Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kétoldali paravertebrális blokk és a propofol immunmodulációja a gerincsebészetben.

2020. szeptember 16. frissítette: Alaa Mazy Mazy

A kétoldali paravertebrális blokk és a teljes intravénás érzéstelenítés immunmoduláló hatása a gerincsebészetben.

Az általános érzéstelenítés fontos hatással van a gyulladásos citokinekre. Az inhalációs szerek, mint az izoflurán és a szevoflurán, gyengítik a neutrofil kemoattraktáns-1, valamint a gyulladásos enzim által kifejezett immunfunkciót, valamint csökkentik a gyulladásos kaszkádot. A propofol alkalmazásán alapuló teljes intravénás érzéstelenítés (TIVA) nagyobb mértékben elnyomja a műtét által okozott gyulladásos választ, mivel a Propofol befolyásolja a gyulladást elősegítő és gyulladásgátló citokinek egyensúlyát, növelve az IL-10 gyulladásgátló citokin termelését és ugyanakkor csökkenti az IL-6 növekedését a perioperatív időszakban. Ezenkívül megváltoztatja a nitrogén-monoxid expresszióját és gátolja a neutrofilek működését. A TIVA-nak számos előnye van, mint pl. kevesebb mellékhatás, korábbi elbocsátás, jobb betegelégedettség, gyorsabb gyógyulás, kevesebb hányinger és hányás, valamint csökkent izomrelaxáns igény. A paravertebrális blokk fontos szerepet játszik a gyulladásos és immunválaszban. A paravertebrális blokk csökkentheti a perioperatív gyulladást és megakadályozhatja az immunszuppressziót. Ezenkívül gyengítheti a citokinválaszt és csökkentheti a műtét által okozott akut stresszválaszt. Csökkenti a gyulladásos folyamatokat, javítja a műtéti eredményt, korlátozza a kórházi tartózkodás időtartamát, csökkenti a műtét utáni fáradtságot és csökkenti a posztoperatív szövődményeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gerincműtétet a gyulladásos citokinek, például az interleukin IL-6, IL-1β és IL-17 szintjének emelkedése jellemzi. Ezek a citokinek elősegítik a kemokintermelést és a sejt fenotípusának változását, ami a T- és B-sejtek, makrofágok, neutrofilek és hízósejtek aktiválásához vezet, tovább erősítve a gyulladásos kaszkádot. Különböző fájdalomcsillapító módszereket alkalmaznak a gerincműtét alatti és utáni fájdalom kezelésére, mint kábító fájdalomcsillapítók, nem szteroid gyulladáscsökkentők, paracetamol és neuraxiális technikák, mint például intratekális gyógyszeradagolás, epidurális fájdalomcsillapítás és paravertebrális blokk. Ebben a tanulmányban a paravertebrális blokkot a gerincműtétek új és közelmúltbeli fájdalomcsillapító stratégiájaként használják. Előnye, hogy nagyobb sikerarányt és fájdalomcsillapító hatást fejt ki, kisebb a neurológiai szövődmények kockázata, mint a legtöbb más regionális érzéstelenítő technikánál, kevesebb hányinger, hányás és székrekedés az opioid alapú fájdalomcsillapító technikákkal összehasonlítva, nem fordul elő vizeletretenció, ellentétben a neuraxiális technikákkal és intenzív mind a szimpatikus, mind a szomatikus idegek blokkolása. Ezt a vizsgálatot azzal a hipotézissel végezzük, hogy a paravertebrális blokk kiegészítése fájdalomcsillapító kezelésként teljes intravénás érzéstelenítéssel (propofol alapú) jobb immunmoduláló hatást fejt ki a hátsó lumbális gerincrögzítési műtéten átesett betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Egyiptom, 35516
        • Mansoura University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a hátsó ágyéki gerincműtét elsődleges rögzítésére tervezett betegek.
  • Az American Society of Anesthesia I. vagy II. státuszú betegek.
  • Egy- vagy kétszintű ágyéki gerincrögzítés.
  • Fix sebészeti csapat.

Kizárási kritériumok:

  1. Beteg elutasító vagy nem együttműködő beteg.
  2. A vizsgálat során bármely érzéstelenítőszerrel szembeni allergia történetét figyelembe veszik.
  3. Helyi szepszis.
  4. Rendellenes koagulációs teszteredmények.
  5. A vérlemezke ellenes terápia alkalmazása.
  6. Demyelinizált neurológiai betegségek, mint sclerosis multiplex.
  7. Mentális retardáció, pszichotróp szerek fogyasztása.
  8. Ismétlődő gerincrögzítés.
  9. Súlyos koszorúér- vagy perifériás artériás betegség.
  10. Súlyos szívbetegség, vese- vagy májelégtelenség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Összes intravénás érzéstelenítési csoport
propofol és fentanil alapú kezelés.
Drog: Összes intravénás érzéstelenítési csoport
Általános érzéstelenítés előidézése fentanillal (1 mcg / kg), propofollal (1-2 mg / kg), atrakuriummal (0,5 mg / kg), intubációval. Az érzéstelenítés propofollal (4-6) mg/kg/h, fentanillal (0,5-1) μg/kg/h. a fájdalomcsillapító szükségletek és a hemodinamika szerint módosítani kell. 10 mg atrakurium, amikor megjelenik a négyes 2. rángatózás.
ACTIVE_COMPARATOR: Összes intravénás plusz blokk csoport
ultrahang vezérelt paravertebralis blokk az indukció előtt, majd propofol és fentanil fenntartás.
Drog: Összes intravénás plusz blokk csoport
Az ultrahangos irányítás lineáris, nagyfrekvenciás (10-12 MHz) szondával azonosítja a paravertebrális teret a keresztirányú síkban, a középvonalban, elforgatja a szondát a hosszanti síkban, és pásztázást végez mediálistól laterálisig. Keresse meg a kívánt szegmenseltolást a keresztcsont fejtetői oldaláról. A keresztirányú szkennelés a csigolya tüskés és keresztirányú folyamatainak hiperechoikus körvonalát mutatja. Használja az ellenállás elvesztésének technikáját. Mindkét szegmenshez fecskendezzen be (5 ml) 0,5%-os bupivakaint. Érzéstelenítés előidézése 30 perc múlva fentanillal (1 mcg/kg), propofollal (1-2 mg/kg), atrakuriummal (0,5 mg/kg), majd hason.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az interleukin 6 (IL-6) szérumszintje.
Időkeret: 24 órával a műtét után
pikogram/milliliter ELISA technikával. Mért alapérték: 30 perccel az érzéstelenítés megkezdése előtt, 2 órával a műtét megkezdése után, 8 és 24 órával a műtét végétől a műtét után.
24 órával a műtét után
Az interleukin 1β (IL-1β) szérumszintje.
Időkeret: 24 órával a műtét után.
pikogram/milliliter ELISA technikával. Mért alapérték: 30 perccel az érzéstelenítés megkezdése előtt, 2 órával a műtét megkezdése után, 8 és 24 órával a műtét végétől a műtét után.
24 órával a műtét után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes leukocitaszám.
Időkeret: 24 órával a műtét után.
Szám szorozva 1000 /mikroliterrel, alapszinten mérve: 30 perccel az érzéstelenítés megkezdése előtt, 2 órával a műtét megkezdése után, 8 és 24 órával a műtét végétől posztoperatív.
24 órával a műtét után.
Abszolút neutrofilszám.
Időkeret: 24 órával a műtét után.
Szám szorozva 1000 /mikroliterrel, alapszinten mérve: 30 perccel az érzéstelenítés megkezdése előtt, 2 órával a műtét megkezdése után, 8 és 24 órával a műtét végétől posztoperatív.
24 órával a műtét után.
Neutrophil-limfocita arány (N/L arány).
Időkeret: 24 órával a műtét után.
hányados. Mért alapérték: 30 perccel az érzéstelenítés megkezdése előtt, 2 órával a műtét megkezdése után, 8 és 24 órával a műtét végétől a műtét után.
24 órával a műtét után.
A szérum kortizol szintje.
Időkeret: 24 órával a műtét után.
Mikrogramm per deciliter immunoassays technikákkal. Mért alapérték: 30 perccel az érzéstelenítés megkezdése előtt, 2 órával a műtét megkezdése után, 8 és 24 órával a műtét végétől a műtét után.
24 órával a műtét után.
C-reaktív fehérje szérumszint.
Időkeret: Bázis: 30 perccel az érzéstelenítés megkezdése előtt, 2 órával a műtét megkezdése után, 8 és 24 órával a műtét végétől a műtét után.
milligramm/liter ELISA technikával.
Bázis: 30 perccel az érzéstelenítés megkezdése előtt, 2 órával a műtét megkezdése után, 8 és 24 órával a műtét végétől a műtét után.
az első fájdalomcsillapító kérésig eltelt idő.
Időkeret: 24 órával a műtét után.
órák.
24 órával a műtét után.
Teljes morfiumfogyasztás.
Időkeret: 24 órával a műtét után.
milligramm.
24 órával a műtét után.
A vérveszteség teljes mennyisége.
Időkeret: Intraoperatív; az érzéstelenítés kezdetétől a műtét végéig (perc).
milliliter, a tamponok lemérésével és a vérszívás veszteségével becsülve.
Intraoperatív; az érzéstelenítés kezdetétől a műtét végéig (perc).
Az allogén vérátömlesztés mennyisége.
Időkeret: Intraoperatív; az érzéstelenítés kezdetétől a műtét végéig (perc).
Egyesít.
Intraoperatív; az érzéstelenítés kezdetétől a műtét végéig (perc).
a műtét időtartama.
Időkeret: intraoperatív.
Percek, az érzéstelenítés kezdetétől az extubálási időpontig.
intraoperatív.
A kórházi tartózkodás időtartama.
Időkeret: 1-5 nappal a műtét után.
Napok, a műtét utáni 0 órától kezdődik a beteg kórházból való kibocsátásáig.
1-5 nappal a műtét után.
Átlagos artériás nyomás
Időkeret: Basális 30 perccel preoperatív, 5 perccel intubáció után, 5 perccel hason fekvő helyzet után, 30, 60, 90, 120, 150, 180 perccel intraoperatív. Posztoperatív, műtét után 6, 12, 24 órával.
higanymilliméter
Basális 30 perccel preoperatív, 5 perccel intubáció után, 5 perccel hason fekvő helyzet után, 30, 60, 90, 120, 150, 180 perccel intraoperatív. Posztoperatív, műtét után 6, 12, 24 órával.
Pulzus
Időkeret: Basális 30 perccel preoperatív, 5 perccel intubáció után, 5 perccel hason fekvő helyzet után, 30, 60, 90, 120, 150, 180 perccel intraoperatív. Posztoperatív, műtét után 6, 12, 24 órával.
Ütem per perc.
Basális 30 perccel preoperatív, 5 perccel intubáció után, 5 perccel hason fekvő helyzet után, 30, 60, 90, 120, 150, 180 perccel intraoperatív. Posztoperatív, műtét után 6, 12, 24 órával.
Numerikus fájdalomskála
Időkeret: 24 órával a műtét után.
0-tól 10-ig terjedő skála, ahol 0 = nincs fájdalom, és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom. A beteg szubjektív fájdalomérzetét írja le (0-10) között. Érzéstelenítés előtt 30 perccel, 30 perccel para-gerincblokk után mérve. műtét után 6, 12, 24 órában. majd a műtét utáni 1., 2., 3. hónap után.
24 órával a műtét után.
Az európai életminőség-5 dimenzió mérőszámai.
Időkeret: A műtét utáni 1., 2., 3. hónap után.
A leíró rendszer 5 dimenzióból áll (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort, szorongás/depresszió). Mindegyik dimenziónak 5 szintje van: 1, nincs probléma, 2, enyhe problémák, 3, közepes problémák, 4, súlyos problémák és 5, extrém problémák. egy négyzet kipipálásával. a végeredmény egy 5 számjegyű kód, amely az egészségi állapotot jelzi.
A műtét utáni 1., 2., 3. hónap után.
Alap anyagcsere sebesség
Időkeret: A műtét utáni 1., 2., 3. hónap után.
Kalória. a Mifflin - St Jeor egyenlet szerint = 10 × súly (kg) + 6,25 × magasság (cm) - 5 × életkor (é) + 5
A műtét utáni 1., 2., 3. hónap után.
A posztoperatív szövődmények aránya
Időkeret: Posztoperatív a műtét után 72 órán belül.
a szövődmények százalékos aránya: thromboemboliás események, műtéti szövődmények (sebfertőzés, vérzés, sebhematoma és neurológiai szövődmény), posztoperatív láz, hányinger hányással.
Posztoperatív a műtét után 72 órán belül.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alaa Mazy Mazy

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 25.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 12.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. február 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 16.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MD/17.12.52

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Immunelnyomás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel