La Modulación Inmune del Bloque Paravertebral Bilateral y Propofol en Cirugía de Columna Vertebral.
16 de septiembre de 2020 actualizado por: Alaa Mazy Mazy
El efecto inmunomodulador del bloqueo paravertebral bilateral y la anestesia intravenosa total en la cirugía de columna.
La anestesia general tiene un efecto importante sobre las citoquinas inflamatorias.
Los agentes inhalatorios como el isoflurano y el sevoflurano atenúan la función inmune expresada por el quimioatrayente de neutrófilos-1, así como la enzima inflamatoria y también reducen la cascada inflamatoria.
La anestesia total intravenosa (TIVA) basada en el uso de propofol suprime en mayor medida la respuesta inflamatoria provocada por la cirugía debido a que el propofol afecta el equilibrio entre las citocinas proinflamatorias y antiinflamatorias, aumentando la producción de la citocina antiinflamatoria IL-10 y al al mismo tiempo reduciendo el aumento de IL-6 durante el perioperatorio.
También altera la expresión de óxido nítrico e inhibe la función de los neutrófilos.
TIVA tiene muchas ventajas como; menos efectos secundarios, alta más temprana, mejor satisfacción del paciente, recuperación más rápida, menos náuseas y vómitos y requisitos reducidos de relajantes musculares.
El bloqueo paravertebral tiene un papel importante en la respuesta inflamatoria e inmune.
El bloqueo paravertebral puede disminuir la inflamación perioperatoria y prevenir la inmunosupresión.
Además, puede atenuar la respuesta de las citocinas y reducir la respuesta al estrés agudo provocado por la cirugía.
Disminuye los procesos inflamatorios, mejora el resultado de la cirugía, limita la duración de la estancia hospitalaria, disminuye la fatiga postoperatoria y reduce las complicaciones postoperatorias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía de columna se caracteriza por una elevación en los niveles de citocinas inflamatorias como la interleucina IL-6, IL-1β e IL-17.
Estas citocinas promueven la producción de quimiocinas y cambios en el fenotipo celular que conducen a la activación de células T y B, macrófagos, neutrófilos y mastocitos, lo que amplifica aún más la cascada inflamatoria.
Se utilizan diferentes modalidades analgésicas para el manejo del dolor durante y después de la cirugía de columna como analgésicos narcóticos, antiinflamatorios no esteroideos, paracetamol y técnicas neuroaxiales como la administración intratecal de fármacos, analgesia epidural y bloqueo paravertebral.
En este estudio, el bloqueo paravertebral se utiliza como una estrategia analgésica nueva y reciente para la cirugía de columna.
Tiene la ventaja de una mayor tasa de éxito y eficacia analgésica, menor riesgo de complicaciones neurológicas que la mayoría de las otras técnicas anestésicas regionales, menos náuseas, vómitos y estreñimiento en comparación con las técnicas analgésicas basadas en opioides, no se produce retención urinaria, a diferencia de las técnicas neuroaxiales e intensa bloqueo de los nervios simpático y somático.
Este estudio se realizará con la hipótesis de que la adición del bloqueo paravertebral como régimen analgésico con anestesia total intravenosa (a base de propofol) tendrá un mejor efecto inmunomodulador en pacientes sometidos a cirugía de fijación de columna lumbar posterior.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dakahlia
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Mansourah, Dakahlia, Egipto, 35516
- Mansoura University Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes programados para cirugía de fijación primaria de columna lumbar posterior.
- Pacientes con estatus I o II de la Sociedad Estadounidense de Anestesia.
- Fijación de columna lumbar de nivel simple o doble.
- Equipo quirúrgico fijo.
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente o paciente que no coopera.
- En el estudio se utilizará el historial de alergia a cualquier agente anestésico.
- Sepsis locales.
- Resultados anormales de la prueba de coagulación.
- Uso de terapia antiplaquetaria.
- Enfermedades neurológicas desmielinizadas como la esclerosis múltiple.
- Retraso mental, consumo de psicofármacos.
- Fijación recurrente de columna.
- Enfermedad coronaria o arterial periférica grave.
- Enfermedad cardíaca grave, insuficiencia renal o hepática.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de anestesia total intravenosa
régimen basado en propofol y fentanilo.
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Inducción de anestesia general con fentanilo, (1mcg/kg), propofol (1-2 mg/kg), atracurio (0,5 mg/kg), intubación.
Anestesia mantenida con Propofol (4-6) mg/kg/h, fentanilo (0,5-1) μg/kg/h.
modificarse según las necesidades analgésicas y hemodinámicas.
10 mg de atracurio cuando aparece la segunda contracción del tren de cuatro.
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo intravenoso total más bloqueo
Bloqueo paravertebral guiado por ecografía antes de la inducción y luego mantenimiento con propofol y fentanilo.
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La guía por ultrasonido identifica el espacio paravertebral utilizando una sonda lineal de alta frecuencia (10-12 MHz) en el plano transversal en la línea media, gira la sonda hacia el plano longitudinal y escanea en dirección medial a lateral.
Localice el cambio de segmento deseado desde la cara cefálica del sacro.
La exploración transversal mostrará un contorno hiperecogénico de las apófisis espinosas y transversas vertebrales.
Utilice la técnica de pérdida de resistencia.
Inyecte bilateralmente (5ml) bupivacaína al 0,5% para cada segmento.
Inducción de la anestesia después de 30 minutos con fentanilo, (1mcg/kg), propofol (1-2 mg/kg), atracurio (0,5 mg/kg), luego posición prono.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles séricos de interleucina 6 (IL-6).
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
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picogramo/mililitro mediante técnicas ELISA.
Basal medido: 30 minutos antes de iniciar la anestesia, 2 horas después de iniciar la cirugía, 8 y 24 horas desde el final de la cirugía postoperatoria.
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24 horas postoperatorio
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Niveles séricos de interleucina 1β (IL-1β).
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio.
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picogramo/mililitro mediante técnicas ELISA.
Basal medido: 30 minutos antes de iniciar la anestesia, 2 horas después de iniciar la cirugía, 8 y 24 horas desde el final de la cirugía postoperatoria.
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24 horas postoperatorio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recuento total de leucocitos.
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio.
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Número multiplicado por 1000 /micro litro, medido Basal: 30 minutos antes de iniciar la anestesia, 2 horas después de iniciar la cirugía, 8 y 24 horas desde el final de la cirugía postoperatoria.
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24 horas postoperatorio.
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Recuento absoluto de neutrófilos.
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio.
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Número multiplicado por 1000 /micro litro, medido Basal: 30 minutos antes de iniciar la anestesia, 2 horas después de iniciar la cirugía, 8 y 24 horas desde el final de la cirugía postoperatoria.
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24 horas postoperatorio.
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Relación neutrófilos-linfocitos (relación N/L).
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio.
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relación.
Basal medido: 30 minutos antes de iniciar la anestesia, 2 horas después de iniciar la cirugía, 8 y 24 horas desde el final de la cirugía postoperatoria.
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24 horas postoperatorio.
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Nivel de cortisol sérico.
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio.
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Microgramo por decilitro por técnicas de inmunoensayos.
Basal medido: 30 minutos antes de iniciar la anestesia, 2 horas después de iniciar la cirugía, 8 y 24 horas desde el final de la cirugía postoperatoria.
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24 horas postoperatorio.
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Nivel sérico de proteína C reactiva.
Periodo de tiempo: Basal: 30 minutos antes de iniciar la anestesia, 2 horas después de iniciar la cirugía, 8 y 24 horas desde el final del postoperatorio de la cirugía.
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miligramos por litro mediante técnicas ELISA.
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Basal: 30 minutos antes de iniciar la anestesia, 2 horas después de iniciar la cirugía, 8 y 24 horas desde el final del postoperatorio de la cirugía.
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el tiempo hasta la primera solicitud de analgésico.
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio.
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horas.
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24 horas postoperatorio.
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Consumo total de morfina.
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio.
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miligramo.
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24 horas postoperatorio.
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La cantidad total de sangre perdida.
Periodo de tiempo: Intraoperatorio; desde el inicio de la anestesia hasta el final de la cirugía (minutos).
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mililitro, estimado pesando los hisopos y la pérdida de succión de sangre.
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Intraoperatorio; desde el inicio de la anestesia hasta el final de la cirugía (minutos).
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La cantidad de transfusión de sangre alogénica.
Periodo de tiempo: Intraoperatorio; desde el inicio de la anestesia hasta el final de la cirugía (minutos).
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Une.
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Intraoperatorio; desde el inicio de la anestesia hasta el final de la cirugía (minutos).
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la duración de la cirugía.
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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Minutos, desde el inicio de la anestesia hasta el momento de la extubación.
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intraoperatorio
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La duración de la estancia hospitalaria.
Periodo de tiempo: 1-5 días postoperatorio.
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Días, Comienza desde las 0 horas del tiempo postoperatorio hasta el alta hospitalaria del paciente.
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1-5 días postoperatorio.
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Presión arterial media
Periodo de tiempo: Basal 30 minutos preoperatorio, 5 minutos después de la intubación, 5 minutos después de la posición prono, después de 30, 60, 90, 120, 150, 180 min intraoperatorio. Postoperatorio, a las 6, 12, 24 h después de la operación.
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milímetro de mercurio
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Basal 30 minutos preoperatorio, 5 minutos después de la intubación, 5 minutos después de la posición prono, después de 30, 60, 90, 120, 150, 180 min intraoperatorio. Postoperatorio, a las 6, 12, 24 h después de la operación.
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Basal 30 minutos preoperatorio, 5 minutos después de la intubación, 5 minutos después de la posición prono, después de 30, 60, 90, 120, 150, 180 min intraoperatorio. Postoperatorio, a las 6, 12, 24 h después de la operación.
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Latidos por minuto.
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Basal 30 minutos preoperatorio, 5 minutos después de la intubación, 5 minutos después de la posición prono, después de 30, 60, 90, 120, 150, 180 min intraoperatorio. Postoperatorio, a las 6, 12, 24 h después de la operación.
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Escala numérica del dolor
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio.
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Una escala de 0 a 10, donde 0= sin dolor y 10= el peor dolor imaginable.
El paciente describe la sensación de dolor subjetivo en un número de (0-10).
Basal medido 30 minutos antes de la anestesia, 30 min después del bloqueo paravertebral.
postoperatorio a las 6, 12, 24 horas.
luego después del 1°, 2°, 3° mes postoperatorio.
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24 horas postoperatorio.
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Las medidas europeas de Calidad de Vida-5 Dimensiones.
Periodo de tiempo: Después del 1°, 2°, 3° mes postoperatorio.
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El sistema descriptivo comprende 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión).
Cada dimensión tiene 5 niveles: 1 sin problemas, 2 con problemas leves, 3 con problemas moderados, 4 con problemas severos y 5 con problemas extremos.
marcando una casilla.
el resultado final es un código de 5 números que representa el estado de salud.
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Después del 1°, 2°, 3° mes postoperatorio.
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Tasa metabólica basal
Periodo de tiempo: Después del 1°, 2°, 3° mes postoperatorio.
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Calorías
por la ecuación de Mifflin - St Jeor = 10 × peso (kg) + 6,25 × altura (cm) - 5 × edad (años) + 5
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Después del 1°, 2°, 3° mes postoperatorio.
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La tasa de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Postoperatorio dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía.
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el porcentaje de complicaciones: eventos tromboembólicos, complicaciones quirúrgicas (infección de herida, sangrado, hematoma de herida y complicación neurológica), fiebre posoperatoria y náuseas con vómitos.
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Postoperatorio dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
25 de agosto de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
19 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MD/17.12.52
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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