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使用定向电流控制和个性化网络靶向治疗抑郁症的深部脑刺激 (DBS)

2026年7月29日 更新者：Sameer Sheth、Baylor College of Medicine

该研究的目标是通过识别对治疗抑郁症至关重要的大脑网络来解决 TRD 患者未满足的需求，并使用具有引导能力的下一代精确 DBS 来参与这些目标网络。 该研究的目标将通过 3 个具体目标实现：

  1. 展示设备有选择地和可预测地参与不同大脑网络的能力
  2. 描述与抑郁症相关的网络并通过网络靶向刺激展示行为变化
  3. 证明使用定向、个性化靶向的慢性 DBS 对减轻抑郁症状是可行且安全的

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

难治性抑郁症 (TRD) 是世界范围内的一个主要负担。 在发达国家，重度抑郁症的终生患病率约为 15%。 多达三分之一的患者未能对基于证据的治疗做出充分反应，包括药理学、行为学和电休克疗法。 研究人员采用了一种创新方法，包括亚急性侵入性神经生理学监测，他们旨在深入了解抑郁症症状学背后的网络，确认能够预测精确 DBS 对网络活动的影响，并协调这些见解以实施网络引导的 DBS对于TRD。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

12

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 主动，不招人
        • Baylor College of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

22年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 22 岁至 70 岁的男性和女性（未怀孕）；
  2. DSM-5 诊断（通过针对 DSM-5 轴 I 障碍 SCID-5 的结构化临床访谈评估）重度抑郁症 (MDD) 作为主要诊断。 继发于非精神病性单相重度抑郁症的当前重度抑郁发作 (MDE)，复发或单次发作且首次发作在 60 岁之前；
  3. 当前 MDE 持续时间≥24 个月的慢性疾病和/或复发性疾病至少总共 2 次终生发作（包括当前发作>12 个月）；
  4. 治疗抵抗（根据 ATHF 抗抑郁治疗史表中的标准定义）：失败（即 重度抑郁发作的持续性）以对至少两种不同治疗类别（例如， SSRIs、SNRIs、TCAs、其他抗抑郁药、锂加成、不可逆的 MAOIs、非典型抗精神病药物的抗抑郁增强作用）；
  5. 以前的电休克疗法 (ECT) 试验（终生）：没有反应、复发、耐受性差或被拒绝。 如果被拒绝，将讨论原因并确保受试者了解 ECT 与 DBS 的相对风险。 我们将尝试用之前对 ECT（或其他干预措施）表现出部分或非持续反应的患者来丰富样本；
  6. 筛查症状严重程度：汉密尔顿抑郁量表17项（HDRS17）≥20；
  7. 在 1 个月的时间内，HDRS17 必须在两次单独的评估（初始筛选时和手术前 1 周）中保持大于或等于 20；
  8. 结果的症状严重程度：在术前一周的评估中满足蒙哥马利阿斯伯格评定量表 (MADRS) ≥27；
  9. 终生接受至少 6 周的心理治疗而没有持续反应；
  10. 根据放射学报告，必须在入组后 3 个月内进行“正常”的脑部 MRI，或者没有显示研究者认为妨碍参与研究的任何发现；
  11. 手术前一个月的稳定抗抑郁药物治疗方案；
  12. 改良简易精神状态检查（MMSE）评分≥24；
  13. 进入研究后 12 个月内促甲状腺激素 (TSH) 水平正常；
  14. 研究者认为，患者没有任何医疗或身体状况使患者不太可能在研究期间参与；
  15. 能够并愿意给予知情同意并同意在手术后至少 12 个月内定期就诊；
  16. 在共同签署知情同意书之前，必须有治疗精神病医生、家庭成员、重要的其他/生活伴侣、照顾者或受试者认识的人在筛选访视时在场，以讨论研究；
  17. 愿意签订治疗合同；
  18. 同意由有执照的精神病医生定期进行随访，并提供书面许可，允许研究团队与受试者的医疗保健提供者之间在整个研究过程中进行任何和所有形式的交流。

排除标准：

  1. DSM-5 轴 I 障碍：任何终生精神病史（例如，精神分裂症、分裂情感障碍）；
  2. 过去 5 年内伴有快速循环的双相情感障碍和需要住院治疗的躁狂发作史；
  3. 具有临床意义的 A 组或 B 组人格障碍；
  4. 6个月内酒精或物质使用障碍，不包括尼古丁；
  5. 非法药物尿检呈阳性；
  6. 在过去一年内有任何自杀意图、自杀企图或自杀行为的证据或迹象，包括但不限于 C-SSRS 评分；
  7. 在外科医生看来，使患者成为不良手术候选人的神经/医学状况（例如，进行性神经退行性疾病、严重的心肺疾病、需要长期抗凝）；
  8. 任何癫痫病史、出血性中风或具有高癫痫发作风险（先天性畸形史、脑损伤史、神经发育障碍史、目前正在服用已知可降低癫痫发作阈值的药物或其他易患癫痫发作的因素）；
  9. 任何手术禁忌症，如感染；
  10. 凝血功能障碍：出血倾向和/或下列情况之一：INR > 1.5；延长的活化部分凝血活酶时间 (aPTT) ≥ 45 秒；血小板计数 < 100×103/uL；
  11. 单次就诊时血压≥ 180/110 mmHg 且有心血管疾病 (CVD) 的证据；
  12. 90天内参加过另一种药物、器械或生物试验；
  13. 目前植入的刺激装置包括心脏起搏器、除颤器和神经刺激器，包括脊髓刺激器和深部脑刺激器；
  14. 怀孕或计划在未来 24 个月内怀孕；
  15. 预期需要 MRI；
  16. 需要透热疗法；
  17. 长期使用抗凝剂或抗血小板剂，在围手术期无法安全停用足够长的时间（至少 2.5 周）；
  18. 在调查员看来，任何使受试者成为不良候选人的精神病/神经/医学状况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：定向深部脑刺激
设备：定向深部脑刺激
Boston Scientific Vercise DBS 导线和 16 通道植入式脉冲发生器 (IPG) 将被植入以控制刺激的形状和大小

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
抑郁症状的变化
大体时间：54 至 60 个月
响应将定义为蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 从基线下降 50%。 范围是从 0 到 60，高于 20 的分数表示中度到重度抑郁症。
54 至 60 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Baylor College of Medicine

合作者

University of Texas

调查人员

  • 首席研究员：Sameer A Sheth, MD, PhD、Baylor College of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年8月20日

初级完成 (估计的)

2026年8月19日

研究完成 (估计的)

2026年8月19日

研究注册日期

首次提交

2018年1月9日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月15日

首次发布 (实际的)

2018年2月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月29日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • H-43036

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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