Kahdenvälisen paravertebraalisen tukoksen ja propofolin immuunimodulaatio selkärangan kirurgiassa.
keskiviikko 16. syyskuuta 2020 päivittänyt: Alaa Mazy Mazy
Kahdenvälisen paravertebraalisen tukoksen ja täydellisen laskimonsisäisen anestesian immunomodulatorinen vaikutus selkärangan kirurgiassa.
Yleisanestesialla on tärkeä vaikutus tulehduksellisiin sytokiineihin.
Inhaloitavat aineet, kuten isofluraani ja sevofluraani, heikentävät neutrofiilien kemoattraktantti-1:n sekä tulehdusentsyymin ilmentämää immuunitoimintaa ja myös vähentävät tulehduskaskadia.
Propofoliin perustuva kokonaisanestesiassa suonensisäinen anestesia (TIVA) vaimentaa leikkauksen aiheuttamaa tulehdusreaktiota suuremmassa määrin, koska propofoli vaikuttaa tasapainoon tulehdusta edistävien ja anti-inflammatoristen sytokiinien välillä, mikä lisää tulehdusta ehkäisevän sytokiinin IL-10:n tuotantoa. samalla vähentää IL-6:n lisääntymistä perioperatiivisen jakson aikana.
Se myös muuttaa typpioksidin ilmentymistä ja estää neutrofiilien toimintaa.
TIVAlla on monia etuja, kuten; vähemmän sivuvaikutuksia, aikaisempi kotiuttaminen, parempi potilastyytyväisyys, nopeampi toipuminen, vähemmän pahoinvointia ja oksentelua ja vähemmän lihasrelaksanttien tarve.
Paravertebraalisella salpauksella on tärkeä rooli tulehdus- ja immuunivasteessa.
Paravertebraalinen salpaus voi vähentää perioperatiivista tulehdusta ja estää immuunivasteen heikkenemistä.
Se voi myös heikentää sytokiinivastetta ja vähentää leikkauksen aiheuttamaa akuuttia stressivastetta.
Vähentää tulehdusprosesseja, parantaa leikkauksen tulosta, rajoittaa sairaalahoidon kestoa, vähentää leikkauksen jälkeistä väsymystä ja vähentää leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Selkärangan leikkaukselle on tunnusomaista tulehduksellisten sytokiinien, kuten interleukiini IL-6, IL-1β ja IL-17, tason nousu.
Nämä sytokiinit edistävät kemokiinien tuotantoa ja muutoksia solun fenotyypissä, mikä johtaa T- ja B-solujen, makrofagien, neutrofiilien ja syöttösolujen aktivoitumiseen, mikä edelleen vahvistaa tulehduskaskadia.
Erilaisia analgeettisia menetelmiä käytetään kivun hallintaan selkärangan leikkauksen aikana ja sen jälkeen, kuten huumausainekipulääkkeitä, ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, parasetamolia ja neuraksiaalisia tekniikoita, kuten intratekaalista lääkkeenantoa, epiduraalista analgesiaa ja paravertebraalisalpausta.
Tässä tutkimuksessa paravertebral Blockia käytetään uutena ja tuoreena analgeettisena strategiana selkärangan leikkauksissa.
Sen etuna on korkeampi onnistumisprosentti ja analgeettinen teho, pienempi neurologisten komplikaatioiden riski kuin useimmat muut alueelliset anestesiatekniikat, vähemmän pahoinvointia, oksentelua ja ummetusta verrattuna opioidipohjaisiin analgeettisiin tekniikoihin, virtsaretentiota ei esiinny, toisin kuin neuraksiaalitekniikat ja voimakas sekä sympaattisten että somaattisten hermojen tukos.
Tämä tutkimus suoritetaan sillä hypoteesilla, että paravertebraalisen salpauksen lisäämisellä analgeettiseksi hoito-ohjelmaksi täydellisellä suonensisäisellä anestesialla (propofolipohjainen) on parempi immunomoduloiva vaikutus potilailla, joille tehdään lannerangan takaosan kiinnitysleikkaus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Dakahlia
-
Mansourah, Dakahlia, Egypti, 35516
- Mansoura University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joille on suunniteltu ensisijainen fiksaatio posterioriseen lannerangan leikkaukseen.
- American Society of Anesthesia -tilan I tai II potilaat.
- Yksi- tai kaksitasoinen lannerangan kiinnitys.
- Kiinteä leikkausryhmä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen tai yhteistyöhaluinen potilas.
- Tutkimuksessa käytetään aiempia allergioita jollekin anestesia-aineelle.
- Paikallinen sepsis.
- Epänormaalit koagulaatiotestitulokset.
- Verihiutaleiden vastaisen hoidon käyttö.
- Demyelinisoituneet neurologiset sairaudet multippeliskleroosina.
- Kehitysvammaisuus, psykotrooppisten lääkkeiden käyttö.
- Toistuva selkärangan kiinnitys.
- Vaikea sepelvaltimo- tai ääreisvaltimotauti.
- Vaikea sydänsairaus, munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Suonensisäisen anestesiaryhmän kokonaismäärä
propofoli ja fentanyylipohjainen hoito.
|
Yleisanestesian induktio fentanyylillä (1 mcg / kg), propofolilla (1-2 mg / kg), atrakuriumilla (0,5 mg / kg), intubaatiolla.
Anestesia ylläpidettiin Propofolilla (4-6) mg/kg/h, fentanyylillä (0,5-1) μg/kg/h.
Muokattava analgeettisten tarpeiden ja hemodynamiikan mukaan.
10 mg atrakuriumia, kun neljän junan toinen nykiminen ilmestyy.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Suonensisäinen plus estoryhmä yhteensä
ultraääniohjattu paravertebraalinen salpaus ennen induktiota ja sitten propofolin ja fentanyylin ylläpito.
|
Ultraääniohjaus tunnistaa paravertebraalisen tilan käyttämällä lineaarista korkeataajuista (10-12 MHz) anturia poikittaistasossa keskiviivalla, käännä koetinta pitkittäistasoon ja skannaa mediaalista lateraaliseen suuntaan.
Paikanna haluttu segmenttisiirtymä ristiluun päällimmäisestä osasta.
Poikittaisskannaus näyttää hyperechoic ääriviivat nikaman spinous ja poikittaiset prosessit.
Käytä resistanssin menetystekniikkaa.
Ruiskuta molemmin puolin (5 ml) bupivakaiinia 0,5 % kutakin segmenttiä kohti.
Anestesian induktio 30 minuutin kuluttua fentanyylillä (1 mcg/kg), propofolilla (1-2 mg/kg), atrakuriumilla (0,5 mg/kg), sitten makuuasennossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin interleukiini 6 (IL-6) tasot.
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
pikogrammi/millilitra käyttäen ELISA-tekniikoita.
Mitattu perusarvo: 30 minuuttia ennen anestesian aloittamista, 2 tuntia leikkauksen aloittamisen jälkeen, 8 ja 24 tuntia leikkauksen päättymisestä leikkauksen jälkeen.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Seerumin interleukiini 1β (IL-1β) tasot.
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
pikogrammi/millilitra käyttäen ELISA-tekniikoita.
Mitattu perusarvo: 30 minuuttia ennen anestesian aloittamista, 2 tuntia leikkauksen aloittamisen jälkeen, 8 ja 24 tuntia leikkauksen päättymisestä leikkauksen jälkeen.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leukosyyttien kokonaismäärä.
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Luku kerrottuna 1000:lla/mikrolitra, mitattuna Basal: 30 minuuttia ennen anestesian aloittamista, 2 tuntia leikkauksen aloittamisen jälkeen, 8 ja 24 tuntia leikkauksen päättymisestä leikkauksen jälkeen.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Absoluuttinen neutrofiilien määrä.
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Luku kerrottuna 1000:lla/mikrolitra, mitattuna Basal: 30 minuuttia ennen anestesian aloittamista, 2 tuntia leikkauksen aloittamisen jälkeen, 8 ja 24 tuntia leikkauksen päättymisestä leikkauksen jälkeen.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Neutrofiili-lymfosyyttisuhde (N/L-suhde).
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
suhde.
Mitattu perusarvo: 30 minuuttia ennen anestesian aloittamista, 2 tuntia leikkauksen aloittamisen jälkeen, 8 ja 24 tuntia leikkauksen päättymisestä leikkauksen jälkeen.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Seerumin kortisolitaso.
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Mikrogrammaa desilitraa kohti immunomääritystekniikoilla.
Mitattu perusarvo: 30 minuuttia ennen anestesian aloittamista, 2 tuntia leikkauksen aloittamisen jälkeen, 8 ja 24 tuntia leikkauksen päättymisestä leikkauksen jälkeen.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
C-reaktiivisen proteiinin seerumin taso.
Aikaikkuna: Perus: 30 minuuttia ennen anestesian aloittamista, 2 tuntia leikkauksen aloittamisen jälkeen, 8 ja 24 tuntia leikkauksen päättymisestä leikkauksen jälkeen.
|
milligrammaa litrassa käyttäen ELISA-tekniikoita.
|
Perus: 30 minuuttia ennen anestesian aloittamista, 2 tuntia leikkauksen aloittamisen jälkeen, 8 ja 24 tuntia leikkauksen päättymisestä leikkauksen jälkeen.
|
|
aika ensimmäiseen kipulääkepyyntöön.
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
tuntia.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Morfiinin kokonaiskulutus.
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
milligramma.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Verenhukan kokonaismäärä.
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen; anestesian alusta leikkauksen loppuun (minuuttia).
|
millilitraa, arvioituna vanupuikkojen punnitsemisella ja veren imuhäviöllä.
|
Intraoperatiivinen; anestesian alusta leikkauksen loppuun (minuuttia).
|
|
Allogeenisen verensiirron määrä.
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen; anestesian alusta leikkauksen loppuun (minuuttia).
|
Yhdistää.
|
Intraoperatiivinen; anestesian alusta leikkauksen loppuun (minuuttia).
|
|
leikkauksen kesto.
Aikaikkuna: intraoperatiivinen.
|
Minuutit anestesian alusta ekstubaatioaikaan.
|
intraoperatiivinen.
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus.
Aikaikkuna: 1-5 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Päiviä, alkaa 0 tunnin jälkeisestä ajasta, kunnes potilas kotiutuu sairaalasta.
|
1-5 päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
Keskimääräinen valtimopaine
Aikaikkuna: Perus 30 minuuttia ennen leikkausta, 5 minuuttia intuboinnin jälkeen, 5 minuuttia makuuasennon jälkeen, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minuutin intraoperatiivisen leikkauksen jälkeen. Leikkauksen jälkeen, 6, 12, 24 h leikkauksen jälkeen.
|
millimetri elohopeaa
|
Perus 30 minuuttia ennen leikkausta, 5 minuuttia intuboinnin jälkeen, 5 minuuttia makuuasennon jälkeen, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minuutin intraoperatiivisen leikkauksen jälkeen. Leikkauksen jälkeen, 6, 12, 24 h leikkauksen jälkeen.
|
|
Syke
Aikaikkuna: Perus 30 minuuttia ennen leikkausta, 5 minuuttia intuboinnin jälkeen, 5 minuuttia makuuasennon jälkeen, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minuutin intraoperatiivisen leikkauksen jälkeen. Leikkauksen jälkeen, 6, 12, 24 h leikkauksen jälkeen.
|
Lyöntejä minuutissa.
|
Perus 30 minuuttia ennen leikkausta, 5 minuuttia intuboinnin jälkeen, 5 minuuttia makuuasennon jälkeen, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minuutin intraoperatiivisen leikkauksen jälkeen. Leikkauksen jälkeen, 6, 12, 24 h leikkauksen jälkeen.
|
|
Numeerinen kipuasteikko
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Asteikko 0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu.
Potilas kuvaa subjektiivista kivun tunnetta numerolla (0-10).
Perusmittaus 30 minuuttia ennen nukutusta, 30 minuuttia para-nikamakatkosen jälkeen.
leikkauksen jälkeen klo 6, 12, 24 tuntia.
sitten 1., 2., 3. kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Eurooppalainen elämänlaatu - 5 -ulottuvuus.
Aikaikkuna: 1., 2., 3. kuukauden leikkauksen jälkeen.
|
Kuvaava järjestelmä käsittää 5 ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus).
Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: 1, ei ongelmia, 2, vähäisiä ongelmia, 3, kohtalaisia ongelmia, 4, vakavat ongelmat ja 5, äärimmäiset ongelmat.
rastittamalla ruutuun.
lopputulos on 5-numeroinen koodi, joka edustaa terveydentilaa.
|
1., 2., 3. kuukauden leikkauksen jälkeen.
|
|
Perusaineenvaihdunnan
Aikaikkuna: 1., 2., 3. kuukauden leikkauksen jälkeen.
|
Kalorit.
Mifflin - St Jeor -yhtälön mukaan = 10 × paino (kg) + 6,25 × pituus (cm) - 5 × ikä (v) + 5
|
1., 2., 3. kuukauden leikkauksen jälkeen.
|
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 72 tunnin sisällä leikkauksesta.
|
komplikaatioiden prosenttiosuus: tromboemboliset tapahtumat, kirurgiset komplikaatiot (haavatulehdus, verenvuoto, haavan hematooma ja neurologiset komplikaatiot), leikkauksen jälkeinen kuume ja pahoinvointi, johon liittyy oksentelua.
|
Leikkauksen jälkeinen 72 tunnin sisällä leikkauksesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 25. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. helmikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. helmikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 19. helmikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 18. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MD/17.12.52
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .