Diepe hersenstimulatie (DBS) voor depressie met behulp van directionele stroomsturing en geïndividualiseerde netwerktargeting

Inclusiecriteria:

1. Mannen en vrouwen (niet-zwanger) tussen 22 en 70 jaar;
2. DSM-5-diagnose (beoordeeld door gestructureerd klinisch interview voor DSM-5 As I-stoornissen SCID-5) van ernstige depressiestoornis (MDD) als primaire diagnose. Een huidige depressieve episode (MDE), terugkerende of enkele episode met eerste episode vóór de leeftijd van 60 jaar, secundair aan een niet-psychotische unipolaire depressieve stoornis;
3. Chronische ziekte met huidige MDE ≥24 maanden en/of terugkerende ziekte met in totaal ten minste 2 levenslange episodes (inclusief huidige episode >12 maanden);
4. Behandelingsresistentie (gedefinieerd door criteria op het Antidepressivum Treatment History Form ATHF): Falen (d.w.z. persistentie van de depressieve episode) om te reageren op minimaal vier adequate depressiebehandelingen uit ten minste twee verschillende behandelingscategorieën (bijv. SSRI's, SNRI's, TCA's, andere antidepressiva, lithiumtoevoeging, onomkeerbare MAO-remmers, antidepressivum-augmentatie met een atypisch antipsychoticum);
5. Eerdere proef met elektroconvulsietherapie (ECT) (levenslang): reageerde niet, viel terug, werd slecht verdragen of weigerde. Indien geweigerd, zal de redenen bespreken en ervoor zorgen dat de proefpersoon de relatieve risico's van ECT versus DBS begrijpt. We zullen proberen de steekproef te verrijken met patiënten die eerder een respons op ECT (of een andere interventie) vertoonden die gedeeltelijk of niet-aanhoudend was;
6. Ernst van symptomen voor screening: Hamilton Depression Rating Scale-17 item (HDRS17) ≥20;
7. De HDRS17 moet groter dan of gelijk aan 20 blijven bij twee afzonderlijke beoordelingen (bij de eerste screening en 1 week voor de operatie), gedurende een periode van 1 maand;
8. Symptoomernst voor resultaat: Montgomery Asberg Rating Scale (MADRS) ≥27 waaraan moet worden voldaan bij de beoordeling een week voorafgaand aan de operatie;
9. Levenslange blootstelling aan minimaal 6 weken psychotherapie zonder aanhoudende respons;
10. Moet binnen 3 maanden na inschrijving een hersen-MRI hebben die volgens het radiologierapport "normaal" is, of geen bevindingen onthult die naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek in de weg staan;
11. Stabiel antidepressivumregime gedurende de maand voorafgaand aan de operatie;
12. Aangepast mini-mental state exam (MMSE) score ≥ 24;
13. Normaal schildklierstimulerend hormoon (TSH) niveau binnen 12 maanden na aanvang van de studie;
14. De patiënt heeft geen medische of fysieke aandoening waardoor het, naar de mening van de onderzoeker, onwaarschijnlijk is dat de patiënt zal kunnen deelnemen voor de duur van het onderzoek;
15. In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven en ermee in te stemmen om gedurende ten minste 12 maanden na de operatie regelmatig kliniekbezoeken bij te wonen;
16. Moet een behandelend psychiater, een familielid, partner/levende partner, een verzorger of een persoon die bekend is bij de proefpersoon aanwezig zijn bij het screeningsbezoek voor de bespreking van het onderzoek voordat het geïnformeerde toestemmingsformulier mede wordt ondertekend;
17. Bereidheid om behandelovereenkomst te ondertekenen;
18. Stemt ermee in om op regelmatige tijdstippen te worden gevolgd door een bevoegde psychiater en om schriftelijke toestemming te geven voor alle vormen van communicatie tussen het onderzoeksteam en de zorgverleners van de proefpersoon, voor het hele onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. DSM-5 as I-stoornissen: elke levenslange geschiedenis van psychotische stoornis (bijv. schizofrenie, schizoaffectieve stoornis);
2. Bipolaire stoornis met snelle cyclus en voorgeschiedenis van manische episode waarvoor ziekenhuisopname in de afgelopen 5 jaar nodig was;
3. Klinisch significante persoonlijkheidsstoornis Cluster A of B;
4. Stoornis in alcohol- of middelengebruik binnen 6 maanden, exclusief nicotine;
5. Urine drugstest positief voor illegale drugs;
6. Elk bewijs of indicatie van suïcidale intentie, suïcidale poging of suïcidaal gedrag, inclusief maar niet beperkt tot de C-SSRS-score, binnen het afgelopen jaar;
7. Neurologische/medische aandoening waardoor de patiënt, naar de mening van de chirurg, een slechte chirurgische kandidaat is (bijv. progressieve neurodegeneratieve aandoening, significante cardiopulmonale aandoening, behoefte aan chronische antistolling);
8. Elke voorgeschiedenis van convulsies, hemorragische beroerte of een hoog risico op convulsies (voorgeschiedenis van aangeboren misvormingen, voorgeschiedenis van hersenletsel, neurologische ontwikkelingsstoornis, momenteel inname van medicijnen waarvan bekend is dat ze de convulsiedrempel verlagen, of andere factoren die convulsies kunnen predisponeren);
9. Elke medische contra-indicatie voor een operatie, zoals infectie;
10. Coagulopathie: neiging tot bloeden en/of een van de volgende: INR > 1,5; verlengde geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) ≥ 45 sec; aantal bloedplaatjes < 100×103/uL;
11. Een bloeddruk van ≥ 180/110 mmHg bij een enkel bezoek en bewijs van hart- en vaatziekten (HVZ);
12. Deelname aan een ander medicijn, apparaat of biologische proef binnen 90 dagen;
13. Huidige geïmplanteerde stimulatieapparaten, waaronder pacemakers, defibrillatoren en neurostimulatoren, waaronder ruggenmergstimulatoren en diepe hersenstimulatoren;
14. Zwanger of heeft plannen om in de komende 24 maanden zwanger te worden;
15. Verwachte behoefte aan MRI;
16. Behoefte aan diathermie;
17. Chronisch gebruik van antistollingsmiddelen of plaatjesaggregatieremmers dat niet veilig genoeg kan worden gestopt gedurende een voldoende lange periode (minimaal 2,5 week) in de perioperatieve periode;
18. Elke psychiatrische/neurologische/medische aandoening waardoor de proefpersoon, naar de mening van de onderzoeker, een slechte kandidaat is.