脊柱手术中双侧椎旁阻滞和异丙酚的免疫调节。
2020年9月16日 更新者：Alaa Mazy Mazy
双侧椎旁阻滞和全静脉麻醉在脊柱手术中的免疫调节作用。
全身麻醉对炎性细胞因子有重要影响。
异氟醚和七氟醚等吸入剂可减弱中性粒细胞趋化因子 1 和炎症酶表达的免疫功能，并减少炎症级联反应。
以异丙酚为基础的全静脉麻醉（TIVA）在更大程度上抑制了手术引起的炎症反应，因为异丙酚影响促炎和抗炎细胞因子之间的平衡，增加抗炎细胞因子IL-10的产生，并在同时减少围手术期IL-6的升高。
它还改变一氧化氮的表达并抑制中性粒细胞功能。
TIVA 具有许多优势，例如：更少的副作用、更早的出院、更好的患者满意度、更快的恢复、更少的恶心和呕吐以及减少的肌肉松弛剂需求。
椎旁阻滞在炎症和免疫反应中具有重要作用。
椎旁阻滞可以减少围手术期炎症并防止免疫抑制。
此外，它可以减弱细胞因子反应，减少手术引起的急性应激反应。
减少炎症过程，改善手术效果，缩短住院时间，减少术后疲劳，减少术后并发症。
研究概览
详细说明
脊柱手术的特征是炎症细胞因子水平升高，例如白细胞介素 IL-6、IL-1β 和 IL-17。
这些细胞因子促进趋化因子的产生和细胞表型的变化，从而导致 T 细胞和 B 细胞、巨噬细胞、中性粒细胞和肥大细胞的激活，进一步放大炎症级联反应。
不同的镇痛方式用于脊柱手术期间和之后的疼痛管理，如麻醉镇痛药、非甾体抗炎药、扑热息痛和椎管内技术，如鞘内给药、硬膜外镇痛和椎旁阻滞。
在这项研究中，椎旁阻滞被用作脊柱手术的一种新的和最近的镇痛策略。
它的优点是成功率和镇痛效果更高，与大多数其他区域麻醉技术相比，神经系统并发症的风险更小，与基于阿片类药物的镇痛技术相比，恶心、呕吐和便秘更少，不会发生尿潴留，这与椎管内麻醉技术不同，并且强度高阻滞交感神经和躯体神经。
这项研究将假设在接受后路腰椎固定手术的患者中加入椎旁阻滞作为全静脉麻醉（基于丙泊酚）的镇痛方案将具有更好的免疫调节作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Dakahlia
-
Mansourah、Dakahlia、埃及、35516
- Mansoura University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者预定进行后路腰椎固定手术。
- 美国麻醉学会将患者分为 I 级或 II 级。
- 单层或双层腰椎固定。
- 固定手术组。
排除标准：
- 病人拒绝或不合作的病人。
- 对任何麻醉剂的过敏史将用于研究。
- 局部败血症。
- 凝血试验结果异常。
- 抗血小板治疗的使用。
- 脱髓鞘神经系统疾病如多发性硬化症。
- 精神发育迟滞，服用精神药物。
- 复发性脊柱固定。
- 严重的冠状动脉或外周动脉疾病。
- 严重的心脏病、肾或肝功能衰竭。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：全麻组
异丙酚和芬太尼为基础的方案。
|
全麻诱导用芬太尼（1mcg/kg）、异丙酚（1-2mg/kg）、阿曲库铵（0.5mg/kg）、气管插管。
使用异丙酚（4-6）mg/kg/h、芬太尼（0.5-1）μg/kg/h维持麻醉。
根据镇痛需要和血流动力学进行修改。
10 毫克阿曲库铵，出现第 2 次连续四次抽搐时。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：全静脉加阻滞组
诱导前超声引导椎旁阻滞，然后异丙酚和芬太尼维持。
|
超声引导在中线的横向平面中使用线性高频 (10-12 MHz) 探头识别椎旁空间，将探头旋转到纵向平面，并在内侧到外侧方向扫描。
从骶骨的头部方向定位所需的段偏移。
横向扫描将显示椎骨棘突和横突的高回声轮廓。
使用阻力损失技术。
每段双侧注射 (5ml) 布比卡因 0.5%。
30分钟后用芬太尼（1mcg/kg）、异丙酚（1-2mg/kg）、阿曲库铵（0.5mg/kg）诱导麻醉，然后俯卧位。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
白细胞介素 6 (IL-6) 的血清水平。
大体时间：术后24小时
|
使用 ELISA 技术的皮克/毫升。
测量基础：开始麻醉前30分钟，开始手术后2小时，术后8和24小时手术结束。
|
术后24小时
|
|
白细胞介素 1β (IL-1β) 的血清水平。
大体时间：术后24小时。
|
使用 ELISA 技术的皮克/毫升。
测量基础：开始麻醉前30分钟，开始手术后2小时，术后8和24小时手术结束。
|
术后24小时。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
白细胞总数。
大体时间：术后24小时。
|
数乘以1000/微升，测得基础：麻醉开始前30分钟，手术开始后2小时，手术结束后8小时和24小时。
|
术后24小时。
|
|
中性粒细胞绝对计数。
大体时间：术后24小时。
|
数乘以1000/微升，测得基础：麻醉开始前30分钟，手术开始后2小时，手术结束后8小时和24小时。
|
术后24小时。
|
|
中性粒细胞-淋巴细胞-比率（N/L 比率）。
大体时间：术后24小时。
|
比率。
测量基础：开始麻醉前30分钟，开始手术后2小时，术后8和24小时手术结束。
|
术后24小时。
|
|
血清皮质醇水平。
大体时间：术后24小时。
|
微克每分升通过免疫测定技术。
测量基础：开始麻醉前30分钟，开始手术后2小时，术后8和24小时手术结束。
|
术后24小时。
|
|
C反应蛋白血清水平。
大体时间：基础：开始麻醉前30分钟，开始手术后2小时，术后8、24小时手术结束。
|
毫克每升使用 ELISA 技术。
|
基础：开始麻醉前30分钟，开始手术后2小时，术后8、24小时手术结束。
|
|
第一次镇痛请求的时间。
大体时间：术后24小时。
|
小时。
|
术后24小时。
|
|
吗啡总消耗量。
大体时间：术后24小时。
|
毫克。
|
术后24小时。
|
|
失血总量。
大体时间：术中；从麻醉开始到手术结束（分钟）。
|
毫升，通过称重拭子和吸血损失来估计。
|
术中；从麻醉开始到手术结束（分钟）。
|
|
异体输血量。
大体时间：术中；从麻醉开始到手术结束（分钟）。
|
联合起来。
|
术中；从麻醉开始到手术结束（分钟）。
|
|
手术的持续时间。
大体时间：术中。
|
分钟，从麻醉开始到拔管时间。
|
术中。
|
|
住院时间长短。
大体时间：术后1-5天。
|
天，从术后 0 小时开始直到患者出院。
|
术后1-5天。
|
|
平均动脉压
大体时间：术前 30 分钟、插管后 5 分钟、俯卧位后 5 分钟、术中 30、60、90、120、150、180 分钟后的基础。术后、术后6、12、24 h。
|
毫米汞柱
|
术前 30 分钟、插管后 5 分钟、俯卧位后 5 分钟、术中 30、60、90、120、150、180 分钟后的基础。术后、术后6、12、24 h。
|
|
心率
大体时间：术前 30 分钟、插管后 5 分钟、俯卧位后 5 分钟、术中 30、60、90、120、150、180 分钟后的基础。术后、术后6、12、24 h。
|
每分钟节拍。
|
术前 30 分钟、插管后 5 分钟、俯卧位后 5 分钟、术中 30、60、90、120、150、180 分钟后的基础。术后、术后6、12、24 h。
|
|
数字疼痛量表
大体时间：术后24小时。
|
从 0 到 10 的等级，其中 0 = 没有疼痛，10 = 可以想象到的最严重的疼痛。
患者用（0-10）的数字描述主观疼痛感觉。
在麻醉前 30 分钟、椎旁阻滞后 30 分钟测量基础值。
术后6、12、24小时。
然后在术后第 1、2、3 个月后。
|
术后24小时。
|
|
欧洲生活质量 5 维措施。
大体时间：术后第1、2、3个月。
|
描述系统包括 5 个维度（活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁）。
每个维度有5个级别：1，没有问题，2，轻微问题，3，中度问题，4，严重问题，5，极端问题。
通过勾选一个方框。
最终结果是代表健康状态的 5 位数字代码。
|
术后第1、2、3个月。
|
|
基础代谢率
大体时间：术后第1、2、3个月。
|
卡路里。
由米夫林-圣杰尔方程等于=10×体重(kg)+6.25×身高(cm)-5×年龄(y)+5
|
术后第1、2、3个月。
|
|
术后并发症发生率
大体时间：手术后72小时内。
|
并发症的百分比：血栓栓塞事件、手术并发症（伤口感染、出血、伤口血肿和神经系统并发症）、术后发热和恶心呕吐。
|
手术后72小时内。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月1日
初级完成 (实际的)
2019年8月25日
研究完成 (实际的)
2020年9月1日
研究注册日期
首次提交
2018年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月12日
首次发布 (实际的)
2018年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月16日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.