Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunmodulasjonen av bilateral paravertebral blokk og propofol i ryggradskirurgi.

16. september 2020 oppdatert av: Alaa Mazy Mazy

Den immunmodulerende effekten av bilateral paravertebral blokkering og total intravenøs anestesi i ryggradskirurgi.

Generell anestesi har en viktig effekt på inflammatoriske cytokiner. Inhalasjonsmidler som isofluran og sevofluran svekker immunfunksjonen uttrykt av nøytrofil kjemoattraktant-1 samt inflammatorisk enzym, og de reduserer også inflammatorisk kaskade. Total intravenøs anestesi (TIVA) basert på bruk av propofol undertrykker den inflammatoriske responsen forårsaket av kirurgi i større grad fordi Propofol påvirker balansen mellom pro-inflammatoriske og anti-inflammatoriske cytokiner, øker produksjonen av det anti-inflammatoriske cytokinet IL-10 og ved samtidig redusere økningen av IL-6 i løpet av den perioperative perioden. Det endrer også uttrykket av nitrogenoksid og hemmer nøytrofilfunksjonen. TIVA har mange fordeler som; færre bivirkninger, tidligere utskrivning, bedre pasienttilfredshet, raskere restitusjon, mindre kvalme og oppkast og redusert behov for muskelavslappende midler. Paravertebral blokkering har en viktig rolle i den inflammatoriske og immunresponsen. Den paravertebrale blokken kan redusere perioperativ betennelse og forhindre immunundertrykkelse. Det kan også dempe cytokinresponsen og redusere akutt stressrespons forårsaket av kirurgi. Redusere betennelsesprosesser, forbedre operasjonsresultatet, begrense varigheten av sykehusoppholdet, redusere postoperativ tretthet og redusere postoperative komplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ryggkirurgi er preget av en økning i nivåene av de inflammatoriske cytokinene som interleukin IL-6, IL-1β og IL-17. Disse cytokinene fremmer kjemokinproduksjon og endringer i cellefenotype som fører til aktivering av T- og B-celler, makrofager, nøytrofiler og mastceller som ytterligere forsterker den inflammatoriske kaskaden. Ulike smertestillende modaliteter brukes til smertebehandling under og etter ryggradskirurgi som narkotiske smertestillende midler, ikke-steroide antiinflammatoriske midler, Paracetamol og nevraksiale teknikker som intratekal medikamentadministrasjon, epidural analgesi og paravertebral blokkering. I denne studien brukes Paravertebral Block som en ny og nylig analgetisk strategi for ryggradskirurgi. Det har fordelen av høyere suksessrate og smertestillende effekt, mindre risiko for nevrologiske komplikasjoner enn de fleste andre regionale anestesiteknikker, mindre kvalme, oppkast og forstoppelse sammenlignet med opioidbaserte analgetiske teknikker, urinretensjon forekommer ikke, i motsetning til nevraksiale teknikker og intense blokkering av både sympatiske og somatiske nerver. Denne studien vil bli utført med hypotesen om at tillegg av paravertebral blokkering som et smertestillende regime med total intravenøs anestesi (propofol-basert) vil ha en bedre immunmodulerende effekt hos pasienter som gjennomgår posterior lumbal ryggradsfikseringsoperasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Egypt, 35516
        • Mansoura University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som er planlagt for primær fiksering av bakre korsryggkirurgi.
  • American Society of Anesthesia status I eller II pasienter.
  • Enkelt eller dobbelt nivå fiksering av korsryggen.
  • Fast kirurgisk team.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasientavslag eller lite samarbeidsvillig Pasient.
  2. Anamnese med allergi mot eventuelle anestesimidler vil bli brukt i studien.
  3. Lokal sepsis.
  4. Unormale koagulasjonstestresultater.
  5. Bruk av blodplatehemmende terapi.
  6. Demyeliniserte nevrologiske sykdommer som multippel sklerose.
  7. Psykisk utviklingshemming, forbruk av psykotrope medikamenter.
  8. Tilbakevendende ryggradsfiksering.
  9. Alvorlig koronar eller perifer arteriesykdom.
  10. Alvorlig hjertesykdom, nyre- eller leversvikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Total intravenøs anestesigruppe
propofol og fentanylbasert regime.
Legemiddel: Total intravenøs anestesigruppe
Induksjon av generell anestesi med fentanyl, (1mcg / kg), propofol (1-2 mg / kg), atracurium (0,5 mg / kg), intubasjon. Anestesi opprettholdt ved bruk av Propofol (4-6) mg/kg/t, fentanyl (0,5-1) μg/kg/t. modifiseres i henhold til smertestillende behov og hemodynamikk. 10 mg atracurium når det andre rykket i toget på fire vises.
ACTIVE_COMPARATOR: Total intravenøs pluss blokkgruppe
ultralydveiledet paravertebral blokkering før induksjon deretter propofol og fentanyl vedlikehold.
Legemiddel: Total intravenøs pluss blokkgruppe
Ultralydveiledning identifiserer det paravertebrale rommet ved hjelp av en lineær høyfrekvent (10-12 MHz) sonde i tverrplanet i midtlinjen, roter sonden til det langsgående planet og skanner i en medial-til-lateral retning. Finn ønsket segmentskift fra cephalad-aspektet av korsbenet. Den tverrgående skanningen vil vise et hyperekkoisk omriss av vertebrale spinous og transversale prosesser. Bruk tap av motstandsteknikk. Bilateralt injiser (5 ml) bupivakain 0,5 % for hvert segment. Induksjon av anestesi etter 30 minutter med fentanyl, (1mcg / kg), propofol (1-2 mg / kg), atracurium (0,5 mg / kg), deretter liggende stilling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumnivåer av interleukin 6 (IL-6).
Tidsramme: 24 timer postoperativt
pikogram/milliliter ved bruk av ELISA-teknikker. Målt basal: 30 minutter før anestesistart, 2 timer etter operasjonsstart, 8 og 24 timer fra avsluttet operasjon postoperativt.
24 timer postoperativt
Serumnivåer av interleukin 1β (IL-1β).
Tidsramme: 24 timer postoperativt.
pikogram/milliliter ved bruk av ELISA-teknikker. Målt basal: 30 minutter før anestesistart, 2 timer etter operasjonsstart, 8 og 24 timer fra avsluttet operasjon postoperativt.
24 timer postoperativt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall leukocytter.
Tidsramme: 24 timer postoperativt.
Antall multiplisert med 1000 /mikro liter, målt Basal: 30 minutter før anestesistart, 2 timer etter operasjonsstart, 8 og 24 timer fra avsluttet operasjon postoperativt.
24 timer postoperativt.
Absolutt nøytrofiltall.
Tidsramme: 24 timer postoperativt.
Antall multiplisert med 1000 /mikro liter, målt Basal: 30 minutter før anestesistart, 2 timer etter operasjonsstart, 8 og 24 timer fra avsluttet operasjon postoperativt.
24 timer postoperativt.
Nøytrofil-lymfocytt-forhold (N/L-forhold).
Tidsramme: 24 timer postoperativt.
forhold. Målt basal: 30 minutter før anestesistart, 2 timer etter operasjonsstart, 8 og 24 timer fra avsluttet operasjon postoperativt.
24 timer postoperativt.
Serumkortisolnivå.
Tidsramme: 24 timer postoperativt.
Mikrogram per desiliter ved immunoassayteknikker. Målt basal: 30 minutter før anestesistart, 2 timer etter operasjonsstart, 8 og 24 timer fra avsluttet operasjon postoperativt.
24 timer postoperativt.
C-reaktivt protein serumnivå.
Tidsramme: Basal: 30 minutter før anestesistart, 2 timer etter operasjonsstart, 8 og 24 timer fra avsluttet operasjon postoperativt.
milligram per liter ved bruk av ELISA-teknikker.
Basal: 30 minutter før anestesistart, 2 timer etter operasjonsstart, 8 og 24 timer fra avsluttet operasjon postoperativt.
tiden til den første smertestillende forespørselen.
Tidsramme: 24 timer postoperativt.
timer.
24 timer postoperativt.
Totalt morfinforbruk.
Tidsramme: 24 timer postoperativt.
milligram.
24 timer postoperativt.
Den totale mengden blodtap.
Tidsramme: Intraoperativt; fra starten av anestesi til slutten av operasjonen (minutter).
milliliter, beregnet ved veiing av vattpinne og tap av blodsuging.
Intraoperativt; fra starten av anestesi til slutten av operasjonen (minutter).
Mengden allogen blodoverføring.
Tidsramme: Intraoperativt; fra starten av anestesi til slutten av operasjonen (minutter).
Forenes.
Intraoperativt; fra starten av anestesi til slutten av operasjonen (minutter).
varigheten av operasjonen.
Tidsramme: intraoperativt.
Minutter, fra start av anestesi til ekstubasjonstidspunkt.
intraoperativt.
Lengden på sykehusoppholdet.
Tidsramme: 1-5 dager etter operasjonen.
Dager, Starter fra 0 timer postoperativ tid til pasienten utskrives fra sykehuset.
1-5 dager etter operasjonen.
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: Basal 30 minutter preoperativt, 5 minutter etter intubasjon, 5 minutter etter liggende stilling, etter 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutter intraoperativt. Postoperativt, 6, 12, 24 timer etter operasjonen.
millimeter kvikksølv
Basal 30 minutter preoperativt, 5 minutter etter intubasjon, 5 minutter etter liggende stilling, etter 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutter intraoperativt. Postoperativt, 6, 12, 24 timer etter operasjonen.
Puls
Tidsramme: Basal 30 minutter preoperativt, 5 minutter etter intubasjon, 5 minutter etter liggende stilling, etter 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutter intraoperativt. Postoperativt, 6, 12, 24 timer etter operasjonen.
Slag per minutt.
Basal 30 minutter preoperativt, 5 minutter etter intubasjon, 5 minutter etter liggende stilling, etter 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutter intraoperativt. Postoperativt, 6, 12, 24 timer etter operasjonen.
Numerisk smerteskala
Tidsramme: 24 timer postoperativt.
En skala fra 0 til 10, hvor 0 = ingen smerte, og 10 = verst tenkelig smerte. Pasienten beskriver subjektiv smertefølelse i et tall fra (0-10). Målt basal 30 minutter før anestesi, 30 minutter etter para-vertebral blokkering. postoperativt ved 6, 12, 24 timer. deretter etter 1., 2., 3. måned postoperativt.
24 timer postoperativt.
European Quality of Life-5 Dimensions måler.
Tidsramme: Etter 1., 2., 3. måned postoperativ.
Det beskrivende systemet omfatter 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon). Hver dimensjon har 5 nivåer: 1, ingen problemer, 2, små problemer, 3, moderate problemer, 4, alvorlige problemer, og 5, ekstreme problemer. ved å krysse av i en boks. sluttresultatet er en 5 talls kode som representerer helsetilstanden.
Etter 1., 2., 3. måned postoperativ.
Basal stoffskiftehastighet
Tidsramme: Etter 1., 2., 3. måned postoperativ.
Kalorier. ved Mifflin - St Jeor-ligningen er lik = 10 × vekt (kg) + 6,25 × høyde (cm) - 5 × alder(y) + 5
Etter 1., 2., 3. måned postoperativ.
Frekvensen av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Postoperativ innen 72 timer etter operasjonen.
prosentandelen av komplikasjonene: tromboemboliske hendelser, kirurgiske komplikasjoner (sårinfeksjon, blødning, sårhematom og nevrologisk komplikasjon), postoperativ feber og kvalme med oppkast.
Postoperativ innen 72 timer etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alaa Mazy Mazy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

25. august 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MD/17.12.52

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere