La modulation immunitaire du bloc paravertébral bilatéral et du propofol dans la chirurgie de la colonne vertébrale.
16 septembre 2020 mis à jour par: Alaa Mazy Mazy
L'effet immunomodulateur du bloc paravertébral bilatéral et de l'anesthésie intraveineuse totale dans la chirurgie de la colonne vertébrale.
L'anesthésie générale a un effet important sur les cytokines inflammatoires.
Les agents inhalés comme l'isoflurane et le sévoflurane atténuent la fonction immunitaire exprimée par le chimioattractant-1 des neutrophiles ainsi que l'enzyme inflammatoire et ils réduisent également la cascade inflammatoire.
L'anesthésie intraveineuse totale (TIVA) basée sur l'utilisation de propofol supprime davantage la réponse inflammatoire provoquée par la chirurgie car le propofol affecte l'équilibre entre les cytokines pro-inflammatoires et anti-inflammatoires, augmentant la production de la cytokine anti-inflammatoire IL-10 et à la réduisant simultanément l'augmentation de l'IL-6 pendant la période périopératoire.
Il modifie également l'expression de l'oxyde nitrique et inhibe la fonction des neutrophiles.
TIVA présente de nombreux avantages tels que; moins d'effets secondaires, une sortie plus précoce, une meilleure satisfaction du patient, une récupération plus rapide, moins de nausées et de vomissements et des besoins réduits en relaxants musculaires.
Le bloc paravertébral a un rôle important dans la réponse inflammatoire et immunitaire.
Le bloc paravertébral peut diminuer l'inflammation périopératoire et prévenir la suppression immunitaire.
En outre, il peut atténuer la réponse des cytokines et réduire la réponse au stress aigu causée par la chirurgie.
Diminue les processus inflammatoires, améliore le résultat de la chirurgie, limite la durée du séjour à l'hôpital, diminue la fatigue postopératoire et réduit les complications postopératoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie de la colonne vertébrale est caractérisée par une élévation des niveaux des cytokines inflammatoires telles que l'interleukine IL-6, IL-1β et IL-17.
Ces cytokines favorisent la production de chimiokines et les modifications du phénotype cellulaire qui conduisent à l'activation des cellules T et B, des macrophages, des neutrophiles et des mastocytes, amplifiant davantage la cascade inflammatoire.
Différentes modalités analgésiques sont utilisées pour la gestion de la douleur pendant et après la chirurgie de la colonne vertébrale comme les analgésiques narcotiques, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, le paracétamol et les techniques neuraxiales comme l'administration intrathécale de médicaments, l'analgésie péridurale et le bloc paravertébral.
Dans cette étude, le bloc paravertébral est utilisé comme une nouvelle et récente stratégie analgésique pour la chirurgie du rachis.
Elle présente l'avantage d'un taux de réussite et d'une efficacité analgésique plus élevés, moins de risques de complications neurologiques que la plupart des autres techniques d'anesthésie régionale, moins de nausées, de vomissements et de constipation par rapport aux techniques analgésiques à base d'opioïdes, la rétention urinaire ne se produit pas, contrairement aux techniques neuraxiales et intenses blocage des nerfs sympathique et somatique.
Cette étude sera menée avec l'hypothèse que l'ajout du bloc paravertébral comme schéma analgésique avec anesthésie intraveineuse totale (à base de propofol) aura un meilleur effet immunomodulateur chez les patients subissant une chirurgie de fixation de la colonne lombaire postérieure.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Dakahlia
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Mansourah, Dakahlia, Egypte, 35516
- Mansoura University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients programmés pour une fixation primaire de la chirurgie de la colonne lombaire postérieure.
- L'American Society of Anesthesia classe les patients I ou II.
- Fixation du rachis lombaire simple ou double niveau.
- Equipe chirurgicale fixe.
Critère d'exclusion:
- Refus du patient ou patient non coopératif.
- Les antécédents d'allergie à tout agent anesthésique seront utilisés dans l'étude.
- Septicémie locale.
- Résultats anormaux des tests de coagulation.
- Utilisation d'un traitement antiplaquettaire.
- Les maladies neurologiques démyélinisées comme la sclérose en plaques.
- Retard mental, consommation de psychotropes.
- Fixation vertébrale récurrente.
- Maladie coronarienne ou artérielle périphérique sévère.
- Maladie cardiaque grave, insuffisance rénale ou hépatique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe d'anesthésie intraveineuse totale
régime à base de propofol et de fentanyl.
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Induction de l'anesthésie générale avec fentanyl, (1mcg/kg), propofol (1-2 mg/kg), atracurium (0,5 mg/kg), intubation.
Anesthésie entretenue au propofol (4-6) mg/kg/h, fentanyl (0,5-1) μg/kg/h.
à modifier en fonction des besoins antalgiques et de l'hémodynamique.
10 mg d'atracurium lorsque la 2e secousse du train de quatre apparaît.
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ACTIVE_COMPARATOR: Total intraveineux plus bloc groupe
bloc paravertébral échoguidé avant induction puis entretien propofol et fentanyl.
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Le guidage échographique identifie l'espace paravertébral à l'aide d'une sonde linéaire à haute fréquence (10-12 MHz) dans le plan transversal de la ligne médiane, fait pivoter la sonde dans le plan longitudinal et balaye dans une direction médiale à latérale.
Localisez le décalage de segment souhaité à partir de la face céphalique du sacrum.
Le scanner transversal montrera un contour hyperéchogène des apophyses vertébrales et transverses.
Utilisez la technique de perte de résistance.
Injecter bilatéralement (5 ml) de bupivacaïne à 0,5 % pour chaque segment.
Induction de l'anesthésie après 30 minutes avec du fentanyl, (1mcg/kg), du propofol (1-2 mg/kg), de l'atracurium (0,5 mg/kg), puis en décubitus ventral.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux sériques d'interleukine 6 (IL-6).
Délai: 24 heures postopératoire
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picogramme/millilitre en utilisant les techniques ELISA.
Mesure basale : 30 minutes avant le début de l'anesthésie, 2 heures après le début de l'intervention, 8 heures et 24 heures après la fin de l'intervention chirurgicale.
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24 heures postopératoire
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Taux sériques d'interleukine 1β (IL-1β).
Délai: 24 heures postopératoires.
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picogramme/millilitre en utilisant les techniques ELISA.
Mesure basale : 30 minutes avant le début de l'anesthésie, 2 heures après le début de l'intervention, 8 heures et 24 heures après la fin de l'intervention chirurgicale.
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24 heures postopératoires.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Numération totale des leucocytes.
Délai: 24 heures postopératoires.
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Nombre multiplié par 1000/micro litre, mesuré Basal : 30 minutes avant le début de l'anesthésie, 2 heures après le début de l'intervention, 8 et 24 heures à partir de la fin de l'intervention postopératoire.
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24 heures postopératoires.
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Numération absolue des neutrophiles.
Délai: 24 heures postopératoires.
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Nombre multiplié par 1000/micro litre, mesuré Basal : 30 minutes avant le début de l'anesthésie, 2 heures après le début de l'intervention, 8 et 24 heures à partir de la fin de l'intervention postopératoire.
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24 heures postopératoires.
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Rapport neutrophiles-lymphocytes (rapport N/L).
Délai: 24 heures postopératoires.
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rapport.
Mesure basale : 30 minutes avant le début de l'anesthésie, 2 heures après le début de l'intervention, 8 heures et 24 heures après la fin de l'intervention chirurgicale.
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24 heures postopératoires.
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Niveau de cortisol sérique.
Délai: 24 heures postopératoires.
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Micro-gramme par décilitre par des techniques d'immunoessais.
Mesure basale : 30 minutes avant le début de l'anesthésie, 2 heures après le début de l'intervention, 8 heures et 24 heures après la fin de l'intervention chirurgicale.
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24 heures postopératoires.
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Taux sérique de protéine C-réactive.
Délai: Basal : 30 minutes avant le début de l'anesthésie, 2 heures après le début de l'intervention, 8 et 24 heures après la fin de l'intervention postopératoire.
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milligramme par litre en utilisant les techniques ELISA.
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Basal : 30 minutes avant le début de l'anesthésie, 2 heures après le début de l'intervention, 8 et 24 heures après la fin de l'intervention postopératoire.
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le temps de la première demande antalgique.
Délai: 24 heures postopératoires.
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heures.
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24 heures postopératoires.
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Consommation totale de morphine.
Délai: 24 heures postopératoires.
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milligramme.
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24 heures postopératoires.
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Le montant total de la perte de sang.
Délai: Peropératoire ; du début de l'anesthésie à la fin de l'intervention (minutes).
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millilitre, estimé en pesant les écouvillons et la perte d'aspiration de sang.
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Peropératoire ; du début de l'anesthésie à la fin de l'intervention (minutes).
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Le montant de la transfusion sanguine allogénique.
Délai: Peropératoire ; du début de l'anesthésie à la fin de l'intervention (minutes).
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Unit.
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Peropératoire ; du début de l'anesthésie à la fin de l'intervention (minutes).
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la durée de la chirurgie.
Délai: peropératoire.
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Minutes, du début de l'anesthésie au temps d'extubation.
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peropératoire.
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La durée du séjour à l'hôpital.
Délai: 1 à 5 jours postopératoires.
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Jours, Commence à partir de 0 heure postopératoire jusqu'à la sortie du patient de l'hôpital.
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1 à 5 jours postopératoires.
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Signifie pression artérielle
Délai: Basal 30 minutes préopératoire, 5 minutes après intubation, 5 minutes après décubitus ventral, après 30, 60, 90, 120, 150, 180 min peropératoire. Postopératoire, à 6, 12, 24 h après l'opération.
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mercure millimétrique
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Basal 30 minutes préopératoire, 5 minutes après intubation, 5 minutes après décubitus ventral, après 30, 60, 90, 120, 150, 180 min peropératoire. Postopératoire, à 6, 12, 24 h après l'opération.
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Rythme cardiaque
Délai: Basal 30 minutes préopératoire, 5 minutes après intubation, 5 minutes après décubitus ventral, après 30, 60, 90, 120, 150, 180 min peropératoire. Postopératoire, à 6, 12, 24 h après l'opération.
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Battements par minute.
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Basal 30 minutes préopératoire, 5 minutes après intubation, 5 minutes après décubitus ventral, après 30, 60, 90, 120, 150, 180 min peropératoire. Postopératoire, à 6, 12, 24 h après l'opération.
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Échelle numérique de la douleur
Délai: 24 heures postopératoires.
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Une échelle de 0 à 10, où 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable.
Le patient décrit la sensation de douleur subjective dans un nombre de (0 à 10).
Mesure basale 30 minutes avant l'anesthésie, 30 minutes après le bloc paravertébral.
postopératoire à 6, 12, 24 heures.
puis après 1er, 2ème, 3ème mois postopératoire.
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24 heures postopératoires.
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Les mesures européennes de la qualité de vie-5 dimensions.
Délai: Après le 1er, 2ème, 3ème mois postopératoire.
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Le système descriptif comprend 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression).
Chaque dimension comporte 5 niveaux : 1, aucun problème, 2, problèmes légers, 3, problèmes modérés, 4, problèmes graves et 5, problèmes extrêmes.
en cochant une case.
le résultat final est un code à 5 chiffres qui représente l'état de santé.
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Après le 1er, 2ème, 3ème mois postopératoire.
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Le taux métabolique basal
Délai: Après le 1er, 2ème, 3ème mois postopératoire.
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Calories.
par l'équation de Mifflin - St Jeor égale = 10 × poids (kg) + 6,25 × taille (cm) - 5 × âge(y) + 5
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Après le 1er, 2ème, 3ème mois postopératoire.
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Le taux de complications postopératoires
Délai: Postopératoire dans les 72 heures après la chirurgie.
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le pourcentage des complications : événements thromboemboliques, complications chirurgicales (infection de la plaie, saignement, hématome de la plaie et complication neurologique), fièvre postopératoire et nausées avec vomissements.
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Postopératoire dans les 72 heures après la chirurgie.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
25 août 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2018
Première publication (RÉEL)
19 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
18 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MD/17.12.52
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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