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척추 수술에서 양측 척추주위 차단술과 프로포폴의 면역 조절

2020년 9월 16일 업데이트: Alaa Mazy Mazy

척추수술에서 양측 척추주위 차단술과 전정맥마취의 면역조절 효과.

전신 마취는 염증성 사이토카인에 중요한 영향을 미칩니다. isoflurane 및 sevoflurane과 같은 흡입제는 호중구 화학 유인 물질-1 및 염증 효소에 의해 발현되는 면역 기능을 약화시키고 또한 염증 캐스케이드를 감소시킵니다. 프로포폴을 이용한 전정맥마취(TIVA)는 프로포폴이 전염증성 사이토카인과 항염증성 사이토카인의 균형에 영향을 주어 항염증성 사이토카인 IL-10의 생성을 증가시키고 동시에 수술 기간 동안 IL-6의 증가를 감소시킵니다. 또한 산화질소의 발현을 변경하고 호중구 기능을 억제합니다. TIVA에는 다음과 같은 많은 장점이 있습니다. 부작용 감소, 조기 퇴원, 환자 만족도 향상, 빠른 회복, 메스꺼움 및 구토 감소, 근육 이완제 요구량 감소. Paravertebral block은 염증 및 면역 반응에서 중요한 역할을 합니다. paravertebral block은 수술 전후 염증을 감소시키고 면역 억제를 예방할 수 있습니다. 또한 사이토카인 반응을 약화시켜 수술로 인한 급성 스트레스 반응을 줄일 수 있습니다. 염증 과정 감소, 수술 결과 개선, 입원 기간 제한, 수술 후 피로 감소 및 수술 후 합병증 감소.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

척추 수술은 인터루킨 IL-6, IL-1β 및 IL-17과 같은 염증성 사이토카인 수준의 상승을 특징으로 합니다. 이러한 사이토카인은 케모카인 생산을 촉진하고 T 및 B 세포, 대식세포, 호중구 및 비만 세포의 활성화로 이어지는 세포 표현형의 변화를 촉진하여 염증 캐스케이드를 더욱 증폭시킵니다. 마취성 진통제, 비스테로이드성 항염증제, 파라세타몰 및 척수강내 약물 투여, 경막외 진통 및 척추주위 차단과 같은 신경축 기술과 같은 척추 수술 중 및 이후의 통증 관리를 위해 다양한 진통 방식이 사용됩니다. 이 연구에서 Paravertebral Block은 척추 수술을 위한 새롭고 최근의 진통제 전략으로 사용됩니다. 대부분의 다른 국소마취법에 비해 성공률과 진통효과가 높고, 신경계 합병증의 위험이 적으며, 오피오이드계 진통법에 비해 오심, 구토, 변비가 적고, 신경축술과 강도가 강한 마취와 달리 요폐가 발생하지 않는 장점이 있습니다. 교감 신경과 체세포 신경 모두를 차단합니다. 본 연구는 전정맥마취(프로포폴 기반)와 함께 진통요법으로 척추주위 블록을 추가하는 것이 후방 요추 고정 수술을 받는 환자에서 더 나은 면역 조절 효과를 가질 것이라는 가설로 수행될 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, 이집트, 35516
        • Mansoura University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 후방 요추 수술의 일차 고정이 예정된 환자.
  • American Society of Anesthesia는 I 또는 II 환자 상태를 나타냅니다.
  • 단일 또는 이중 레벨 요추 고정.
  • 수술팀 고정.

제외 기준:

  1. 환자 거부 또는 비협조적인 환자.
  2. 모든 마취제에 대한 알레르기 이력이 연구에 사용될 것입니다.
  3. 국소 패혈증.
  4. 비정상적인 응고 검사 결과.
  5. 항혈소판 요법의 사용.
  6. 다발성 경화증과 같은 탈수 초 신경계 질환.
  7. 정신 지체, 향정신성 약물 소비.
  8. 재발 척추 고정.
  9. 심한 관상 동맥 또는 말초 동맥 질환.
  10. 심한 심장 질환, 신부전 또는 간부전.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전체 정맥 마취 그룹
프로포폴, 펜타닐 기반 요법.
의약품: 전체 정맥 마취 그룹
펜타닐(1mcg/kg), 프로포폴(1-2 mg/kg), 아트라쿠륨(0.5 mg/kg), 삽관으로 전신 마취 유도. 프로포폴(4-6) mg/kg/h, 펜타닐(0.5-1) μg/kg/h를 사용하여 마취를 유지했습니다. 진통제 요구 및 혈역학에 따라 수정됩니다. 10mg atracurium 4열의 2연축이 나타날 때.
ACTIVE_COMPARATOR: 전체 정맥 플러스 블록 그룹
유도 전 초음파 유도 척추주위 차단, 프로포폴 및 펜타닐 유지.
의약품: 전체 정맥 플러스 블록 그룹
초음파 안내는 정중선의 가로 평면에서 선형 고주파(10-12MHz) 프로브를 사용하여 척추주위 공간을 식별하고 프로브를 세로 평면으로 회전하고 내측에서 측면 방향으로 스캔합니다. 천골의 두부 측면에서 원하는 세그먼트 이동을 찾습니다. 횡단 스캔은 척추 극돌기 및 횡단 돌기의 고에코 윤곽을 보여줍니다. 저항 손실 기술을 사용하십시오. 각 세그먼트에 대해 부피바카인 0.5%를 양측 주사(5ml)합니다. 펜타닐(1mcg/kg), 프로포폴(1-2 mg/kg), 아트라쿠륨(0.5 mg/kg)으로 30분 후 마취 유도, 그 후 엎드린 자세.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인터루킨 6(IL-6)의 혈청 수준.
기간: 수술 후 24시간
ELISA 기술을 사용한 피코그램/밀리리터. 측정 기저: 마취 시작 30분 전, 수술 시작 후 2시간, 수술 후 수술 종료 후 8시간 및 24시간.
수술 후 24시간
인터루킨 1β(IL-1β)의 혈청 수준.
기간: 수술 후 24시간.
ELISA 기술을 사용한 피코그램/밀리리터. 측정 기저: 마취 시작 30분 전, 수술 시작 후 2시간, 수술 후 수술 종료 후 8시간 및 24시간.
수술 후 24시간.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 백혈구 수.
기간: 수술 후 24시간.
숫자에 1000/마이크로리터를 곱한 값, 측정 기준: 마취 시작 30분 전, 수술 시작 후 2시간, 수술 후 수술 종료 후 8시간 및 24시간.
수술 후 24시간.
절대 호중구 수.
기간: 수술 후 24시간.
숫자에 1000/마이크로리터를 곱한 값, 측정 기준: 마취 시작 30분 전, 수술 시작 후 2시간, 수술 후 수술 종료 후 8시간 및 24시간.
수술 후 24시간.
호중구-림프구 비율(N/L 비율).
기간: 수술 후 24시간.
비율. 측정 기저: 마취 시작 30분 전, 수술 시작 후 2시간, 수술 후 수술 종료 후 8시간 및 24시간.
수술 후 24시간.
혈청 코티솔 수치.
기간: 수술 후 24시간.
면역 분석 기술에 의한 데시리터당 마이크로그램. 측정 기저: 마취 시작 30분 전, 수술 시작 후 2시간, 수술 후 수술 종료 후 8시간 및 24시간.
수술 후 24시간.
C 반응성 단백질 혈청 수준.
기간: 기저: 마취 시작 30분 전, 수술 시작 2시간 후, 수술 후 수술 종료 후 8시간 및 24시간
ELISA 기술을 사용하여 리터당 밀리그램.
기저: 마취 시작 30분 전, 수술 시작 2시간 후, 수술 후 수술 종료 후 8시간 및 24시간
첫 번째 진통제 요청까지의 시간.
기간: 수술 후 24시간.
시간.
수술 후 24시간.
총 모르핀 소비.
기간: 수술 후 24시간.
밀리그램.
수술 후 24시간.
혈액 손실의 총량.
기간: 수술 중; 마취 시작부터 수술 종료까지(분).
면봉의 무게와 혈액 흡입 손실로 추정되는 밀리리터.
수술 중; 마취 시작부터 수술 종료까지(분).
동종 수혈량.
기간: 수술 중; 마취 시작부터 수술 종료까지(분).
단결하다.
수술 중; 마취 시작부터 수술 종료까지(분).
수술 기간.
기간: 수술 중.
마취 시작부터 발관 시간까지의 분.
수술 중.
입원 기간.
기간: 수술 후 1~5일.
일수, 수술 후 0시간부터 환자가 퇴원할 때까지.
수술 후 1~5일.
평균 동맥압
기간: 기초 수술 전 30분, 삽관 후 5분, 엎드린 자세 후 5분, 수술 중 30, 60, 90, 120, 150, 180분 후. 수술 후, 수술 후 6, 12, 24시간.
밀리미터 수은
기초 수술 전 30분, 삽관 후 5분, 엎드린 자세 후 5분, 수술 중 30, 60, 90, 120, 150, 180분 후. 수술 후, 수술 후 6, 12, 24시간.
심박수
기간: 기초 수술 전 30분, 삽관 후 5분, 엎드린 자세 후 5분, 수술 중 30, 60, 90, 120, 150, 180분 후. 수술 후, 수술 후 6, 12, 24시간.
분당 비트.
기초 수술 전 30분, 삽관 후 5분, 엎드린 자세 후 5분, 수술 중 30, 60, 90, 120, 150, 180분 후. 수술 후, 수술 후 6, 12, 24시간.
숫자 통증 척도
기간: 수술 후 24시간.
0에서 10까지의 척도, 여기서 0=통증 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 통증. 환자는 (0-10)의 숫자로 주관적인 통증 느낌을 설명합니다. 마취 전 30분, para-vertebral block 후 30분에 기저부를 측정합니다. 수술 후 6, 12, 24시간. 수술 후 1, 2, 3개월 후.
수술 후 24시간.
유럽의 삶의 질-5 차원 측정.
기간: 수술 후 1, 2, 3개월 후.
설명 시스템은 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 구성됩니다. 각 차원에는 5개의 수준이 있습니다. 1(문제 없음), 2(경미한 문제), 3(보통 문제), 4(심각한 문제), 5(극단적인 문제)입니다. 상자를 선택하여. 최종 결과는 상태를 나타내는 5자리 코드입니다.
수술 후 1, 2, 3개월 후.
기초 대사율
기간: 수술 후 1, 2, 3개월 후.
칼로리. Mifflin - St Jeor 식 = 10 × 체중(kg) + 6.25 × 신장(cm) - 5 × 나이(y) + 5
수술 후 1, 2, 3개월 후.
수술 후 합병증 비율
기간: 수술 후 72시간 이내.
합병증의 비율: 혈전색전증, 수술 합병증(상처 감염, 출혈, 상처 혈종 및 신경학적 합병증), 수술 후 열, 구토를 동반한 메스꺼움.
수술 후 72시간 이내.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alaa Mazy Mazy

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 25일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 12일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 16일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MD/17.12.52

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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