방향성 전류 조정 및 개별화된 네트워크 타겟팅을 사용한 우울증에 대한 심부 뇌 자극(DBS)

포함 기준:

1. 22세에서 70세 사이의 남녀(비임신),
2. 주요 우울증 장애(MDD)를 1차 진단으로 DSM-5 진단(DSM-5 축 I 장애 SCID-5에 대한 구조화된 임상 인터뷰로 평가). 현재 주요 우울 에피소드(MDE), 60세 이전에 첫 번째 에피소드가 있는 재발성 또는 단일 에피소드, 비정신병성 단극성 주요 우울 장애에 속발성;
3. 현재 MDE가 24개월 이상 지속되는 만성 질환 및/또는 평생 에피소드가 총 2회 이상인 재발성 질환(현재 에피소드 >12개월 포함);
4. 치료 저항(항우울제 치료 이력 양식 ATHF의 기준에 의해 정의됨): 실패(즉, 주요 우울 삽화의 지속성) 최소 2개의 다른 치료 범주(예: SSRI, SNRI, TCA, 기타 항우울제, 리튬 첨가, 비가역적 MAOI, 비정형 항정신병 약물을 사용한 항우울제 증강);
5. 전기 충격 요법(ECT)의 이전 시험(평생): 반응하지 않거나, 재발하거나, 잘 견디지 못하거나, 거부했습니다. 거부된 경우 이유를 논의하고 피험자가 ECT 대 DBS의 상대적 위험을 이해하도록 합니다. 이전에 부분적이거나 지속되지 않은 ECT(또는 다른 개입)에 대한 반응을 보인 환자로 샘플을 풍부하게 하려고 노력할 것입니다.
6. 선별검사를 위한 증상 심각도: Hamilton Depression Rating Scale-17 항목(HDRS17) ≥20;
7. HDRS17은 1개월 동안 두 번의 별도 평가(초기 선별 및 수술 1주 전)에서 20 이상을 유지해야 합니다.
8. 결과에 대한 증상 심각도: Montgomery Asberg Rating Scale(MADRS) ≥27은 수술 전 1주 평가에서 충족되어야 합니다.
9. 지속적인 반응 없이 최소 6주의 정신 요법에 대한 평생 노출;
10. 방사선 보고서에 따르면 등록 3개월 이내에 "정상"인 뇌 MRI를 가지고 있거나 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 배제하는 어떠한 결과도 나타내지 않아야 합니다.
11. 수술 전 한 달 동안 안정적인 항우울제 투약 요법;
12. 수정된 미니 정신 상태 검사(MMSE) 점수 ≥ 24;
13. 연구 시작 12개월 이내의 정상 갑상선 자극 호르몬(TSH) 수준;
14. 환자가 조사관의 의견에 따라 환자가 연구 기간 동안 참여할 가능성이 없는 어떠한 의학적 또는 신체적 상태를 가지고 있지 않습니다.
15. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 기꺼이 수술 후 최소 12개월 동안 정기적인 클리닉 방문에 참석하는 데 동의합니다.
16. 사전 동의서 양식에 공동 서명하기 전에 치료 중인 정신과 의사, 가족 구성원, 중요한 다른 사람/살아 있는 파트너, 간병인, 또는 피험자가 알고 있는 사람이 연구에 대한 논의를 위해 스크리닝 방문에 참석해야 합니다.
17. 치료 계약에 서명할 의향;
18. 면허가 있는 정신과 의사가 정기적으로 따르고 연구 전체 동안 연구 팀과 피험자의 의료 서비스 제공자 간의 모든 형태의 의사 소통을 허용하는 서면 허가를 제공하는 데 동의합니다.

제외 기준:

1. DSM-5 축 I 장애: 정신병적 장애(예: 정신분열증, 정신분열정동 장애)의 평생 병력;
2. 지난 5년 이내에 입원을 요하는 조증 삽화의 병력 및 빠른 주기를 동반한 양극성 장애;
3. 임상적으로 중요한 A군 또는 B군 성격 장애;
4. 니코틴을 제외한 6개월 이내의 알코올 또는 물질 사용 장애;
5. 불법 약물에 대한 소변 약물 검사 양성;
6. 지난 1년 이내에 C-SSRS 점수를 포함하되 이에 국한되지 않는 자살 의도, 자살 시도 또는 자살 행동의 모든 증거 또는 징후
7. 외과 의사의 의견에 따라 환자를 불량한 수술 후보로 만드는 신경학적/의학적 상태(예: 진행성 신경퇴행성 장애, 중대한 심폐 장애, 만성 항응고제 필요);
8. 발작 장애, 출혈성 뇌졸중의 병력이 있거나 발작 위험이 높음(선천성 기형 병력, 뇌 손상 병력, 신경 발달 장애, 현재 발작 역치를 낮추는 것으로 알려진 약물 복용 또는 발작을 유발하는 기타 요인);
9. 감염과 같은 수술에 대한 의학적 금기;
10. 응고병증: 출혈 성향 및/또는 다음 중 하나: INR > 1.5; 연장된 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≥ 45초; 혈소판 수 < 100 x 103/uL;
11. 1회 방문 시 혈압이 ≥ 180/110 mmHg이고 심혈관 질환(CVD)의 증거가 있는 경우,
12. 90일 이내에 다른 약물, 장치 또는 생물학적 시험에 참여
13. 심박조율기, 제세동기, 척수 자극기 및 뇌심부 자극기를 포함한 신경자극기를 포함하는 현재 이식된 자극 장치;
14. 임신 중이거나 향후 24개월 이내에 임신할 계획이 있는 경우
15. MRI에 대한 예상되는 필요성;
16. 투열요법의 필요성;
17. 수술 전후 기간에 충분한 기간(최소 2.5주) 동안 안전하게 중단할 수 없는 항응고제 또는 항혈소판제의 만성 사용;
18. 조사자의 의견에 따라 피험자를 불량 후보로 만드는 모든 정신과/신경/의학적 상태.