La modulazione immunitaria del blocco paravertebrale bilaterale e del propofol nella chirurgia della colonna vertebrale.
16 settembre 2020 aggiornato da: Alaa Mazy Mazy
L'effetto immunomodulatore del blocco paravertebrale bilaterale e dell'anestesia endovenosa totale nella chirurgia della colonna vertebrale.
L'anestesia generale ha un effetto importante sulle citochine infiammatorie.
Agenti inalatori come isoflurano e sevoflurano attenuano la funzione immunitaria espressa dal chemoattractant-1 dei neutrofili così come l'enzima infiammatorio e riducono anche la cascata infiammatoria.
L'anestesia endovenosa totale (TIVA) basata sull'uso del propofol sopprime la risposta infiammatoria causata dalla chirurgia in misura maggiore perché il propofol influenza l'equilibrio tra citochine pro-infiammatorie e antinfiammatorie, aumentando la produzione della citochina antinfiammatoria IL-10 e allo stesso tempo riducendo l'aumento di IL-6 durante il periodo perioperatorio.
Inoltre altera l'espressione dell'ossido nitrico e inibisce la funzione dei neutrofili.
TIVA ha molti vantaggi come; meno effetti collaterali, dimissione anticipata, migliore soddisfazione del paziente, recupero più rapido, meno nausea e vomito e minore fabbisogno di miorilassanti.
Il blocco paravertebrale ha un ruolo importante nella risposta infiammatoria e immunitaria.
Il blocco paravertebrale può ridurre l'infiammazione perioperatoria e prevenire la soppressione immunitaria.
Inoltre, può attenuare la risposta delle citochine e ridurre la risposta allo stress acuto causato dalla chirurgia.
Diminuire i processi infiammatori, migliorare il risultato dell'intervento chirurgico, limitare la durata della degenza ospedaliera, ridurre l'affaticamento postoperatorio e ridurre le complicanze postoperatorie.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chirurgia della colonna vertebrale è caratterizzata da un aumento dei livelli delle citochine infiammatorie come l'interleuchina IL-6, IL-1β e IL-17.
Queste citochine promuovono la produzione di chemochine e cambiamenti nel fenotipo cellulare che portano all'attivazione di cellule T e B, macrofagi, neutrofili e mastociti amplificando ulteriormente la cascata infiammatoria.
Diverse modalità analgesiche sono utilizzate per la gestione del dolore durante e dopo la chirurgia della colonna vertebrale come analgesici narcotici, farmaci antinfiammatori non steroidei, paracetamolo e tecniche neuroassiali come la somministrazione intratecale di farmaci, l'analgesia epidurale e il blocco paravertebrale.
In questo studio, il blocco paravertebrale viene utilizzato come nuova e recente strategia analgesica per la chirurgia della colonna vertebrale.
Presenta il vantaggio di una maggiore percentuale di successo ed efficacia analgesica, minor rischio di complicanze neurologiche rispetto alla maggior parte delle altre tecniche di anestesia regionale, meno nausea, vomito e costipazione rispetto alle tecniche analgesiche a base di oppioidi, non si verifica ritenzione urinaria, a differenza delle tecniche neuroassiali e intense blocco di entrambi i nervi simpatici e somatici.
Questo studio sarà condotto con l'ipotesi che l'aggiunta del blocco paravertebrale come regime analgesico con anestesia endovenosa totale (a base di propofol) avrà un migliore effetto immunomodulatore nei pazienti sottoposti a chirurgia di fissazione della colonna vertebrale lombare posteriore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Dakahlia
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Mansourah, Dakahlia, Egitto, 35516
- Mansoura University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti in attesa di fissazione primaria della chirurgia della colonna vertebrale lombare posteriore.
- L'American Society of Anesthesia classifica i pazienti I o II.
- Fissazione della colonna lombare a livello singolo o doppio.
- Equipe chirurgica fissa.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente o paziente non collaborativo.
- Nello studio verrà utilizzata la storia di allergia a qualsiasi agente anestetico.
- Sepsi locale.
- Risultati anormali del test di coagulazione.
- Uso della terapia antipiastrinica.
- Malattie neurologiche demielinizzate come la sclerosi multipla.
- Ritardo mentale, consumo di psicofarmaci.
- Fissazione ricorrente della colonna vertebrale.
- Grave malattia coronarica o arteriosa periferica.
- Grave malattia cardiaca, insufficienza renale o epatica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo di anestesia endovenosa totale
propofol e regime a base di fentanil.
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Induzione dell'anestesia generale con fentanil, (1mcg/kg), propofol (1-2 mg/kg), atracurio (0,5 mg/kg), intubazione.
Anestesia mantenuta con Propofol (4-6) mg/kg/h, fentanil (0,5-1) μg/kg/h.
da modificare in base alle esigenze analgesiche ed emodinamiche.
10 mg di atracurio quando compare la seconda contrazione del treno di quattro.
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ACTIVE_COMPARATORE: Totale endovenoso più gruppo di blocco
blocco paravertebrale ecoguidato prima dell'induzione poi mantenimento con propofol e fentanil.
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La guida ecografica identifica lo spazio paravertebrale utilizzando una sonda lineare ad alta frequenza (10-12 MHz) nel piano trasversale sulla linea mediana, ruota la sonda sul piano longitudinale ed esegue la scansione in direzione mediale-laterale.
Individuare lo spostamento del segmento desiderato dall'aspetto cefalico del sacro.
La scansione trasversale mostrerà un profilo iperecogeno dei processi spinosi e trasversi vertebrali.
Usa la tecnica della perdita di resistenza.
Iniettare bilateralmente (5 ml) bupivacaina 0,5% per ciascun segmento.
Induzione dell'anestesia dopo 30 minuti con fentanyl, (1mcg/kg), propofol (1-2 mg/kg), atracurium (0,5 mg/kg),poi posizione prona.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli sierici di interleuchina 6 (IL-6).
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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picogrammo/millilitro utilizzando tecniche ELISA.
Basale misurato: 30 minuti prima dell'inizio dell'anestesia, 2 ore dopo l'inizio dell'intervento chirurgico, 8 e 24 ore dalla fine dell'intervento postoperatorio.
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24 ore dopo l'intervento
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Livelli sierici di interleuchina 1β (IL-1β).
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento.
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picogrammo/millilitro utilizzando tecniche ELISA.
Basale misurato: 30 minuti prima dell'inizio dell'anestesia, 2 ore dopo l'inizio dell'intervento chirurgico, 8 e 24 ore dalla fine dell'intervento postoperatorio.
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24 ore dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conta leucocitaria totale.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento.
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Numero moltiplicato per 1000 /microlitro, misurato Basale: 30 minuti prima dell'inizio dell'anestesia, 2 ore dopo l'inizio dell'intervento, 8 e 24 ore dalla fine dell'intervento postoperatorio.
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24 ore dopo l'intervento.
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Conta assoluta dei neutrofili.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento.
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Numero moltiplicato per 1000 /microlitro, misurato Basale: 30 minuti prima dell'inizio dell'anestesia, 2 ore dopo l'inizio dell'intervento, 8 e 24 ore dalla fine dell'intervento postoperatorio.
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24 ore dopo l'intervento.
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Rapporto neutrofili-linfociti (rapporto N/L).
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento.
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rapporto.
Basale misurato: 30 minuti prima dell'inizio dell'anestesia, 2 ore dopo l'inizio dell'intervento chirurgico, 8 e 24 ore dalla fine dell'intervento postoperatorio.
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24 ore dopo l'intervento.
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Livello di cortisolo sierico.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento.
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Microgrammi per decilitro mediante tecniche di immunodosaggio.
Basale misurato: 30 minuti prima dell'inizio dell'anestesia, 2 ore dopo l'inizio dell'intervento chirurgico, 8 e 24 ore dalla fine dell'intervento postoperatorio.
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24 ore dopo l'intervento.
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Livello sierico della proteina C-reattiva.
Lasso di tempo: Basale: 30 minuti prima dell'inizio dell'anestesia, 2 ore dopo l'inizio dell'intervento, 8 e 24 ore dalla fine dell'intervento postoperatorio.
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milligrammo per litro utilizzando tecniche ELISA.
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Basale: 30 minuti prima dell'inizio dell'anestesia, 2 ore dopo l'inizio dell'intervento, 8 e 24 ore dalla fine dell'intervento postoperatorio.
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il tempo alla prima richiesta analgesica.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento.
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ore.
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24 ore dopo l'intervento.
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Consumo totale di morfina.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento.
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milligrammo.
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24 ore dopo l'intervento.
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La quantità totale di perdita di sangue.
Lasso di tempo: Intraoperatorio; dall'inizio dell'anestesia alla fine dell'intervento (minuti).
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millilitro, stimato pesando i tamponi e la perdita di aspirazione del sangue.
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Intraoperatorio; dall'inizio dell'anestesia alla fine dell'intervento (minuti).
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La quantità di trasfusione di sangue allogenico.
Lasso di tempo: Intraoperatorio; dall'inizio dell'anestesia alla fine dell'intervento (minuti).
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Unisce.
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Intraoperatorio; dall'inizio dell'anestesia alla fine dell'intervento (minuti).
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la durata dell'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: intraoperatorio.
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Minuti, dall'inizio dell'anestesia al tempo di estubazione.
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intraoperatorio.
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La durata della degenza ospedaliera.
Lasso di tempo: 1-5 giorni dopo l'intervento.
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Giorni, a partire da 0 ore postoperatorie fino alla dimissione del paziente dall'ospedale.
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1-5 giorni dopo l'intervento.
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Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Basale 30 minuti prima dell'intervento, 5 minuti dopo l'intubazione, 5 minuti dopo la posizione prona, dopo 30, 60, 90, 120, 150, 180 minuti intraoperatori. Postoperatorio, a 6, 12, 24 ore dopo l'operazione.
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millimetro di mercurio
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Basale 30 minuti prima dell'intervento, 5 minuti dopo l'intubazione, 5 minuti dopo la posizione prona, dopo 30, 60, 90, 120, 150, 180 minuti intraoperatori. Postoperatorio, a 6, 12, 24 ore dopo l'operazione.
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale 30 minuti prima dell'intervento, 5 minuti dopo l'intubazione, 5 minuti dopo la posizione prona, dopo 30, 60, 90, 120, 150, 180 minuti intraoperatori. Postoperatorio, a 6, 12, 24 ore dopo l'operazione.
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Battiti al minuto.
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Basale 30 minuti prima dell'intervento, 5 minuti dopo l'intubazione, 5 minuti dopo la posizione prona, dopo 30, 60, 90, 120, 150, 180 minuti intraoperatori. Postoperatorio, a 6, 12, 24 ore dopo l'operazione.
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Scala numerica del dolore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento.
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Una scala da 0 a 10, dove 0= nessun dolore e 10= peggior dolore immaginabile.
Il paziente descrive la sensazione soggettiva di dolore in un numero compreso tra (0 e 10).
Basale misurato 30 minuti prima dell'anestesia, 30 minuti dopo il blocco paravertebrale.
postoperatorio a 6, 12, 24 ore.
poi dopo il 1°, 2°, 3° mese postoperatorio.
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24 ore dopo l'intervento.
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Le misure europee della qualità della vita-5 dimensioni.
Lasso di tempo: Dopo 1°, 2°, 3° mese postoperatorio.
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Il sistema descrittivo comprende 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione).
Ogni dimensione ha 5 livelli: 1, nessun problema, 2, problemi lievi, 3, problemi moderati, 4, problemi gravi e 5, problemi estremi.
spuntando una casella.
il risultato finale è un codice di 5 numeri che rappresenta lo stato di salute.
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Dopo 1°, 2°, 3° mese postoperatorio.
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Metabolismo basale
Lasso di tempo: Dopo 1°, 2°, 3° mese postoperatorio.
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Calorie.
dall'equazione Mifflin - St Jeor = 10 × peso (kg) + 6,25 × altezza (cm) - 5 × età (a) + 5
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Dopo 1°, 2°, 3° mese postoperatorio.
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Il tasso di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Postoperatorio entro 72 ore dall'intervento.
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la percentuale delle complicanze: eventi tromboembolici, complicanze chirurgiche (infezione della ferita, sanguinamento, ematoma della ferita e complicanza neurologica), febbre postoperatoria e nausea con vomito.
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Postoperatorio entro 72 ore dall'intervento.
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Collaboratori e investigatori
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Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
25 agosto 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 febbraio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
19 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
18 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MD/17.12.52
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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