Modulacja immunologiczna obustronnej blokady przykręgosłupowej i propofolu w chirurgii kręgosłupa.
16 września 2020 zaktualizowane przez: Alaa Mazy Mazy
Immunomodulacyjny wpływ obustronnej blokady przykręgosłupowej i całkowitego znieczulenia dożylnego w chirurgii kręgosłupa.
Znieczulenie ogólne ma istotny wpływ na cytokiny zapalne.
Leki wziewne, takie jak izofluran i sewofluran, osłabiają funkcje immunologiczne wyrażane przez chemoatraktant-1 neutrofili oraz enzym zapalny, a także zmniejszają kaskadę zapalną.
Całkowite znieczulenie dożylne (TIVA) oparte na zastosowaniu propofolu w większym stopniu hamuje odpowiedź zapalną wywołaną zabiegiem chirurgicznym, ponieważ Propofol wpływa na równowagę między cytokinami prozapalnymi i przeciwzapalnymi, zwiększając produkcję cytokiny przeciwzapalnej IL-10 i przy jednocześnie zmniejszając wzrost IL-6 w okresie okołooperacyjnym.
Zmienia również ekspresję tlenku azotu i hamuje czynność neutrofili.
TIVA ma wiele zalet, takich jak; mniej skutków ubocznych, wcześniejszy wypis, większa satysfakcja pacjenta, szybszy powrót do zdrowia, mniej nudności i wymiotów oraz mniejsze zapotrzebowanie na środki zwiotczające mięśnie.
Blokada przykręgosłupowa odgrywa ważną rolę w odpowiedzi zapalnej i immunologicznej.
Blokada przykręgowa może zmniejszyć okołooperacyjny stan zapalny i zapobiec supresji immunologicznej.
Może również osłabiać odpowiedź cytokinową i zmniejszać ostrą reakcję stresową spowodowaną operacją.
Zmniejszają procesy zapalne, poprawiają wynik operacji, ograniczają czas pobytu w szpitalu, zmniejszają zmęczenie pooperacyjne i redukują powikłania pooperacyjne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chirurgia kręgosłupa charakteryzuje się podwyższeniem poziomu cytokin zapalnych, takich jak interleukina IL-6, IL-1β i IL-17.
Cytokiny te promują produkcję chemokin i zmiany fenotypu komórki, co prowadzi do aktywacji limfocytów T i B, makrofagów, neutrofili i komórek tucznych, dodatkowo wzmacniając kaskadę zapalną.
W leczeniu bólu podczas i po operacjach kręgosłupa stosuje się różne metody przeciwbólowe, takie jak narkotyczne leki przeciwbólowe, niesteroidowe leki przeciwzapalne, paracetamol oraz techniki neuronaukowe, takie jak podawanie leków dokanałowo, znieczulenie zewnątrzoponowe i blokada przykręgowa.
W tym badaniu blokada przykręgowa jest stosowana jako nowa i najnowsza strategia przeciwbólowa w chirurgii kręgosłupa.
Zaletą tej metody jest wyższy wskaźnik powodzenia i skuteczność przeciwbólowa, mniejsze ryzyko powikłań neurologicznych niż większość innych technik znieczulenia regionalnego, mniej nudności, wymiotów i zaparć w porównaniu z technikami przeciwbólowymi opartymi na opioidach, nie występuje zatrzymanie moczu, w przeciwieństwie do technik neuroosiowych i intensywnych blokada nerwów współczulnych i somatycznych.
Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone przy założeniu, że dodanie blokady przykręgosłupowej jako schematu przeciwbólowego z całkowitym znieczuleniem dożylnym (opartym na propofolu) będzie miało lepszy efekt immunomodulacyjny u pacjentów poddawanych zabiegowi stabilizacji tylnego odcinka lędźwiowego kręgosłupa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Dakahlia
-
Mansourah, Dakahlia, Egipt, 35516
- Mansoura University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zakwalifikowani do operacji pierwotnego mocowania tylnego odcinka lędźwiowego kręgosłupa.
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne nadaje pacjentom I lub II status.
- Jedno lub dwupoziomowa stabilizacja odcinka lędźwiowego kręgosłupa.
- Stały zespół chirurgiczny.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta lub pacjent niewspółpracujący.
- W badaniu zostanie wykorzystany wywiad dotyczący alergii na jakiekolwiek środki znieczulające.
- Miejscowa sepsa.
- Nieprawidłowe wyniki badań krzepnięcia.
- Stosowanie terapii przeciwpłytkowej.
- Demielinizacyjne choroby neurologiczne, takie jak stwardnienie rozsiane.
- Upośledzenie umysłowe, zażywanie leków psychotropowych.
- Nawracająca stabilizacja kręgosłupa.
- Ciężka choroba wieńcowa lub tętnic obwodowych.
- Ciężka choroba serca, niewydolność nerek lub wątroby.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Całkowita grupa znieczulenia dożylnego
propofol i schemat oparty na fentanylu.
|
Indukcja znieczulenia ogólnego fentanylem (1mcg/kg), propofolem (1-2 mg/kg), atrakurium (0,5 mg/kg), intubacja.
Znieczulenie podtrzymywano Propofolem (4-6) mg/kg/h, fentanylem (0,5-1) μg/kg/h.
modyfikować w zależności od potrzeb przeciwbólowych i hemodynamiki.
10mg atrakurium, gdy pojawi się drugie drganie pociągu czterech.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Całkowita grupa dożylna plus blok
blokada przykręgowa pod kontrolą USG przed indukcją, następnie podtrzymanie propofolem i fentanylem.
|
Naprowadzanie ultrasonograficzne identyfikuje przestrzeń przykręgową za pomocą liniowej sondy o wysokiej częstotliwości (10-12 MHz) w płaszczyźnie poprzecznej w linii środkowej, obracając sondę do płaszczyzny podłużnej i skanując w kierunku przyśrodkowym do bocznego.
Zlokalizuj żądane przesunięcie segmentu od części dogłowowej kości krzyżowej.
Skan poprzeczny pokaże hiperechogeniczny zarys wyrostków kolczystych i poprzecznych kręgów.
Użyj techniki utraty odporności.
Wstrzyknąć obustronnie (5 ml) 0,5% bupiwakainy dla każdego segmentu.
Indukcja znieczulenia po 30 minutach fentanylem, (1mcg/kg), propofolem (1-2 mg/kg), atrakurium (0,5 mg/kg), następnie pozycja na brzuchu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy interleukiny 6 (IL-6) w surowicy.
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
pikogram/mililitr przy użyciu technik ELISA.
Baza mierzona: 30 minut przed rozpoczęciem znieczulenia, 2 godziny po rozpoczęciu operacji, 8 i 24 godziny od zakończenia operacji po operacji.
|
24 godziny po operacji
|
|
Poziomy interleukiny 1β (IL-1β) w surowicy.
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji.
|
pikogram/mililitr przy użyciu technik ELISA.
Baza mierzona: 30 minut przed rozpoczęciem znieczulenia, 2 godziny po rozpoczęciu operacji, 8 i 24 godziny od zakończenia operacji po operacji.
|
24 godziny po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita liczba leukocytów.
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji.
|
Liczba pomnożona przez 1000 /mikrolitr, mierzona Baza: 30 minut przed rozpoczęciem znieczulenia, 2 godziny po rozpoczęciu operacji, 8 i 24 godziny od zakończenia operacji po operacji.
|
24 godziny po operacji.
|
|
Bezwzględna liczba neutrofili.
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji.
|
Liczba pomnożona przez 1000 /mikrolitr, mierzona Baza: 30 minut przed rozpoczęciem znieczulenia, 2 godziny po rozpoczęciu operacji, 8 i 24 godziny od zakończenia operacji po operacji.
|
24 godziny po operacji.
|
|
Stosunek neutrofili do limfocytów (stosunek N/L).
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji.
|
stosunek.
Baza mierzona: 30 minut przed rozpoczęciem znieczulenia, 2 godziny po rozpoczęciu operacji, 8 i 24 godziny od zakończenia operacji po operacji.
|
24 godziny po operacji.
|
|
Poziom kortyzolu w surowicy.
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji.
|
Mikrogramy na decylitr za pomocą technik immunologicznych.
Baza mierzona: 30 minut przed rozpoczęciem znieczulenia, 2 godziny po rozpoczęciu operacji, 8 i 24 godziny od zakończenia operacji po operacji.
|
24 godziny po operacji.
|
|
Poziom białka C-reaktywnego w surowicy.
Ramy czasowe: Baza: 30 minut przed rozpoczęciem znieczulenia, 2 godziny po rozpoczęciu operacji, 8 i 24 godziny od zakończenia operacji po operacji.
|
miligramów na litr przy użyciu technik ELISA.
|
Baza: 30 minut przed rozpoczęciem znieczulenia, 2 godziny po rozpoczęciu operacji, 8 i 24 godziny od zakończenia operacji po operacji.
|
|
czas do pierwszej prośby o podanie środka przeciwbólowego.
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji.
|
godziny.
|
24 godziny po operacji.
|
|
Całkowite spożycie morfiny.
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji.
|
miligram.
|
24 godziny po operacji.
|
|
Całkowita ilość utraconej krwi.
Ramy czasowe: Śródoperacyjny; od rozpoczęcia znieczulenia do zakończenia zabiegu (minuty).
|
mililitrów, oszacowanych na podstawie zważenia wymazów i utraty krwi podczas odsysania.
|
Śródoperacyjny; od rozpoczęcia znieczulenia do zakończenia zabiegu (minuty).
|
|
Ilość przetoczonej krwi allogenicznej.
Ramy czasowe: Śródoperacyjny; od rozpoczęcia znieczulenia do zakończenia zabiegu (minuty).
|
Jednoczy.
|
Śródoperacyjny; od rozpoczęcia znieczulenia do zakończenia zabiegu (minuty).
|
|
czas trwania operacji.
Ramy czasowe: śródoperacyjny.
|
Minuty, od rozpoczęcia znieczulenia do czasu ekstubacji.
|
śródoperacyjny.
|
|
Długość pobytu w szpitalu.
Ramy czasowe: 1-5 dni po operacji.
|
Dni, Rozpoczyna się od 0 godzin pooperacyjnych do wypisu pacjenta ze szpitala.
|
1-5 dni po operacji.
|
|
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: Baza 30 minut przed operacją, 5 minut po intubacji, 5 minut po ułożeniu na brzuchu, po 30, 60, 90, 120, 150, 180 min śródoperacyjnie. Pooperacyjne, 6, 12, 24 h po operacji.
|
milimetr rtęci
|
Baza 30 minut przed operacją, 5 minut po intubacji, 5 minut po ułożeniu na brzuchu, po 30, 60, 90, 120, 150, 180 min śródoperacyjnie. Pooperacyjne, 6, 12, 24 h po operacji.
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Baza 30 minut przed operacją, 5 minut po intubacji, 5 minut po ułożeniu na brzuchu, po 30, 60, 90, 120, 150, 180 min śródoperacyjnie. Pooperacyjne, 6, 12, 24 h po operacji.
|
Uderzenia na minutę.
|
Baza 30 minut przed operacją, 5 minut po intubacji, 5 minut po ułożeniu na brzuchu, po 30, 60, 90, 120, 150, 180 min śródoperacyjnie. Pooperacyjne, 6, 12, 24 h po operacji.
|
|
Numeryczna Skala Bólu
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji.
|
Skala od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.
Pacjent opisuje subiektywne odczucie bólu w skali od (0-10).
Mierzona podstawowo 30 minut przed znieczuleniem, 30 minut po bloku przykręgosłupowym.
pooperacyjne w 6, 12, 24 godziny.
następnie po 1, 2, 3 miesiącu po operacji.
|
24 godziny po operacji.
|
|
Europejskie środki jakości życia w 5 wymiarach.
Ramy czasowe: Po 1, 2, 3 miesiącu po operacji.
|
System opisowy obejmuje 5 wymiarów (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja).
Każdy wymiar ma 5 poziomów: 1 brak problemów, 2 niewielkie problemy, 3 umiarkowane problemy, 4 poważne problemy, 5 ekstremalne problemy.
zaznaczając pole.
końcowym wynikiem jest 5-cyfrowy kod reprezentujący stan zdrowia.
|
Po 1, 2, 3 miesiącu po operacji.
|
|
Podstawowa przemiana materii
Ramy czasowe: Po 1, 2, 3 miesiącu po operacji.
|
Kalorie.
według równania Mifflina - St Jeora równa się = 10 × waga (kg) + 6,25 × wzrost (cm) - 5 × wiek (y) + 5
|
Po 1, 2, 3 miesiącu po operacji.
|
|
Częstość powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: Pooperacyjne w ciągu 72 godzin po operacji.
|
odsetek powikłań: zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, powikłania chirurgiczne (zakażenie rany, krwawienie, krwiak rany i powikłania neurologiczne), gorączka pooperacyjna i nudności z wymiotami.
|
Pooperacyjne w ciągu 72 godzin po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
25 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lutego 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
19 lutego 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
18 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MD/17.12.52
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .