Głęboka stymulacja mózgu (DBS) w przypadku depresji za pomocą kierunkowego sterowania prądem i zindywidualizowanego kierowania sieci

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety (niebędące w ciąży) w wieku od 22 do 70 lat;
2. Rozpoznanie DSM-5 (ocenione za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla zaburzeń osi I DSM-5 SCID-5) dużego zaburzenia depresyjnego (MDD) jako rozpoznanie podstawowe. Obecny epizod dużej depresji (MDE), nawracający lub pojedynczy epizod z pierwszym epizodem przed 60 rokiem życia, wtórny do niepsychotycznej choroby jednobiegunowej dużej depresji;
3. Przewlekła choroba z aktualnym MDE trwającym ≥24 miesiące i/lub chorobą nawracającą z co najmniej łącznie 2 epizodami w życiu (w tym obecny epizod >12 miesięcy);
4. Oporność na leczenie (zdefiniowana na podstawie kryteriów w formularzu historii leczenia przeciwdepresyjnego ATHF): niepowodzenie (tj. utrzymywanie się epizodu dużej depresji), aby zareagować na co najmniej cztery odpowiednie metody leczenia depresji z co najmniej dwóch różnych kategorii leczenia (np. SSRI, SNRI, TLPD, inne leki przeciwdepresyjne, dodatek litu, nieodwracalne IMAO, wzmocnienie działania przeciwdepresyjnego atypowym lekiem przeciwpsychotycznym);
5. Poprzednia próba terapii elektrowstrząsowej (ECT) (dożywotnia): brak odpowiedzi, nawrót, źle tolerowana lub odmowa. W przypadku odmowy omówi przyczyny i upewni się, że pacjent rozumie względne ryzyko EW w porównaniu z DBS. Spróbujemy wzbogacić próbkę o pacjentów, u których wcześniej wykazano częściową lub nietrwałą odpowiedź na EW (lub inną interwencję);
6. Nasilenie objawów do badań przesiewowych: skala oceny depresji Hamiltona – 17 pozycji (HDRS17) ≥20;
7. HDRS17 musi pozostać większy lub równy 20 w dwóch oddzielnych ocenach (podczas wstępnego badania przesiewowego i 1 tydzień przed operacją) w okresie 1 miesiąca;
8. Nasilenie objawów dla wyniku: Montgomery Asberg Rating Scale (MADRS) ≥27, które należy spełnić podczas oceny na tydzień przed operacją;
9. Dożywotnia ekspozycja na co najmniej 6 tygodni psychoterapii bez trwałej odpowiedzi;
10. Musi mieć MRI mózgu w ciągu 3 miesięcy od rejestracji, które jest „normalne”, zgodnie z raportem radiologicznym, lub nie ujawnia żadnych wyników, które w opinii badacza wykluczają udział w badaniu;
11. Stały schemat przyjmowania leków przeciwdepresyjnych przez miesiąc poprzedzający operację;
12. Wynik w zmodyfikowanym badaniu stanu psychicznego (MMSE) ≥ 24;
13. Normalny poziom hormonu tyreotropowego (TSH) w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia badania;
14. Pacjent nie ma żadnych schorzeń ani schorzeń fizycznych, które w opinii Badacza powodują, że jest mało prawdopodobne, aby pacjent mógł uczestniczyć w badaniu w czasie trwania badania;
15. Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody i wyrażenia zgody na regularne wizyty w klinice przez co najmniej 12 miesięcy po operacji;
16. Musi mieć lekarza psychiatrę prowadzącego, członka rodziny, drugą połówkę/żyjącego partnera, opiekuna lub osobę znaną uczestnikowi podczas wizyty przesiewowej w celu omówienia badania przed podpisaniem formularza świadomej zgody;
17. Gotowość do podpisania umowy na leczenie;
18. Zgadza się być obserwowany w regularnych odstępach czasu przez licencjonowanego psychiatrę i udzielać pisemnej zgody zezwalającej na wszelkie formy komunikacji między zespołem badawczym a podmiotami świadczącymi opiekę zdrowotną przez cały okres badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Zaburzenia osi I DSM-5: każda historia zaburzeń psychotycznych w ciągu całego życia (np. schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne);
2. Choroba afektywna dwubiegunowa z szybkimi cyklami i epizodem manii wymagającym hospitalizacji w ciągu ostatnich 5 lat;
3. Klinicznie istotne zaburzenie osobowości z klastra A lub B;
4. Zaburzenia związane z używaniem alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu 6 miesięcy, z wyłączeniem nikotyny;
5. Pozytywny wynik testu na obecność nielegalnych narkotyków w moczu;
6. Wszelkie dowody lub oznaki zamiaru samobójczego, próby samobójczej lub zachowania samobójczego, w tym między innymi wynik C-SSRS, w ciągu ostatniego roku;
7. stan neurologiczny/medyczny, który w opinii chirurga czyni pacjenta złym kandydatem do zabiegu chirurgicznego (np.
8. Każda choroba napadowa w wywiadzie, udar krwotoczny lub wysokie ryzyko napadu drgawkowego (wrodzone wady rozwojowe w wywiadzie, uraz mózgu w wywiadzie, zaburzenia neurorozwojowe, obecnie przyjmowane leki, o których wiadomo, że obniżają próg drgawkowy lub inne czynniki predysponujące do napadów padaczkowych);
9. Wszelkie medyczne przeciwwskazania do zabiegu, takie jak infekcja;
10. Koagulopatia: Skłonność do krwawień i/lub jedno z poniższych: INR > 1,5; wydłużony czas częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji (aPTT) ≥ 45 s; liczba płytek krwi < 100×103/ul;
11. Ciśnienie krwi ≥ 180/110 mmHg podczas jednej wizyty i objawy choroby sercowo-naczyniowej (CVD);
12. Udział w innym badaniu leku, urządzenia lub biologicznego w ciągu 90 dni;
13. Obecnie wszczepiane urządzenia stymulujące, w tym rozruszniki serca, defibrylatory i neurostymulatory, w tym stymulatory rdzenia kręgowego i głębokie stymulatory mózgu;
14. Jesteś w ciąży lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 24 miesięcy;
15. Przewidywana potrzeba MRI;
16. potrzeba diatermii;
17. Przewlekłe stosowanie leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych, których nie można bezpiecznie odstawić na wystarczający czas (minimum 2,5 tygodnia) w okresie okołooperacyjnym;
18. Każdy stan psychiczny/neurologiczny/medyczny, który w opinii badacza sprawia, że ​​badany jest złym kandydatem.