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Die Immunmodulation der bilateralen paravertebralen Blockade und Propofol in der Wirbelsäulenchirurgie.

16. September 2020 aktualisiert von: Alaa Mazy Mazy

Die immunmodulatorische Wirkung der bilateralen paravertebralen Blockade und der totalen intravenösen Anästhesie in der Wirbelsäulenchirurgie.

Die Vollnarkose hat eine wichtige Wirkung auf entzündliche Zytokine. Inhalationswirkstoffe wie Isofluran und Sevofluran dämpfen die Immunfunktion, die durch den Neutrophilen-Chemoattractant-1 sowie das Entzündungsenzym ausgedrückt wird, und reduzieren auch die Entzündungskaskade. Die totale intravenöse Anästhesie (TIVA) auf der Grundlage der Verwendung von Propofol unterdrückt die durch die Operation verursachte Entzündungsreaktion in größerem Maße, da Propofol das Gleichgewicht zwischen entzündungsfördernden und entzündungshemmenden Zytokinen beeinflusst und die Produktion des entzündungshemmenden Zytokins IL-10 erhöht Gleichzeitig wird der Anstieg von IL-6 während der perioperativen Phase reduziert. Es verändert auch die Expression von Stickoxid und hemmt die Funktion der Neutrophilen. TIVA hat viele Vorteile wie; weniger Nebenwirkungen, frühere Entlassung, bessere Patientenzufriedenheit, schnellere Genesung, weniger Übelkeit und Erbrechen und reduzierter Bedarf an Muskelrelaxanzien. Paravertebrale Blockade spielt eine wichtige Rolle bei der Entzündungs- und Immunantwort. Die paravertebrale Blockade kann perioperative Entzündungen verringern und eine Immunsuppression verhindern. Außerdem kann es die Zytokinreaktion dämpfen und die durch eine Operation verursachte akute Stressreaktion reduzieren. Verringern Sie Entzündungsprozesse, verbessern Sie das Operationsergebnis, begrenzen Sie die Dauer des Krankenhausaufenthalts, verringern Sie die postoperative Ermüdung und reduzieren Sie postoperative Komplikationen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wirbelsäulenoperationen sind durch eine Erhöhung der Spiegel entzündlicher Zytokine wie Interleukin IL-6, IL-1β und IL-17 gekennzeichnet. Diese Zytokine fördern die Chemokinproduktion und Veränderungen des Zellphänotyps, die zur Aktivierung von T- und B-Zellen, Makrophagen, Neutrophilen und Mastzellen führen und die Entzündungskaskade weiter verstärken. Verschiedene analgetische Modalitäten werden zur Schmerzbehandlung während und nach Wirbelsäulenoperationen verwendet, wie narkotische Analgetika, nichtsteroidale Antirheumatika, Paracetamol und neuraxiale Techniken wie intrathekale Arzneimittelverabreichung, epidurale Analgesie und paravertebrale Blockade. In dieser Studie wird die paravertebrale Blockade als neue und aktuelle analgetische Strategie für die Wirbelsäulenchirurgie verwendet. Es hat den Vorteil einer höheren Erfolgsrate und analgetischen Wirksamkeit, eines geringeren Risikos neurologischer Komplikationen als die meisten anderen regionalen Anästhesietechniken, weniger Übelkeit, Erbrechen und Verstopfung im Vergleich zu opioidbasierten analgetischen Techniken, Harnverhalt tritt nicht auf, im Gegensatz zu neuraxialen Techniken und intensiv Blockierung sowohl des sympathischen als auch des somatischen Nervs. Diese Studie wird mit der Hypothese durchgeführt, dass die zusätzliche paravertebrale Blockade als analgetische Behandlung mit totaler intravenöser Anästhesie (Propofol-basiert) eine bessere immunmodulatorische Wirkung bei Patienten haben wird, die sich einer posterioren Lendenwirbelsäulenfixationsoperation unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Ägypten, 35516
        • Mansoura University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für eine primäre Fixierung einer Operation an der hinteren Lendenwirbelsäule vorgesehen sind.
  • Patienten mit Status I oder II der American Society of Anästhesie.
  • Ein- oder zweistufige Lendenwirbelsäulenfixierung.
  • Festes OP-Team.

Ausschlusskriterien:

  1. Patientenverweigerung oder unkooperativer Patient.
  2. Die Vorgeschichte der Allergie gegen Anästhetika wird in der Studie verwendet.
  3. Lokale Sepsis.
  4. Abnormale Gerinnungstestergebnisse.
  5. Verwendung von Thrombozytenaggregationshemmern.
  6. Demyelinisierte neurologische Erkrankungen wie Multiple Sklerose.
  7. Geistige Behinderung, Konsum von Psychopharmaka.
  8. Wiederkehrende Fixierung der Wirbelsäule.
  9. Schwere koronare oder periphere Arterienerkrankung.
  10. Schwere Herzerkrankung, Nieren- oder Leberversagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe mit totaler intravenöser Anästhesie
Propofol und Fentanyl-basiertes Regime.
Arzneimittel: Gruppe mit totaler intravenöser Anästhesie
Einleitung einer Vollnarkose mit Fentanyl, (1mcg/kg), Propofol (1-2 mg/kg), Atracurium (0,5 mg/kg), Intubation. Anästhesie wird unter Verwendung von Propofol (4-6) mg/kg/h, Fentanyl (0,5-1) μg/kg/h aufrechterhalten. je nach Analgetikabedarf und Hämodynamik modifiziert werden. 10 mg Atracurium, wenn das 2. Zucken des Viererzugs erscheint.
ACTIVE_COMPARATOR: Gesamte intravenöse plus Blockgruppe
ultraschallgesteuerte paravertebrale Blockade vor Einleitung, dann Propofol- und Fentanyl-Erhaltung.
Arzneimittel: Gesamte intravenöse plus Blockgruppe
Ultraschallführung identifiziert den Paravertebralraum mit einer linearen Hochfrequenzsonde (10–12 MHz) in der Querebene in der Mittellinie, dreht die Sonde in die Längsebene und scannt in medial-lateraler Richtung. Lokalisieren Sie die gewünschte Segmentverschiebung von der kranialen Seite des Kreuzbeins. Der transversale Scan zeigt einen echoreichen Umriss der vertebralen Dornfortsätze und Querfortsätze. Verwenden Sie die Technik des Widerstandsverlusts. Bilateral injizieren (5 ml) Bupivacain 0,5 % für jedes Segment. Narkoseeinleitung nach 30 Minuten mit Fentanyl, (1mcg/kg), Propofol (1-2 mg/kg), Atracurium (0,5 mg/kg), dann Bauchlage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumspiegel von Interleukin 6 (IL-6).
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Pikogramm/Milliliter unter Verwendung von ELISA-Techniken. Gemessen Basal: 30 Minuten vor Beginn der Anästhesie, 2 Stunden nach Beginn der Operation, 8 und 24 Stunden nach Ende der Operation nach der Operation.
24 Stunden postoperativ
Serumspiegel von Interleukin 1β (IL-1β).
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ.
Pikogramm/Milliliter unter Verwendung von ELISA-Techniken. Gemessen Basal: 30 Minuten vor Beginn der Anästhesie, 2 Stunden nach Beginn der Operation, 8 und 24 Stunden nach Ende der Operation nach der Operation.
24 Stunden postoperativ.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtleukozytenzahl.
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ.
Zahl multipliziert mit 1000/Mikroliter, gemessen Basal: 30 Minuten vor Beginn der Anästhesie, 2 Stunden nach Beginn der Operation, 8 und 24 Stunden nach Ende der Operation nach der Operation.
24 Stunden postoperativ.
Absolute Neutrophilenzahl.
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ.
Zahl multipliziert mit 1000/Mikroliter, gemessen Basal: 30 Minuten vor Beginn der Anästhesie, 2 Stunden nach Beginn der Operation, 8 und 24 Stunden nach Ende der Operation nach der Operation.
24 Stunden postoperativ.
Neutrophilen-Lymphozyten-Verhältnis (N/L-Verhältnis).
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ.
Verhältnis. Gemessen Basal: 30 Minuten vor Beginn der Anästhesie, 2 Stunden nach Beginn der Operation, 8 und 24 Stunden nach Ende der Operation nach der Operation.
24 Stunden postoperativ.
Cortisolspiegel im Serum.
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ.
Mikrogramm pro Deziliter durch Immunoassay-Techniken. Gemessen Basal: 30 Minuten vor Beginn der Anästhesie, 2 Stunden nach Beginn der Operation, 8 und 24 Stunden nach Ende der Operation nach der Operation.
24 Stunden postoperativ.
Serumspiegel des C-reaktiven Proteins.
Zeitfenster: Basal: 30 Minuten vor Beginn der Anästhesie, 2 Stunden nach Beginn der Operation, 8 und 24 Stunden nach Ende der Operation nach der Operation.
Milligramm pro Liter unter Verwendung von ELISA-Techniken.
Basal: 30 Minuten vor Beginn der Anästhesie, 2 Stunden nach Beginn der Operation, 8 und 24 Stunden nach Ende der Operation nach der Operation.
die Zeit bis zur ersten Analgetikaanforderung.
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ.
Std.
24 Stunden postoperativ.
Gesamter Morphinverbrauch.
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ.
Milligramm.
24 Stunden postoperativ.
Die Gesamtmenge des Blutverlusts.
Zeitfenster: Intraoperativ; vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende der Operation (Minuten).
Milliliter, geschätzt durch Wiegen der Tupfer und Blutsaugverlust.
Intraoperativ; vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende der Operation (Minuten).
Die Menge der Fremdbluttransfusion.
Zeitfenster: Intraoperativ; vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende der Operation (Minuten).
Vereint.
Intraoperativ; vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende der Operation (Minuten).
die Operationsdauer.
Zeitfenster: intraoperativ.
Minuten, vom Beginn der Anästhesie bis zum Zeitpunkt der Extubation.
intraoperativ.
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts.
Zeitfenster: 1-5 Tage postoperativ.
Tage, Beginnt ab 0 Stunden nach der Operation bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus.
1-5 Tage postoperativ.
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: Basal 30 Minuten präoperativ, 5 Minuten nach Intubation, 5 Minuten nach Bauchlage, nach 30, 60, 90, 120, 150, 180 min intraoperativ. Postoperativ, 6, 12, 24 h nach der Operation.
Millimeter Quecksilber
Basal 30 Minuten präoperativ, 5 Minuten nach Intubation, 5 Minuten nach Bauchlage, nach 30, 60, 90, 120, 150, 180 min intraoperativ. Postoperativ, 6, 12, 24 h nach der Operation.
Pulsschlag
Zeitfenster: Basal 30 Minuten präoperativ, 5 Minuten nach Intubation, 5 Minuten nach Bauchlage, nach 30, 60, 90, 120, 150, 180 min intraoperativ. Postoperativ, 6, 12, 24 h nach der Operation.
Schläge pro Minute.
Basal 30 Minuten präoperativ, 5 Minuten nach Intubation, 5 Minuten nach Bauchlage, nach 30, 60, 90, 120, 150, 180 min intraoperativ. Postoperativ, 6, 12, 24 h nach der Operation.
Numerische Schmerzskala
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ.
Eine Skala von 0 bis 10, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz. Der Patient beschreibt sein subjektives Schmerzempfinden in einer Zahl von (0-10). Gemessen basal 30 Minuten vor der Anästhesie, 30 Minuten nach der paravertebralen Blockade. postoperativ nach 6, 12, 24 Stunden. dann nach 1., 2., 3. Monat postoperativ.
24 Stunden postoperativ.
Die europäischen Lebensqualität-5-Dimensionen-Maßnahmen.
Zeitfenster: Nach dem 1., 2., 3. Monat postoperativ.
Das Beschreibungssystem umfasst 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression). Jede Dimension hat 5 Stufen: 1, keine Probleme, 2, leichte Probleme, 3, mittelschwere Probleme, 4, starke Probleme und 5, extreme Probleme. indem Sie ein Kästchen ankreuzen. Das Endergebnis ist ein 5-stelliger Code, der den Gesundheitszustand darstellt.
Nach dem 1., 2., 3. Monat postoperativ.
Grundumsatz
Zeitfenster: Nach dem 1., 2., 3. Monat postoperativ.
Kalorien. nach der Mifflin-St Jeor-Gleichung = 10 × Gewicht (kg) + 6,25 × Größe (cm) – 5 × Alter (Jahre) + 5
Nach dem 1., 2., 3. Monat postoperativ.
Die Rate postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Postoperativ innerhalb von 72 Stunden nach der Operation.
der Prozentsatz der Komplikationen: thromboembolische Ereignisse, chirurgische Komplikationen (Wundinfektion, Blutung, Wundhämatom und neurologische Komplikation), postoperatives Fieber und Übelkeit mit Erbrechen.
Postoperativ innerhalb von 72 Stunden nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alaa Mazy Mazy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

25. August 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MD/17.12.52

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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