Stimulation cérébrale profonde (DBS) pour la dépression à l'aide de la direction de courant directionnel et du ciblage de réseau individualisé

Critère d'intégration:

1. Hommes et femmes (non enceintes) âgés de 22 à 70 ans ;
2. Diagnostic DSM-5 (évalué par un entretien clinique structuré pour les troubles de l'axe I du DSM-5 SCID-5) de trouble dépressif majeur (TDM) comme diagnostic principal. Un épisode dépressif majeur (MDE) actuel, épisode récurrent ou unique avec un premier épisode avant 60 ans, secondaire à un trouble dépressif majeur unipolaire non psychotique ;
3. Maladie chronique avec EMD actuel d'une durée ≥ 24 mois et/ou maladie récurrente avec au moins 2 épisodes au cours de la vie (y compris l'épisode actuel > 12 mois) ;
4. Résistance au traitement (définie par les critères du Formulaire d'antécédents de traitement antidépresseur ATHF) : Échec (c.-à-d. persistance de l'épisode dépressif majeur) pour répondre à un minimum de quatre traitements adéquats de la dépression parmi au moins deux catégories de traitement différentes (par ex. ISRS, IRSN, ATC, autres antidépresseurs, ajout de lithium, IMAO irréversibles, antidépresseur augmenté par un médicament antipsychotique atypique) ;
5. Essai précédent d'électroconvulsivothérapie (ECT) (à vie) : soit n'a pas répondu, a rechuté, a été mal toléré ou a refusé. En cas de refus, discutera des raisons et s'assurera que le sujet comprend les risques relatifs de l'ECT ​​par rapport à la DBS. Nous essaierons d'enrichir l'échantillon avec des patients qui avaient déjà montré une réponse à l'ECT ​​(ou à une autre intervention) partielle ou non soutenue ;
6. Sévérité des symptômes pour le dépistage : élément de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton - 17 (HDRS17) ≥ 20 ;
7. Le HDRS17 doit rester supérieur ou égal à 20 sur deux bilans distincts (au dépistage initial et 1 semaine avant l'intervention), sur une période de 1 mois ;
8. Sévérité des symptômes pour le résultat : Échelle d'évaluation de Montgomery Asberg (MADRS) ≥ 27 à respecter lors de l'évaluation une semaine avant l'opération ;
9. Exposition à vie à un minimum de 6 semaines de psychothérapie sans réponse soutenue ;
10. Doit avoir une IRM cérébrale dans les 3 mois suivant l'inscription qui est "normale", selon le rapport de radiologie, ou ne révèle aucun résultat qui, de l'avis de l'investigateur, empêche la participation à l'étude ;
11. Régime de médication antidépresseur stable pour le mois précédant la chirurgie ;
12. Score modifié du mini-examen de l'état mental (MMSE) ≥ 24 ;
13. Niveau normal de thyréostimuline (TSH) dans les 12 mois suivant l'entrée à l'étude ;
14. Le patient n'a pas de conditions médicales ou physiques qui, de l'avis de l'investigateur, rendent peu probable que le patient puisse participer pendant la durée de l'étude ;
15. Capable et disposé à donner son consentement éclairé et à accepter de se rendre régulièrement à la clinique pendant au moins 12 mois après la chirurgie ;
16. Doit avoir un psychiatre traitant, un membre de la famille, un autre significatif / partenaire vivant, un soignant ou une personne connue du sujet présent lors de la visite de sélection pour la discussion sur l'étude avant de cosigner le formulaire de consentement éclairé ;
17. Volonté de signer un contrat de traitement ;
18. Accepte d'être suivi à intervalles réguliers par un psychiatre agréé et de fournir une autorisation écrite permettant toute forme de communication entre l'équipe de recherche et les prestataires de soins du sujet, pendant toute la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Troubles de l'axe I du DSM-5 : tout antécédent de trouble psychotique (par exemple, schizophrénie, trouble schizo-affectif) ;
2. Trouble bipolaire avec cycle rapide et antécédents d'épisode maniaque nécessitant une hospitalisation au cours des 5 dernières années ;
3. Trouble de la personnalité cliniquement significatif du groupe A ou B ;
4. Trouble lié à la consommation d'alcool ou de substances dans les 6 mois, à l'exclusion de la nicotine ;
5. Test de dépistage des drogues dans les urines positif pour les drogues illicites ;
6. Toute preuve ou indication d'intention suicidaire, de tentative de suicide ou de comportement suicidaire, y compris, mais sans s'y limiter, le score C-SSRS, au cours de la dernière année ;
7. Affection neurologique/médicale qui fait du patient, de l'avis du chirurgien, un mauvais candidat chirurgical (par exemple, trouble neurodégénératif progressif, trouble cardio-pulmonaire important, besoin d'anticoagulation chronique) ;
8. Tout antécédent de trouble convulsif, d'accident vasculaire cérébral hémorragique ou présentant un risque élevé de convulsions (antécédents de malformation congénitale, antécédents de lésion cérébrale, trouble neuro-développemental, prise actuelle de médicaments connus pour abaisser le seuil épileptogène ou autres facteurs prédisposant aux crises) ;
9. Toute contre-indication médicale à la chirurgie telle qu'une infection;
10. Coagulopathie : propension au saignement et/ou l'un des éléments suivants : INR > 1,5 ; temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) prolongé ≥ 45 s ; numération plaquettaire < 100×103/uL ;
11. Une pression artérielle ≥ 180/110 mmHg lors d'une seule visite et des signes de maladie cardiovasculaire (MCV);
12. Participation à un autre médicament, appareil ou essai biologique dans les 90 jours ;
13. Les dispositifs de stimulation implantés actuels, y compris les stimulateurs cardiaques, les défibrillateurs et les neurostimulateurs, y compris les stimulateurs de la moelle épinière et les stimulateurs cérébraux profonds ;
14. Enceinte ou envisage de tomber enceinte dans les 24 prochains mois ;
15. Besoin anticipé d'IRM ;
16. Besoin de diathermie ;
17. Utilisation chronique d'anticoagulants ou d'agents antiplaquettaires qui ne peuvent être arrêtés en toute sécurité pendant une durée suffisante (minimum 2,5 semaines) dans la période périopératoire ;
18. Toute condition psychiatrique / neurologique / médicale qui fait du sujet, de l'avis de l'enquêteur, un mauvais candidat.