De immuunmodulatie van bilateraal paravertebraal blok en propofol bij wervelkolomchirurgie.
16 september 2020 bijgewerkt door: Alaa Mazy Mazy
Het immunomodulerende effect van bilateraal paravertebraal blok en totale intraveneuze anesthesie bij wervelkolomchirurgie.
Algemene anesthesie heeft een belangrijk effect op inflammatoire cytokines.
Inhalatiemiddelen zoals isofluraan en sevofluraan verzwakken de immuunfunctie uitgedrukt door neutrofielen chemoattractant-1 evenals ontstekingsenzymen en ze verminderen ook de ontstekingscascade.
Totale intraveneuze anesthesie (TIVA) op basis van het gebruik van propofol onderdrukt de ontstekingsreactie veroorzaakt door een operatie in grotere mate omdat Propofol de balans tussen pro-inflammatoire en ontstekingsremmende cytokines beïnvloedt, waardoor de productie van het ontstekingsremmende cytokine IL-10 toeneemt en op de tegelijkertijd de toename van IL-6 tijdens de perioperatieve periode verminderen.
Het verandert ook de expressie van stikstofmonoxide en remt de neutrofielfunctie.
TIVA heeft vele voordelen zoals; minder bijwerkingen, eerder ontslag, betere patiënttevredenheid, sneller herstel, minder misselijkheid en braken en verminderde behoefte aan spierverslappers.
Paravertebrale blokkade speelt een belangrijke rol bij de ontstekings- en immuunrespons.
Het paravertebrale blok kan peri-operatieve ontsteking verminderen en immuunsuppressie voorkomen.
Het kan ook de cytokinerespons verzwakken en de acute stressrespons veroorzaakt door een operatie verminderen.
Verminder ontstekingsprocessen, verbeter het operatieresultaat, beperk de duur van ziekenhuisopname, verminder postoperatieve vermoeidheid en verminder postoperatieve complicaties.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chirurgie van de wervelkolom wordt gekenmerkt door een verhoging van de niveaus van inflammatoire cytokines zoals interleukine IL-6, IL-1β en IL-17.
Deze cytokinen bevorderen de chemokineproductie en veranderingen in celfenotype die leiden tot activering van T- en B-cellen, macrofagen, neutrofielen en mestcellen die de ontstekingscascade verder versterken.
Verschillende analgetische modaliteiten worden gebruikt voor pijnbeheersing tijdens en na wervelkolomchirurgie zoals narcotische analgetica, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, paracetamol en neuraxiale technieken zoals intrathecale medicijntoediening, epidurale analgesie en paravertebrale blokkade.
In deze studie wordt Paravertebral Block gebruikt als een nieuwe en recente analgetische strategie voor wervelkolomchirurgie.
Het heeft het voordeel van een hoger slagingspercentage en analgetische werkzaamheid, minder risico op neurologische complicaties dan de meeste andere regionale anesthesietechnieken, minder misselijkheid, braken en constipatie in vergelijking met opioïde-gebaseerde analgetische technieken, urineretentie komt niet voor, in tegenstelling tot neuraxiale technieken en intense blokkade van zowel de sympathische als de somatische zenuwen.
Deze studie zal worden uitgevoerd met de hypothese dat de toevoeging van paravertebrale blokkade als een analgetisch regime met totale intraveneuze anesthesie (gebaseerd op propofol) een beter immunomodulerend effect zal hebben bij patiënten die een posterieure lumbale wervelkolomfixatie-operatie ondergaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Dakahlia
-
Mansourah, Dakahlia, Egypte, 35516
- Mansoura University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten gepland voor primaire fixatie van posterieure lumbale wervelkolomchirurgie.
- American Society of Anesthesia status I of II patiënten.
- Fixatie van de lumbale wervelkolom op één of twee niveaus.
- Vast chirurgisch team.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt weigert of wil niet meewerken Patiënt.
- Geschiedenis van allergie voor anesthetica zal in het onderzoek worden gebruikt.
- Lokale bloedvergiftiging.
- Abnormale stollingstestresultaten.
- Gebruik van plaatjesaggregatieremmers.
- Gedemyeliniseerde neurologische aandoeningen zoals multiple sclerose.
- Geestelijke retardatie, gebruik van psychofarmaca.
- Terugkerende fixatie van de wervelkolom.
- Ernstige coronaire of perifere arterieziekte.
- Ernstige hartziekte, nier- of leverfalen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Totale intraveneuze anesthesiegroep
propofol en op fentanyl gebaseerd regime.
|
Inductie van algemene anesthesie met fentanyl, (1mcg / kg), propofol (1-2 mg / kg), atracurium (0,5 mg / kg), intubatie.
De anesthesie wordt gehandhaafd met Propofol (4-6) mg/kg/uur, fentanyl (0,5-1) μg/kg/uur.
worden aangepast aan de pijnstillende behoeften en de hemodynamica.
10 mg atracurium wanneer de 2e schok van trein van vier verschijnt.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Totale intraveneuze plus blokgroep
echogeleide paravertebrale blokkade vóór inductie, daarna onderhoud met propofol en fentanyl.
|
Ultrageluidgeleiding identificeert de paravertebrale ruimte met behulp van een lineaire hoogfrequente (10-12 MHz) sonde in het transversale vlak in de middellijn, roteert de sonde naar het longitudinale vlak en scant in een mediale naar laterale richting.
Zoek de gewenste segmentverschuiving vanaf het cephalad-aspect van het heiligbeen.
De transversale scan zal een hyperechoïsche omtrek van de werveldoornuitsteeksels en transversale processen laten zien.
Gebruik de techniek van verlies van weerstand.
Injecteer bilateraal (5 ml) bupivacaïne 0,5% voor elk segment.
Inductie van anesthesie na 30 minuten met fentanyl, (1mcg / kg), propofol (1-2 mg / kg), atracurium (0,5 mg / kg), daarna buikligging.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serumniveaus van interleukine 6 (IL-6).
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
picogram/milliliter met behulp van ELISA-technieken.
Gemeten basaal: 30 minuten voor het begin van de anesthesie, 2 uur na het begin van de operatie, 8 en 24 uur na het einde van de operatie postoperatief.
|
24 uur postoperatief
|
|
Serumniveaus van interleukine 1β (IL-1β).
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief.
|
picogram/milliliter met behulp van ELISA-technieken.
Gemeten basaal: 30 minuten voor het begin van de anesthesie, 2 uur na het begin van de operatie, 8 en 24 uur na het einde van de operatie postoperatief.
|
24 uur postoperatief.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal aantal leukocyten.
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief.
|
Aantal vermenigvuldigd met 1000 /microliter, gemeten Basaal: 30 minuten voor het begin van de anesthesie, 2 uur na het begin van de operatie, 8 en 24 uur na het einde van de operatie postoperatief.
|
24 uur postoperatief.
|
|
Absoluut aantal neutrofielen.
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief.
|
Aantal vermenigvuldigd met 1000 /microliter, gemeten Basaal: 30 minuten voor het begin van de anesthesie, 2 uur na het begin van de operatie, 8 en 24 uur na het einde van de operatie postoperatief.
|
24 uur postoperatief.
|
|
Neutrofielen-lymfocytenverhouding (N/L-verhouding).
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief.
|
verhouding.
Gemeten basaal: 30 minuten voor het begin van de anesthesie, 2 uur na het begin van de operatie, 8 en 24 uur na het einde van de operatie postoperatief.
|
24 uur postoperatief.
|
|
Serum cortisolniveau.
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief.
|
Microgram per deciliter door middel van immunoassaytechnieken.
Gemeten basaal: 30 minuten voor het begin van de anesthesie, 2 uur na het begin van de operatie, 8 en 24 uur na het einde van de operatie postoperatief.
|
24 uur postoperatief.
|
|
Serumniveau van C-reactief eiwit.
Tijdsspanne: Basaal: 30 minuten voor aanvang van de anesthesie, 2 uur na aanvang van de operatie, 8 en 24 uur na het einde van de operatie postoperatief.
|
milligram per liter met behulp van ELISA-technieken.
|
Basaal: 30 minuten voor aanvang van de anesthesie, 2 uur na aanvang van de operatie, 8 en 24 uur na het einde van de operatie postoperatief.
|
|
de tijd tot het eerste analgetische verzoek.
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief.
|
uur.
|
24 uur postoperatief.
|
|
Totale morfineconsumptie.
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief.
|
milligram.
|
24 uur postoperatief.
|
|
De totale hoeveelheid bloedverlies.
Tijdsspanne: Intraoperatief; vanaf het begin van de anesthesie tot het einde van de operatie (minuten).
|
milliliter, geschat door weging van de wattenstaafjes en bloedzuigverlies.
|
Intraoperatief; vanaf het begin van de anesthesie tot het einde van de operatie (minuten).
|
|
De hoeveelheid allogene bloedtransfusie.
Tijdsspanne: Intraoperatief; vanaf het begin van de anesthesie tot het einde van de operatie (minuten).
|
Verenigt.
|
Intraoperatief; vanaf het begin van de anesthesie tot het einde van de operatie (minuten).
|
|
de duur van de operatie.
Tijdsspanne: intraoperatief.
|
Minuten, vanaf het begin van de anesthesie tot de extubatietijd.
|
intraoperatief.
|
|
De duur van het ziekenhuisverblijf.
Tijdsspanne: 1-5 dagen postoperatief.
|
Dagen, begint vanaf 0 uur na de operatie tot het ontslag van de patiënt uit het ziekenhuis.
|
1-5 dagen postoperatief.
|
|
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: Basaal 30 minuten preoperatief, 5 minuten na intubatie, 5 minuten na buikligging, na 30, 60, 90, 120, 150, 180 min intraoperatief. Postoperatief, 6, 12, 24 uur na de operatie.
|
millimeter kwik
|
Basaal 30 minuten preoperatief, 5 minuten na intubatie, 5 minuten na buikligging, na 30, 60, 90, 120, 150, 180 min intraoperatief. Postoperatief, 6, 12, 24 uur na de operatie.
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Basaal 30 minuten preoperatief, 5 minuten na intubatie, 5 minuten na buikligging, na 30, 60, 90, 120, 150, 180 min intraoperatief. Postoperatief, 6, 12, 24 uur na de operatie.
|
Slagen per minuut.
|
Basaal 30 minuten preoperatief, 5 minuten na intubatie, 5 minuten na buikligging, na 30, 60, 90, 120, 150, 180 min intraoperatief. Postoperatief, 6, 12, 24 uur na de operatie.
|
|
Numerieke pijnschaal
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief.
|
Een schaal van 0 tot 10, waarbij 0= geen pijn en 10= ergst denkbare pijn.
De patiënt beschrijft het subjectieve pijngevoel in een getal van (0-10).
Gemeten basaal 30 minuten voor anesthesie, 30 minuten na paravertebrale blokkade.
postoperatief na 6, 12, 24 uur.
daarna na de 1e, 2e, 3e maand postoperatief.
|
24 uur postoperatief.
|
|
De Europese Quality of Life-5 Dimensions maatregelen.
Tijdsspanne: Na 1e, 2e, 3e maand postoperatief.
|
Het beschrijvende systeem bestaat uit 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie).
Elke dimensie heeft 5 niveaus: 1, geen problemen, 2, lichte problemen, 3, matige problemen, 4, ernstige problemen en 5, extreme problemen.
door een vakje aan te vinken.
het uiteindelijke resultaat is een 5-cijferige code die de gezondheidstoestand vertegenwoordigt.
|
Na 1e, 2e, 3e maand postoperatief.
|
|
Basaal metabolisme
Tijdsspanne: Na 1e, 2e, 3e maand postoperatief.
|
Calorieën.
volgens de Mifflin - St Jeor-vergelijking is gelijk aan = 10 × gewicht (kg) + 6,25 × lengte (cm) - 5 × leeftijd(j) + 5
|
Na 1e, 2e, 3e maand postoperatief.
|
|
Het aantal postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Postoperatief binnen 72 uur na de operatie.
|
het percentage complicaties: trombo-embolische voorvallen, chirurgische complicaties (wondinfectie, bloeding, wondhematoom en neurologische complicatie), postoperatieve koorts en misselijkheid met braken.
|
Postoperatief binnen 72 uur na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 januari 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
25 augustus 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 februari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 februari 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
19 februari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
18 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MD/17.12.52
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .