Imunitní modulace bilaterálního paravertebrálního bloku a propofolu v chirurgii páteře.
16. září 2020 aktualizováno: Alaa Mazy Mazy
Imunomodulační účinek bilaterálního paravertebrálního bloku a celkové intravenózní anestezie v chirurgii páteře.
Celková anestezie má významný vliv na zánětlivé cytokiny.
Inhalační látky jako isofluran a sevofluran zeslabují imunitní funkci exprimovanou neutrofilním chemoatraktantem-1 a také zánětlivým enzymem a také snižují zánětlivou kaskádu.
Celková intravenózní anestezie (TIVA) založená na použití propofolu ve větší míře potlačuje zánětlivou odpověď způsobenou chirurgickým zákrokem, protože propofol ovlivňuje rovnováhu mezi prozánětlivými a protizánětlivými cytokiny, zvyšuje produkci protizánětlivého cytokinu IL-10 a při současně snižuje nárůst IL-6 během perioperačního období.
Také mění expresi oxidu dusnatého a inhibuje funkci neutrofilů.
TIVA má mnoho výhod, jako je; méně vedlejších účinků, dřívější propuštění, lepší spokojenost pacienta, rychlejší zotavení, méně nevolnosti a zvracení a snížené požadavky na myorelaxancia.
Paravertebrální blokáda má důležitou roli v zánětlivé a imunitní reakci.
Paravertebrální blok může zmírnit perioperační zánět a zabránit potlačení imunity.
Také může zeslabit cytokinovou odpověď a snížit akutní stresovou reakci způsobenou chirurgickým zákrokem.
Snížit zánětlivé procesy, zlepšit výsledek operace, omezit dobu hospitalizace, snížit pooperační únavu a snížit pooperační komplikace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Operace páteře je charakterizována zvýšením hladin zánětlivých cytokinů, jako je interleukin IL-6, IL-lp a IL-17.
Tyto cytokiny podporují produkci chemokinů a změny v buněčném fenotypu, které vedou k aktivaci T a B buněk, makrofágů, neutrofilů a žírných buněk, které dále zesilují zánětlivou kaskádu.
K léčbě bolesti během a po operaci páteře se používají různé analgetické modality jako narkotická analgetika, nesteroidní protizánětlivá léčiva, paracetamol a neuroaxiální techniky, jako je intratekální aplikace léků, epidurální analgezie a paravertebrální blokáda.
V této studii je paravertebrální blok používán jako nová a nedávná analgetická strategie pro chirurgii páteře.
Jeho výhodou je vyšší úspěšnost a analgetická účinnost, menší riziko neurologických komplikací než většina ostatních regionálních anestetických technik, menší nevolnost, zvracení a zácpa ve srovnání s analgetickými technikami na bázi opioidů, nedochází k retenci moči, na rozdíl od neuroaxiálních technik a intenzivní blok sympatického i somatického nervu.
Tato studie bude provedena s hypotézou, že přidání paravertebrální blokády jako analgetického režimu s celkovou intravenózní anestezií (na bázi propofolu) bude mít lepší imunomodulační účinek u pacientů podstupujících operaci zadní fixace bederní páteře.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Dakahlia
-
Mansourah, Dakahlia, Egypt, 35516
- Mansoura University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů plánovaných k primární fixaci zadní operace bederní páteře.
- Americká společnost pro anestezii uvádí pacienty I nebo II.
- Jedno- nebo dvoustupňová fixace bederní páteře.
- Pevný chirurgický tým.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta nebo nespolupracující pacient.
- Ve studii bude použita anamnéza alergie na jakákoli anestetika.
- Lokální sepse.
- Abnormální výsledky koagulačních testů.
- Použití protidestičkové terapie.
- Demyelinizovaná neurologická onemocnění jako roztroušená skleróza.
- Mentální retardace, konzumace psychofarmak.
- Opakovaná fixace páteře.
- Těžké onemocnění koronárních nebo periferních tepen.
- Závažné srdeční onemocnění, selhání ledvin nebo jater.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina s celkovou intravenózní anestezií
propofol a režim založený na fentanylu.
|
Indukce celkové anestezie fentanylem, (1 mcg / kg), propofolem (1-2 mg / kg), atrakuriem (0,5 mg / kg), intubací.
Anestezie udržovaná pomocí Propofolu (4-6) mg/kg/h, fentanylu (0,5-1) μg/kg/h.
upravit podle analgetických potřeb a hemodynamiky.
10 mg atracuria, když se objeví 2. záškub ze čtyř.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Celková intravenózní plus bloková skupina
ultrazvukem řízená paravertebrální blokáda před indukcí, poté propofol a fentanyl udržování.
|
Ultrazvukové navádění identifikuje paravertebrální prostor pomocí lineární vysokofrekvenční (10-12 MHz) sondy v příčné rovině ve střední čáře, otočte sondu do podélné roviny a skenujte ve směru od média k laterálnímu.
Najděte požadovaný segmentový posun z cefalického aspektu křížové kosti.
Příčný sken ukáže hyperechogenní obrys vertebrálních trnových a příčných výběžků.
Použijte techniku ztráty odporu.
Oboustranně aplikujte (5 ml) bupivakainu 0,5 % pro každý segment.
Navození anestezie po 30 minutách fentanylem (1 mcg / kg), propofolem (1-2 mg / kg), atrakuriem (0,5 mg / kg), poté v poloze na břiše.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérové hladiny interleukinu 6 (IL-6).
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
pikogram/mililitr pomocí technik ELISA.
Měřeno bazální: 30 minut před zahájením anestezie, 2 hodiny po zahájení operace, 8 a 24 hodin od konce operace po operaci.
|
24 hodin po operaci
|
|
Sérové hladiny interleukinu 1β (IL-1β).
Časové okno: 24 hodin po operaci.
|
pikogram/mililitr pomocí technik ELISA.
Měřeno bazální: 30 minut před zahájením anestezie, 2 hodiny po zahájení operace, 8 a 24 hodin od konce operace po operaci.
|
24 hodin po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový počet leukocytů.
Časové okno: 24 hodin po operaci.
|
Číslo vynásobené 1000/mikrolitr, měřeno Bazální: 30 minut před zahájením anestezie, 2 hodiny po zahájení operace, 8 a 24 hodin od konce operace po operaci.
|
24 hodin po operaci.
|
|
Absolutní počet neutrofilů.
Časové okno: 24 hodin po operaci.
|
Číslo vynásobené 1000/mikrolitr, měřeno Bazální: 30 minut před zahájením anestezie, 2 hodiny po zahájení operace, 8 a 24 hodin od konce operace po operaci.
|
24 hodin po operaci.
|
|
Poměr neutrofilů a lymfocytů (poměr N/L).
Časové okno: 24 hodin po operaci.
|
poměr.
Měřeno bazální: 30 minut před zahájením anestezie, 2 hodiny po zahájení operace, 8 a 24 hodin od konce operace po operaci.
|
24 hodin po operaci.
|
|
Hladina sérového kortizolu.
Časové okno: 24 hodin po operaci.
|
Mikrogram na decilitr technikami imunotestů.
Měřeno bazální: 30 minut před zahájením anestezie, 2 hodiny po zahájení operace, 8 a 24 hodin od konce operace po operaci.
|
24 hodin po operaci.
|
|
Hladina C-reaktivního proteinu v séru.
Časové okno: Bazální: 30 minut před zahájením anestezie, 2 hodiny po zahájení operace, 8 a 24 hodin od ukončení operace po operaci.
|
miligram na litr pomocí technik ELISA.
|
Bazální: 30 minut před zahájením anestezie, 2 hodiny po zahájení operace, 8 a 24 hodin od ukončení operace po operaci.
|
|
čas do první žádosti o analgetikum.
Časové okno: 24 hodin po operaci.
|
hodin.
|
24 hodin po operaci.
|
|
Celková spotřeba morfia.
Časové okno: 24 hodin po operaci.
|
miligram.
|
24 hodin po operaci.
|
|
Celková ztráta krve.
Časové okno: Intraoperační; od začátku anestezie do konce operace (minuty).
|
mililitr, odhadnuté zvážením tamponů a ztrátou při sání krve.
|
Intraoperační; od začátku anestezie do konce operace (minuty).
|
|
Množství alogenní krevní transfuze.
Časové okno: Intraoperační; od začátku anestezie do konce operace (minuty).
|
Sjednocuje.
|
Intraoperační; od začátku anestezie do konce operace (minuty).
|
|
trvání operace.
Časové okno: intraoperační.
|
Minuty, od začátku anestezie do doby extubace.
|
intraoperační.
|
|
Délka pobytu v nemocnici.
Časové okno: 1-5 dní po operaci.
|
Dny, začíná od 0 hodin po operaci do propuštění pacienta z nemocnice.
|
1-5 dní po operaci.
|
|
Střední arteriální tlak
Časové okno: Bazální 30 minut před operací, 5 minut po intubaci, 5 minut po poloze na břiše, po 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutách intraoperačně. Po operaci, 6, 12, 24 hodin po operaci.
|
milimetr rtuti
|
Bazální 30 minut před operací, 5 minut po intubaci, 5 minut po poloze na břiše, po 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutách intraoperačně. Po operaci, 6, 12, 24 hodin po operaci.
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Bazální 30 minut před operací, 5 minut po intubaci, 5 minut po poloze na břiše, po 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutách intraoperačně. Po operaci, 6, 12, 24 hodin po operaci.
|
Počet úderů za minutu.
|
Bazální 30 minut před operací, 5 minut po intubaci, 5 minut po poloze na břiše, po 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutách intraoperačně. Po operaci, 6, 12, 24 hodin po operaci.
|
|
Numerická stupnice bolesti
Časové okno: 24 hodin po operaci.
|
Stupnice od 0 do 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest.
Pacient popisuje subjektivní pocit bolesti v počtu od (0-10).
Měřeno bazální 30 minut před anestezií, 30 minut po paravertebrální blokádě.
pooperačně v 6, 12, 24 hodin.
pak po 1., 2., 3. měsíci po operaci.
|
24 hodin po operaci.
|
|
Měří evropská kvalita života-5 dimenzí.
Časové okno: Po 1., 2., 3. měsíci po operaci.
|
Popisný systém zahrnuje 5 dimenzí (mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese).
Každá dimenze má 5 úrovní: 1, žádné problémy, 2, mírné problémy, 3, střední problémy, 4, vážné problémy a 5, extrémní problémy.
zaškrtnutím políčka.
konečný výsledek je 5 číselný kód, který představuje zdravotní stav.
|
Po 1., 2., 3. měsíci po operaci.
|
|
Bazální rychlost metabolismu
Časové okno: Po 1., 2., 3. měsíci po operaci.
|
Kalorie.
podle rovnice Mifflin - St Jeor se rovná = 10 × váha (kg) + 6,25 × výška (cm) - 5 × věk (y) + 5
|
Po 1., 2., 3. měsíci po operaci.
|
|
Míra pooperačních komplikací
Časové okno: Pooperační do 72 hodin po operaci.
|
procento komplikací: tromboembolické příhody, chirurgické komplikace (infekce rány, krvácení, hematom v ráně a neurologické komplikace), pooperační horečka a nauzea se zvracením.
|
Pooperační do 72 hodin po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
25. srpna 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
19. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
18. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MD/17.12.52
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Skupina s celkovou intravenózní anestezií
-
South Valley UniversityIbn Sina Hospital; Qena Fertility Center, Qena, EgyptNeznámýZlepšení techniky přenosu embryí | Zlepšení implantace