Estimulación cerebral profunda (DBS) para la depresión utilizando dirección de corriente direccional y focalización de red individualizada

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres (no embarazadas) entre 22 y 70 años;
2. Diagnóstico del DSM-5 (evaluado mediante una entrevista clínica estructurada para los trastornos del eje I del DSM-5 SCID-5) de trastorno de depresión mayor (MDD) como diagnóstico principal. Un episodio depresivo mayor actual (EDM), episodio único o recurrente con el primer episodio antes de los 60 años, secundario a un trastorno depresivo mayor unipolar no psicótico;
3. Enfermedad crónica con MDE actual de ≥24 meses de duración y/o enfermedad recurrente con al menos un total de 2 episodios en la vida (incluido el episodio actual >12 meses);
4. Resistencia al tratamiento (definida por los criterios del Formulario de Historial de Tratamiento Antidepresivo ATHF): Fracaso (es decir, persistencia del episodio depresivo mayor) para responder a un mínimo de cuatro tratamientos adecuados para la depresión de al menos dos categorías de tratamiento diferentes (p. ISRS, IRSN, TCA, otros antidepresivos, adición de litio, IMAO irreversibles, potenciación de antidepresivos con un medicamento antipsicótico atípico);
5. Prueba anterior de terapia electroconvulsiva (TEC) (de por vida): no respondió, recayó, se toleró mal o se rechazó. Si se niega, discutirá las razones y se asegurará de que el sujeto comprenda los riesgos relativos de la TEC frente a la DBS. Intentaremos enriquecer la muestra con pacientes que hayan mostrado previamente una respuesta a la TEC (u otra intervención) que fue parcial o no sostenida;
6. Gravedad de los síntomas para la detección: escala de calificación de depresión de Hamilton-17 ítems (HDRS17) ≥20;
7. El HDRS17 debe permanecer mayor o igual a 20 en dos evaluaciones separadas (en la evaluación inicial y 1 semana antes de la cirugía), durante un período de 1 mes;
8. Gravedad de los síntomas para el Resultado: Escala de calificación de Montgomery Asberg (MADRS) ≥27 que se cumplirá en la evaluación una semana antes de la operación;
9. Exposición de por vida a un mínimo de 6 semanas de psicoterapia sin respuesta sostenida;
10. Debe tener una resonancia magnética cerebral dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción que sea "normal", según el informe de radiología, o que no revele ningún hallazgo que, en opinión del investigador, impida la participación en el estudio;
11. Régimen estable de medicación antidepresiva durante el mes anterior a la cirugía;
12. Puntaje modificado del miniexamen del estado mental (MMSE) ≥ 24;
13. Nivel normal de hormona estimulante de la tiroides (TSH) dentro de los 12 meses posteriores al ingreso al estudio;
14. El paciente no tiene ninguna condición médica o física que, en opinión del Investigador, haga poco probable que el paciente pueda participar durante la duración del estudio;
15. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado y aceptar asistir a las visitas clínicas periódicas durante al menos 12 meses después de la cirugía;
16. Debe tener un psiquiatra tratante, un miembro de la familia, una pareja/pareja conviviente, un cuidador o una persona conocida por el sujeto presente en la visita de selección para conversar sobre el estudio antes de firmar conjuntamente el formulario de consentimiento informado;
17. Voluntad de firmar Contrato de Tratamiento;
18. Acepta ser seguido a intervalos regulares por un psiquiatra con licencia y proporcionar un permiso por escrito que permita todas y cada una de las formas de comunicación entre el equipo de investigación y los proveedores de atención médica del sujeto, durante la totalidad del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Trastornos del Eje I del DSM-5: cualquier antecedente de trastorno psicótico durante toda la vida (p. ej., esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo);
2. Trastorno bipolar con ciclos rápidos e historial de episodio maníaco que requirió hospitalización en los últimos 5 años;
3. Trastorno de personalidad del Grupo A o B clínicamente significativo;
4. Trastorno por consumo de alcohol o sustancias dentro de los 6 meses, excluida la nicotina;
5. Prueba de drogas en orina positiva para drogas ilícitas;
6. Cualquier evidencia o indicación de intento de suicidio, intento de suicidio o comportamiento suicida, incluidos, entre otros, el puntaje C-SSRS, en el último año;
7. Condición neurológica/médica que hace que el paciente, en opinión del cirujano, sea un mal candidato para la cirugía (p. ej., trastorno neurodegenerativo progresivo, trastorno cardiopulmonar significativo, necesidad de anticoagulación crónica);
8. Cualquier historial de trastorno convulsivo, accidente cerebrovascular hemorrágico o alto riesgo de convulsiones (antecedentes de malformación congénita, antecedentes de lesión cerebral, trastorno del neurodesarrollo, toma actual de medicamentos que se sabe que reducen el umbral convulsivo u otros factores que predisponen a las convulsiones);
9. Cualquier contraindicación médica para la cirugía, como una infección;
10. Coagulopatía: propensión al sangrado y/o uno de los siguientes: INR > 1,5; tiempo de tromboplastina parcial activada prolongado (TTPa) ≥ 45 s; recuento de plaquetas < 100×103/uL;
11. Una presión arterial de ≥ 180/110 mmHg en una sola visita y evidencia de enfermedad cardiovascular (ECV);
12. Participación en otro fármaco, dispositivo o ensayo biológico dentro de los 90 días;
13. Dispositivos de estimulación implantados actuales, incluidos marcapasos cardíacos, desfibriladores y neuroestimuladores, incluidos estimuladores de la médula espinal y estimuladores cerebrales profundos;
14. Embarazada o tiene planes de quedar embarazada en los próximos 24 meses;
15. Necesidad anticipada de resonancia magnética;
16. Necesidad de Diatermia;
17. Uso crónico de agentes anticoagulantes o antiplaquetarios que no pueden suspenderse de forma segura durante un tiempo suficiente (mínimo 2,5 semanas) en el período perioperatorio;
18. Cualquier condición psiquiátrica/neurológica/médica que haga que el sujeto, en opinión del investigador, sea un mal candidato.