。
获得患者赞赏的可能性也使得评估患者对其病症的意识成为可能。
这 3 个维度的评估考虑了频率（从 1 到 4 评分）和症状的严重程度（从 1 到 3 评分）。
将这两个分数相乘得到每个维度的分数，因此每个维度的分数从0（没有症状）到12（症状非常频繁且严重）不等
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3个月
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通过冷漠清单对患者的冷漠。
大体时间：7个月
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该调查问卷收集有关患有脑病变的患者是否存在冷漠的信息。
它允许评估冷漠的三个临床维度：情绪模糊、主动性丧失和兴趣丧失。
评估是根据陪同人员的回答进行的，正因为如此，它也可以在严重恶化的情况下进行。
获得患者赞赏的可能性也使得评估患者对其病症的意识成为可能。
这 3 个维度的评估考虑了频率（从 1 到 4 评分）和症状的严重程度（从 1 到 3 评分）。
将这两个分数相乘得到每个维度的分数，因此每个维度的分数从0（没有症状）到12（症状非常频繁且严重）不等
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7个月
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通过冷漠清单对患者的冷漠。
大体时间：12个月
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该调查问卷收集有关患有脑病变的患者是否存在冷漠的信息。
它允许评估冷漠的三个临床维度：情绪模糊、主动性丧失和兴趣丧失。
评估是根据陪同人员的回答进行的，正因为如此，它也可以在严重恶化的情况下进行。
获得患者赞赏的可能性也使得评估患者对其病症的意识成为可能。
这 3 个维度的评估考虑了频率（从 1 到 4 评分）和症状的严重程度（从 1 到 3 评分）。
将这两个分数相乘得到每个维度的分数，因此每个维度的分数从0（没有症状）到12（症状非常频繁且严重）不等
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12个月
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患者的死亡率和制度化。
大体时间：3个月
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这些事件及其日期将在每次跟进时由心理学家与护理人员或可能的转诊医生收集。
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3个月
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患者的死亡率和制度化。
大体时间：7个月
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这些事件及其日期将在每次跟进时由心理学家与护理人员或可能的转诊医生收集。
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7个月
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患者的死亡率和制度化。
大体时间：12个月
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这些事件及其日期将在每次跟进时由心理学家与护理人员或可能的转诊医生收集。
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12个月
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护理过程。
大体时间：3个月
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将收集治疗（抗痴呆、抗抑郁、抗精神病）、过去 3 个月内与医学专家的咨询、言语治疗、家庭帮助和类型、对个人独立津贴 (APA) 的看法以及日托的使用在每次随访中确定维持治疗是否会影响一个或多个医疗和/或社会管理过程。
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3个月
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护理过程。
大体时间：7个月
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将收集治疗（抗痴呆、抗抑郁、抗精神病）、过去 3 个月内与医学专家的咨询、言语治疗、家庭帮助和类型、对个人独立津贴 (APA) 的看法以及日托的使用在每次随访中确定维持治疗是否会影响一个或多个医疗和/或社会管理过程。
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7个月
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护理过程。
大体时间：12个月
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将收集治疗（抗痴呆、抗抑郁、抗精神病）、过去 3 个月内与医学专家的咨询、言语治疗、家庭帮助和类型、对个人独立津贴 (APA) 的看法以及日托的使用在每次随访中确定维持治疗是否会影响一个或多个医疗和/或社会管理过程。
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12个月
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通过对 Zarit 的负担采访看护者的负担
大体时间：3个月
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该问卷由 22 个项目组成，用于衡量照顾者的负担。
这份问卷的分数从 0 到 88 不等，高分代表严重的“负担”。
调查问卷也可以根据 4 种模式（轻度、轻度至中度、中度至重度和重度）进行定性解释。
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3个月
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通过对 Zarit 的负担采访看护者的负担
大体时间：7个月
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该问卷由 22 个项目组成，用于衡量照顾者的负担。
这份问卷的分数从 0 到 88 不等，高分代表严重的“负担”。
调查问卷也可以根据 4 种模式（轻度、轻度至中度、中度至重度和重度）进行定性解释。
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7个月
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通过对 Zarit 的负担采访看护者的负担
大体时间：12个月
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该问卷由 22 个项目组成，用于衡量照顾者的负担。
这份问卷的分数从 0 到 88 不等，高分代表严重的“负担”。
调查问卷也可以根据 4 种模式（轻度、轻度至中度、中度至重度和重度）进行定性解释。
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12个月
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照顾者的能力感
大体时间：3个月
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该复合问卷是根据 Zarit 量表以及 Bengtson 和 Kuypers 问卷 [66] 中的项目构建的。
这份包含 35 个项目的调查问卷涵盖 3 个方面：照料者个人生活中的照料参与的后果、对照料者自身表现的满意度以及作为照料者照料接受者的患者满意度。
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3个月
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照顾者的能力感
大体时间：7个月
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该复合问卷是根据 Zarit 量表以及 Bengtson 和 Kuypers 问卷 [66] 中的项目构建的。
这份包含 35 个项目的调查问卷涵盖 3 个方面：照料者个人生活中的照料参与的后果、对照料者自身表现的满意度以及作为照料者照料接受者的患者满意度。
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7个月
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照顾者的能力感
大体时间：12个月
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该复合问卷是根据 Zarit 量表以及 Bengtson 和 Kuypers 问卷 [66] 中的项目构建的。
这份包含 35 个项目的调查问卷涵盖 3 个方面：照料者个人生活中的照料参与的后果、对照料者自身表现的满意度以及作为照料者照料接受者的患者满意度。
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12个月
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通过 RUD Lite 量表测量的患者护理消费
大体时间：3个月
|
问卷估计与患者护理相关的医疗和医疗社会成本。
这一估计是基于对患者日常护理所隐含的正式资源（药物治疗、住院、门诊、日间医院、社会服务、家庭护理）和非正式资源（护理人员提供的护理和支持）的评估；通过使用健康保险费率和家庭医疗社会帮助的每小时费用，对资源进行经济估价
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3个月
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通过 RUD Lite 量表测量的患者护理消费
大体时间：7个月
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问卷估计与患者护理相关的医疗和医疗社会成本。
这一估计是基于对患者日常护理所隐含的正式资源（药物治疗、住院、门诊、日间医院、社会服务、家庭护理）和非正式资源（护理人员提供的护理和支持）的评估；通过使用健康保险费率和家庭医疗社会帮助的每小时费用，对资源进行经济估价
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7个月
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通过 RUD Lite 量表测量的患者护理消费
大体时间：12个月
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问卷估计与患者护理相关的医疗和医疗社会成本。
这一估计是基于对患者日常护理所隐含的正式资源（药物治疗、住院、门诊、日间医院、社会服务、家庭护理）和非正式资源（护理人员提供的护理和支持）的评估；通过使用健康保险费率和家庭医疗社会帮助的每小时费用，对资源进行经济估价
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12个月
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每组患者护理的总成本（健康和社会）
大体时间：7个月
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总成本将根据上面获得的护理消耗和管理过程的数据进行描述
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7个月
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每组患者护理的总成本（健康和社会）
大体时间：12个月
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总成本将根据上面获得的护理消耗和管理过程的数据进行描述
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12个月
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避免每一种失调行为的成本
大体时间：7个月
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7个月
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避免每一种失调行为的成本
大体时间：12个月
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12个月
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与患者生活质量相关的费用
大体时间：7个月
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7个月
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与患者生活质量相关的费用
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Pimouguet C, Le Goff M, Wittwer J, Dartigues JF, Helmer C. Benefits of Occupational Therapy in Dementia Patients: Findings from a Real-World Observational Study. J Alzheimers Dis. 2017;56(2):509-517. doi: 10.3233/JAD-160820.
- Pimouguet C, Sitta R, Wittwer J, Hayes N, Petit-Moneger A, Dartigues JF, Helmer C. Maintenance of occupational therapy (OT) for dementia: protocol of a multi-center, randomized controlled and pragmatic trial. BMC Geriatr. 2019 Feb 6;19(1):35. doi: 10.1186/s12877-019-1046-x.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月17日
初级完成 (实际的)
2019年11月4日
研究完成 (实际的)
2019年11月4日
研究注册日期
首次提交
2018年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月9日
首次发布 (实际的)
2018年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月12日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.