Иммунная модуляция двустороннего паравертебрального блока и пропофол в хирургии позвоночника.
16 сентября 2020 г. обновлено: Alaa Mazy Mazy
Иммуномодулирующий эффект двусторонней паравертебральной блокады и тотальной внутривенной анестезии в хирургии позвоночника.
Общая анестезия оказывает важное влияние на воспалительные цитокины.
Ингаляционные агенты, такие как изофлюран и севофлуран, ослабляют иммунную функцию, выраженную нейтрофильным хемоаттрактантом-1, а также воспалительным ферментом, а также уменьшают воспалительный каскад.
Тотальная внутривенная анестезия (ТИВА) на основе применения пропофола в большей степени подавляет воспалительную реакцию, вызванную хирургическим вмешательством, поскольку пропофол влияет на баланс между провоспалительными и противовоспалительными цитокинами, увеличивая продукцию противовоспалительного цитокина ИЛ-10 и на одновременно снижая прирост ИЛ-6 в периоперационном периоде.
Он также изменяет экспрессию оксида азота и ингибирует функцию нейтрофилов.
TIVA имеет много преимуществ, таких как; меньше побочных эффектов, более ранняя выписка, лучшая удовлетворенность пациентов, более быстрое выздоровление, меньше тошноты и рвоты и снижение потребности в миорелаксантах.
Паравертебральная блокада играет важную роль в воспалительном и иммунном ответе.
Паравертебральная блокада может уменьшить периоперационное воспаление и предотвратить подавление иммунитета.
Кроме того, он может ослаблять реакцию цитокинов и уменьшать острую стрессовую реакцию, вызванную хирургическим вмешательством.
Уменьшают воспалительные процессы, улучшают результат операции, сокращают сроки пребывания в стационаре, снижают послеоперационную утомляемость и уменьшают послеоперационные осложнения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Хирургия позвоночника характеризуется повышением уровня воспалительных цитокинов, таких как интерлейкин IL-6, IL-1β и IL-17.
Эти цитокины способствуют продукции хемокинов и изменениям клеточного фенотипа, что приводит к активации Т- и В-клеток, макрофагов, нейтрофилов и тучных клеток, дополнительно усиливая воспалительный каскад.
Для купирования боли во время и после операции на позвоночнике используются различные методы обезболивания, такие как наркотические анальгетики, нестероидные противовоспалительные препараты, парацетамол и нейроаксиальные методы, такие как интратекальное введение лекарств, эпидуральная анальгезия и паравертебральная блокада.
В этом исследовании паравертебральная блокада используется как новая и недавняя стратегия обезболивания при хирургии позвоночника.
Его преимущество заключается в более высокой частоте успеха и анальгетической эффективности, меньшем риске неврологических осложнений, чем у большинства других методов регионарной анестезии, меньшей тошноте, рвоте и запорах по сравнению с методами обезболивания на основе опиоидов, не происходит задержки мочи, в отличие от нейроаксиальных методов и интенсивных методов. блокада как симпатических, так и соматических нервов.
Это исследование будет проведено с гипотезой о том, что добавление паравертебральной блокады в качестве схемы обезболивания с тотальной внутривенной анестезией (на основе пропофола) будет иметь лучший иммуномодулирующий эффект у пациентов, перенесших операцию задней фиксации поясничного отдела позвоночника.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Dakahlia
-
Mansourah, Dakahlia, Египет, 35516
- Mansoura University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты, которым назначена первичная фиксация заднего отдела поясничного отдела позвоночника.
- Американское общество анестезиологов присваивает пациентам статус I или II.
- Одно- или двухуровневая фиксация поясничного отдела позвоночника.
- Фиксированная хирургическая бригада.
Критерий исключения:
- Отказ пациента или несговорчивость Пациент.
- В исследовании будет использоваться история аллергии на какие-либо анестетики.
- Местный сепсис.
- Аномальные результаты теста на коагуляцию.
- Применение антиагрегантной терапии.
- Демиелинизированные неврологические заболевания по типу рассеянного склероза.
- Умственная отсталость, употребление психотропных препаратов.
- Повторная фиксация позвоночника.
- Тяжелое заболевание коронарных или периферических артерий.
- Тяжелые заболевания сердца, почечная или печеночная недостаточность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа тотальной внутривенной анестезии
схемы на основе пропофола и фентанила.
|
Индукция общей анестезии фентанилом, (1 мкг/кг), пропофолом (1-2 мг/кг), атракурием (0,5 мг/кг), интубация.
Наркоз поддерживали пропофолом (4-6) мг/кг/ч, фентанилом (0,5-1) мкг/кг/ч.
быть изменены в соответствии с потребностями в анальгетиках и гемодинамикой.
10 мг атракурия при появлении 2-го подергивания из четырех.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Общее внутривенное плюс блок-группа
паравертебральная блокада под ультразвуковым контролем перед индукцией, затем поддерживающая терапия пропофолом и фентанилом.
|
Под ультразвуковым контролем идентифицируют паравертебральное пространство с помощью линейного высокочастотного (10-12 МГц) датчика в поперечной плоскости по средней линии, поворачивают датчик в продольной плоскости и сканируют в медиально-латеральном направлении.
Найдите желаемый сдвиг сегмента от краниальной стороны крестца.
Поперечное сканирование покажет гиперэхогенные очертания остистых и поперечных отростков позвонков.
Используйте технику потери сопротивления.
Двусторонне вводят (5 мл) бупивакаин 0,5% для каждого сегмента.
Индукция анестезии через 30 минут фентанилом, (1 мкг/кг), пропофолом (1-2 мг/кг), атракурием (0,5 мг/кг), затем положение лежа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сывороточные уровни интерлейкина 6 (IL-6).
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
пикограмм/мл с использованием методов ELISA.
Измеряемый базальный: за 30 минут до начала анестезии, через 2 часа после начала операции, через 8 и 24 часа после окончания операции после операции.
|
24 часа после операции
|
|
Сывороточные уровни интерлейкина 1β (IL-1β).
Временное ограничение: 24 часа после операции.
|
пикограмм/мл с использованием методов ELISA.
Измеряемый базальный: за 30 минут до начала анестезии, через 2 часа после начала операции, через 8 и 24 часа после окончания операции после операции.
|
24 часа после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество лейкоцитов.
Временное ограничение: 24 часа после операции.
|
Число, умноженное на 1000/мкл, измеряется Базально: за 30 минут до начала анестезии, через 2 часа после начала операции, через 8 и 24 часа после окончания операции после операции.
|
24 часа после операции.
|
|
Абсолютное количество нейтрофилов.
Временное ограничение: 24 часа после операции.
|
Число, умноженное на 1000/мкл, измеряется Базально: за 30 минут до начала анестезии, через 2 часа после начала операции, через 8 и 24 часа после окончания операции после операции.
|
24 часа после операции.
|
|
Соотношение нейтрофилов-лимфоцитов (отношение N/L).
Временное ограничение: 24 часа после операции.
|
соотношение.
Измеряемый базальный: за 30 минут до начала анестезии, через 2 часа после начала операции, через 8 и 24 часа после окончания операции после операции.
|
24 часа после операции.
|
|
Уровень кортизола в сыворотке.
Временное ограничение: 24 часа после операции.
|
Микрограмм на децилитр методом иммуноанализа.
Измеряемый базальный: за 30 минут до начала анестезии, через 2 часа после начала операции, через 8 и 24 часа после окончания операции после операции.
|
24 часа после операции.
|
|
Уровень С-реактивного белка в сыворотке.
Временное ограничение: Базальная: за 30 минут до начала анестезии, через 2 часа после начала операции, через 8 и 24 часа после окончания операции после операции.
|
миллиграмм на литр с использованием методов ELISA.
|
Базальная: за 30 минут до начала анестезии, через 2 часа после начала операции, через 8 и 24 часа после окончания операции после операции.
|
|
время до первого запроса на обезболивание.
Временное ограничение: 24 часа после операции.
|
часы.
|
24 часа после операции.
|
|
Общее потребление морфина.
Временное ограничение: 24 часа после операции.
|
миллиграмм.
|
24 часа после операции.
|
|
Общая сумма кровопотери.
Временное ограничение: Интраоперационный; от начала анестезии до окончания операции (минуты).
|
миллилитр, оцениваемый путем взвешивания мазков и кровопотери.
|
Интраоперационный; от начала анестезии до окончания операции (минуты).
|
|
Объем переливания аллогенной крови.
Временное ограничение: Интраоперационный; от начала анестезии до окончания операции (минуты).
|
Объединяет.
|
Интраоперационный; от начала анестезии до окончания операции (минуты).
|
|
продолжительность хирургического вмешательства.
Временное ограничение: интраоперационный.
|
Минуты от начала анестезии до времени экстубации.
|
интраоперационный.
|
|
Продолжительность пребывания в стационаре.
Временное ограничение: 1-5 дней после операции.
|
Дни, Начинается с 0 часов послеоперационного времени до выписки пациента из стационара.
|
1-5 дней после операции.
|
|
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: Базальный 30 минут до операции, 5 минут после интубации, 5 минут после положения лежа, через 30, 60, 90, 120, 150, 180 минут интраоперационно. Послеоперационный, через 6, 12, 24 ч после операции.
|
миллиметр ртутного столба
|
Базальный 30 минут до операции, 5 минут после интубации, 5 минут после положения лежа, через 30, 60, 90, 120, 150, 180 минут интраоперационно. Послеоперационный, через 6, 12, 24 ч после операции.
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Базальный 30 минут до операции, 5 минут после интубации, 5 минут после положения лежа, через 30, 60, 90, 120, 150, 180 минут интраоперационно. Послеоперационный, через 6, 12, 24 ч после операции.
|
Ударов в минуту.
|
Базальный 30 минут до операции, 5 минут после интубации, 5 минут после положения лежа, через 30, 60, 90, 120, 150, 180 минут интраоперационно. Послеоперационный, через 6, 12, 24 ч после операции.
|
|
Числовая шкала боли
Временное ограничение: 24 часа после операции.
|
Шкала от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли, а 10 = сильная вообразимая боль.
Субъективные болевые ощущения больные описывают цифрой от (0-10).
Базальный уровень измеряли за 30 минут до анестезии и через 30 минут после паравертебральной блокады.
послеоперационный через 6, 12, 24 часа.
затем через 1-й, 2-й, 3-й месяц после операции.
|
24 часа после операции.
|
|
Измерения европейского качества жизни-5 измерений.
Временное ограничение: Через 1-й, 2-й, 3-й месяц после операции.
|
Описательная система включает 5 параметров (подвижность, уход за собой, обычные действия, боль/дискомфорт, тревога/депрессия).
Каждое измерение имеет 5 уровней: 1 — нет проблем, 2 — небольшие проблемы, 3 — умеренные проблемы, 4 — серьезные проблемы и 5 — крайние проблемы.
поставив галочку.
конечным результатом является код из 5 цифр, который представляет состояние работоспособности.
|
Через 1-й, 2-й, 3-й месяц после операции.
|
|
Базальная скорость метаболизма
Временное ограничение: Через 1-й, 2-й, 3-й месяц после операции.
|
Калории.
по уравнению Миффлина - Сент-Джора равно = 10 × вес (кг) + 6,25 × рост (см) - 5 × возраст (г) + 5
|
Через 1-й, 2-й, 3-й месяц после операции.
|
|
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: Послеоперационный в течение 72 часов после операции.
|
процент осложнений: тромбоэмболические осложнения, хирургические осложнения (раневая инфекция, кровотечение, раневая гематома и неврологическое осложнение), послеоперационная лихорадка, тошнота с рвотой.
|
Послеоперационный в течение 72 часов после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 августа 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MD/17.12.52
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .