Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunmoduleringen av bilateralt paravertebralt block och propofol vid ryggradskirurgi.

16 september 2020 uppdaterad av: Alaa Mazy Mazy

Den immunmodulerande effekten av bilateralt paravertebralt block och total intravenös anestesi vid ryggradskirurgi.

Generell anestesi har en viktig effekt på inflammatoriska cytokiner. Inhalationsmedel som isofluran och sevofluran dämpar immunfunktionen uttryckt av neutrofil chemoattractant-1 såväl som inflammatoriskt enzym och de minskar också inflammatorisk kaskad. Total intravenös anestesi (TIVA) baserad på användning av propofol undertrycker det inflammatoriska svaret som orsakas av kirurgi i större utsträckning eftersom Propofol påverkar balansen mellan pro-inflammatoriska och antiinflammatoriska cytokiner, vilket ökar produktionen av det antiinflammatoriska cytokinet IL-10 och vid samtidigt minska ökningen av IL-6 under den perioperativa perioden. Det förändrar också uttrycket av kväveoxid och hämmar neutrofilfunktionen. TIVA har många fördelar som; färre biverkningar, tidigare utskrivningar, bättre patienttillfredsställelse, snabbare återhämtning, mindre illamående och kräkningar och minskat behov av muskelavslappnande medel. Paravertebral blockering har en viktig roll i det inflammatoriska och immunsvar. Det paravertebrala blocket kan minska perioperativ inflammation och förhindra immunsuppression. Det kan också dämpa cytokinresponsen och minska akut stressrespons orsakad av operation. Minska inflammationsprocesser, förbättra operationsresultatet, begränsa sjukhusvistelsen, minska postoperativ trötthet och minska postoperativa komplikationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ryggkirurgi kännetecknas av en förhöjd nivå av de inflammatoriska cytokinerna såsom interleukin IL-6, IL-1β och IL-17. Dessa cytokiner främjar kemokinproduktion och förändringar i cellfenotyp som leder till aktivering av T- och B-celler, makrofager, neutrofiler och mastceller som ytterligare förstärker den inflammatoriska kaskaden. Olika smärtstillande modaliteter används för smärtbehandling under och efter ryggradskirurgi som narkotiska analgetika, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, paracetamol och neuraxiala tekniker som intratekal läkemedelsadministrering, epidural analgesi och paravertebral blockering. I denna studie används Paravertebral Block som en ny och nyligen analgetisk strategi för ryggradskirurgi. Det har fördelen av högre framgångsfrekvens och smärtstillande effekt, mindre risk för neurologiska komplikationer än de flesta andra regionala anestesitekniker, mindre illamående, kräkningar och förstoppning jämfört med opioidbaserade smärtstillande tekniker, urinretention förekommer inte, till skillnad från neuraxiell teknik och intensiv blockering av både de sympatiska och somatiska nerverna. Denna studie kommer att genomföras med hypotesen att tillägget av paravertebralt block som en analgetisk regim med total intravenös anestesi (propofolbaserad) kommer att ha en bättre immunmodulerande effekt hos patienter som genomgår fixeringsoperation för bakre ländryggen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Egypten, 35516
        • Mansoura University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter schemalagda för primär fixering av posterior ländryggsoperation.
  • American Society of Anesthesia status I eller II patienter.
  • Enkel eller dubbel nivå fixering av ländryggen.
  • Fast operationsteam.

Exklusions kriterier:

  1. Patientvägran eller samarbetsvillig Patient.
  2. Historik med allergi mot eventuella anestesimedel kommer att användas i studien.
  3. Lokal sepsis.
  4. Onormala koagulationstestresultat.
  5. Användning av trombocythämmande terapi.
  6. Demyeliniserade neurologiska sjukdomar som multipel skleros.
  7. Psykisk utvecklingsstörning, konsumtion av psykofarmaka.
  8. Återkommande fixering av ryggraden.
  9. Allvarlig kranskärlssjukdom eller perifer artärsjukdom.
  10. Allvarlig hjärtsjukdom, njur- eller leversvikt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Total intravenös anestesigrupp
propofol och fentanylbaserad regim.
Läkemedel: Total intravenös anestesigrupp
Induktion av generell anestesi med fentanyl, (1mcg / kg), propofol (1-2 mg / kg), atracurium (0,5 mg / kg), intubation. Anestesin upprätthölls med Propofol (4-6) mg/kg/h, fentanyl (0,5-1) μg/kg/h. att modifieras efter smärtstillande behov och hemodynamik. 10 mg atracurium när den andra ryckningen av tåget av fyra uppträder.
ACTIVE_COMPARATOR: Total intravenös plusblockgrupp
ultraljudsstyrd paravertebral blockering före induktion sedan propofol och fentanyl underhåll.
Läkemedel: Total intravenös plusblockgrupp
Ultraljudsvägledning identifierar det paravertebrala utrymmet med hjälp av en linjär högfrekvent (10-12 MHz) sond i tvärplanet i mittlinjen, roterar sonden till det longitudinella planet och skannar i en medialt till lateral riktning. Lokalisera den önskade segmentförskjutningen från cephaladaspekten av korsbenet. Den tvärgående skanningen kommer att visa en hyperechoisk kontur av de vertebrala ryggrads- och transversella processerna. Använd tekniken för förlust av motstånd. Bilateralt injicera (5 ml) bupivakain 0,5 % för varje segment. Induktion av anestesi efter 30 minuter med fentanyl, (1mcg / kg), propofol (1-2 mg / kg), atracurium (0,5 mg / kg), sedan bukläge.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumnivåer av interleukin 6 (IL-6).
Tidsram: 24 timmar efter operationen
pikogram/milliliter med användning av ELISA-tekniker. Uppmätt basal: 30 minuter före påbörjad anestesi, 2 timmar efter operationsstart, 8 och 24 timmar från slutet av operationen efter operationen.
24 timmar efter operationen
Serumnivåer av interleukin 1β (IL-1β).
Tidsram: 24 timmar efter operationen.
pikogram/milliliter med användning av ELISA-tekniker. Uppmätt basal: 30 minuter före påbörjad anestesi, 2 timmar efter operationsstart, 8 och 24 timmar från slutet av operationen efter operationen.
24 timmar efter operationen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt antal leukocyter.
Tidsram: 24 timmar efter operationen.
Antal multiplicerat med 1000 /mikro liter, uppmätt Basal: 30 minuter före påbörjad anestesi, 2 timmar efter påbörjad operation, 8 och 24 timmar från slutet av operationen efter operationen.
24 timmar efter operationen.
Absolut antal neutrofiler.
Tidsram: 24 timmar efter operationen.
Antal multiplicerat med 1000 /mikro liter, uppmätt Basal: 30 minuter före påbörjad anestesi, 2 timmar efter påbörjad operation, 8 och 24 timmar från slutet av operationen efter operationen.
24 timmar efter operationen.
Neutrofil-lymfocyt-förhållande (N/L-förhållande).
Tidsram: 24 timmar efter operationen.
förhållande. Uppmätt basal: 30 minuter före påbörjad anestesi, 2 timmar efter operationsstart, 8 och 24 timmar från slutet av operationen efter operationen.
24 timmar efter operationen.
Serumkortisolnivå.
Tidsram: 24 timmar efter operationen.
Mikrogram per deciliter med immunanalystekniker. Uppmätt basal: 30 minuter före påbörjad anestesi, 2 timmar efter operationsstart, 8 och 24 timmar från slutet av operationen efter operationen.
24 timmar efter operationen.
C-reaktivt protein serumnivå.
Tidsram: Basal: 30 minuter före anestesistart, 2 timmar efter operationsstart, 8 och 24 timmar från slutet av operationen efter operationen.
milligram per liter med hjälp av ELISA-tekniker.
Basal: 30 minuter före anestesistart, 2 timmar efter operationsstart, 8 och 24 timmar från slutet av operationen efter operationen.
tiden till den första analgetiska begäran.
Tidsram: 24 timmar efter operationen.
timmar.
24 timmar efter operationen.
Total morfinkonsumtion.
Tidsram: 24 timmar efter operationen.
milligram.
24 timmar efter operationen.
Den totala mängden blodförlust.
Tidsram: Intraoperativ; från början av anestesin till slutet av operationen (minuter).
milliliter, uppskattad genom vägning av pinnproverna och blodsugförlust.
Intraoperativ; från början av anestesin till slutet av operationen (minuter).
Mängden allogen blodtransfusion.
Tidsram: Intraoperativ; från början av anestesin till slutet av operationen (minuter).
Förenar sig.
Intraoperativ; från början av anestesin till slutet av operationen (minuter).
operationens varaktighet.
Tidsram: intraoperativt.
Minuter, från början av anestesin till extubationstiden.
intraoperativt.
Längden på sjukhusvistelsen.
Tidsram: 1-5 dagar efter operationen.
Dagar, Börjar från 0 timme postoperativ tid fram till patientens utskrivning från sjukhuset.
1-5 dagar efter operationen.
Genomsnittligt artärtryck
Tidsram: Basal 30 minuter preoperativt, 5 minuter efter intubation, 5 minuter efter bukläge, efter 30, 60, 90, 120, 150, 180 minuter intraoperativt. Postoperativt, 6, 12, 24 timmar efter operationen.
millimeter kvicksilver
Basal 30 minuter preoperativt, 5 minuter efter intubation, 5 minuter efter bukläge, efter 30, 60, 90, 120, 150, 180 minuter intraoperativt. Postoperativt, 6, 12, 24 timmar efter operationen.
Hjärtfrekvens
Tidsram: Basal 30 minuter preoperativt, 5 minuter efter intubation, 5 minuter efter bukläge, efter 30, 60, 90, 120, 150, 180 minuter intraoperativt. Postoperativt, 6, 12, 24 timmar efter operationen.
Slag per minut.
Basal 30 minuter preoperativt, 5 minuter efter intubation, 5 minuter efter bukläge, efter 30, 60, 90, 120, 150, 180 minuter intraoperativt. Postoperativt, 6, 12, 24 timmar efter operationen.
Numerisk smärtskala
Tidsram: 24 timmar efter operationen.
En skala från 0 till 10, där 0 = ingen smärta och 10 = värsta tänkbara smärta. Patienten beskriver subjektiv smärtkänsla i ett antal från (0-10). Mäts basalt 30 minuter före anestesi, 30 minuter efter paravertebral blockering. postoperativt vid 6, 12, 24 timmar. sedan efter 1:a, 2:a, 3:e månaden efter operationen.
24 timmar efter operationen.
European Quality of Life-5 Dimensions mäter.
Tidsram: Efter 1:a, 2:a, 3:e månaden efter operation.
Det beskrivande systemet består av 5 dimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression). Varje dimension har 5 nivåer: 1, inga problem, 2, små problem, 3, måttliga problem, 4, allvarliga problem, och 5, extrema problem. genom att kryssa i en ruta. slutresultatet är en 5-siffrig kod som representerar hälsotillståndet.
Efter 1:a, 2:a, 3:e månaden efter operation.
Basal ämnesomsättning
Tidsram: Efter 1:a, 2:a, 3:e månaden efter operation.
Kalorier. enligt Mifflin - St Jeor-ekvationen är = 10 × vikt (kg) + 6,25 × höjd (cm) - 5 × ålder(y) + 5
Efter 1:a, 2:a, 3:e månaden efter operation.
Graden av postoperativa komplikationer
Tidsram: Postoperativ inom 72 timmar efter operationen.
procenten av komplikationerna: tromboemboliska händelser, kirurgiska komplikationer (sårinfektion, blödning, sårhematom och neurologisk komplikation), postoperativ feber och illamående med kräkningar.
Postoperativ inom 72 timmar efter operationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alaa Mazy Mazy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

25 augusti 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2018

Första postat (FAKTISK)

19 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MD/17.12.52

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera