Hluboká mozková stimulace (DBS) pro depresi pomocí směrového řízení proudu a individualizovaného cílení sítě

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy (netěhotní) ve věku 22 až 70 let;
2. Diagnóza DSM-5 (hodnoceno strukturovaným klinickým rozhovorem pro poruchy osy I DSM-5 SCID-5) závažné depresivní poruchy (MDD) jako primární diagnóza. Současná velká depresivní epizoda (MDE), rekurentní nebo jediná epizoda s první epizodou před dosažením věku 60 let, sekundární k nepsychotické unipolární velké depresivní poruše;
3. Chronické onemocnění se současnou MDE ≥ 24 měsíců a/nebo rekurentní onemocnění s alespoň 2 celoživotními epizodami (včetně aktuální epizody > 12 měsíců);
4. Rezistence na léčbu (definovaná kritérii ve formuláři historie léčby antidepresivy ATHF): Selhání (tj. přetrvávání epizody velké deprese), aby reagoval na minimálně čtyři adekvátní léčby deprese z alespoň dvou různých kategorií léčby (např. SSRI, SNRI, TCA, jiná antidepresiva, přídavek lithia, ireverzibilní IMAO, augmentace antidepresivy s atypickou antipsychotickou medikací);
5. Předchozí studie elektrokonvulzivní terapie (ECT) (celoživotní): buď neodpovídala, relabovala, špatně tolerovala nebo odmítla. V případě odmítnutí probere důvody a zajistí, že subjekt rozumí relativním rizikům ECT versus DBS. Pokusíme se obohatit vzorek o pacienty, kteří dříve vykazovali odpověď na ECT (nebo jinou intervenci), která byla částečná nebo neudržovaná;
6. Závažnost symptomů pro screening: Hamiltonova škála hodnocení deprese-17 položka (HDRS17) ≥20;
7. HDRS17 musí zůstat větší nebo rovna 20 při dvou samostatných hodnoceních (při úvodním screeningu a 1 týden před operací) po dobu 1 měsíce;
8. Závažnost symptomů pro výsledek: Stupnice hodnocení Montgomery Asberga (MADRS) ≥27, která má být splněna při hodnocení jeden týden před operací;
9. Celoživotní expozice minimálně 6 týdnům psychoterapie bez trvalé odpovědi;
10. Musí mít MRI mozku do 3 měsíců od zařazení, které je „normální“ podle radiologické zprávy nebo neodhalí žádné nálezy, které podle názoru zkoušejícího vylučují účast ve studii;
11. Stabilní režim léčby antidepresivy měsíc před operací;
12. Modifikované skóre MMSE ≥ 24;
13. Normální hladina hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) do 12 měsíců od vstupu do studie;
14. Pacient netrpí žádnými zdravotními nebo fyzickými stavy, které by podle názoru zkoušejícího činily nepravděpodobným, že se pacient bude moci zúčastnit studie po dobu trvání studie;
15. Schopný a ochotný dát informovaný souhlas a souhlasit s pravidelnými návštěvami kliniky po dobu nejméně 12 měsíců po operaci;
16. Musí mít ošetřujícího psychiatra, rodinného příslušníka, významného dalšího/žijícího partnera, pečovatele nebo osobu, kterou subjekt zná, přítomnou na screeningové návštěvě k diskusi o studii před spolupodepsáním formuláře informovaného souhlasu;
17. ochota podepsat smlouvu o léčbě;
18. Souhlasí s tím, že bude v pravidelných intervalech sledován licencovaným psychiatrem a poskytne písemné povolení umožňující jakékoli a všechny formy komunikace mezi výzkumným týmem a poskytovateli zdravotní péče subjektu po celou dobu studie.

Kritéria vyloučení:

1. Poruchy osy I DSM-5: jakákoliv celoživotní historie psychotické poruchy (např. schizofrenie, schizoafektivní porucha);
2. Bipolární porucha s rychlým cyklováním a anamnézou manické epizody vyžadující hospitalizaci během posledních 5 let;
3. klinicky významná porucha osobnosti klastru A nebo B;
4. porucha užívání alkoholu nebo návykových látek během 6 měsíců, s výjimkou nikotinu;
5. Test na drogy v moči pozitivní na nelegální drogy;
6. Jakýkoli důkaz nebo náznak sebevražedného úmyslu, pokusu o sebevraždu nebo sebevražedného chování, včetně, ale bez omezení na skóre C-SSRS, během posledního jednoho roku;
7. Neurologický/lékařský stav, který podle názoru chirurga činí pacienta špatným kandidátem na chirurgický zákrok (např. progresivní neurodegenerativní porucha, významná kardiopulmonální porucha, potřeba chronické antikoagulace);
8. Jakákoli anamnéza záchvatové poruchy, hemoragická mrtvice nebo vysoké riziko záchvatu (anamnéza vrozené malformace, anamnéza poranění mozku, neurovývojová porucha, současné užívání léků, o kterých je známo, že snižují práh záchvatů, nebo jiné faktory, které záchvaty predisponují);
9. Jakákoli lékařská kontraindikace chirurgického zákroku, jako je infekce;
10. Koagulopatie: Sklon ke krvácení a/nebo jeden z následujících stavů: INR > 1,5; prodloužený aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) ≥ 45 sekund; počet krevních destiček < 100 x 103/ul;
11. Krevní tlak ≥ 180/110 mmHg při jedné návštěvě a průkaz kardiovaskulárního onemocnění (CVD);
12. Účast na jiném léku, zařízení nebo biologické studii do 90 dnů;
13. Současná implantovaná stimulační zařízení včetně kardiostimulátorů, defibrilátorů a neurostimulátorů včetně míšních stimulátorů a hlubokých mozkových stimulátorů;
14. těhotná nebo plánuje otěhotnět v příštích 24 měsících;
15. Předpokládaná potřeba MRI;
16. Potřeba diatermie;
17. Chronické užívání antikoagulancií nebo antiagregačních látek, které nelze bezpečně přerušit po dostatečně dlouhou dobu (minimálně 2,5 týdne) v perioperačním období;
18. Jakýkoli psychiatrický/neurologický/zdravotní stav, kvůli kterému je subjekt podle názoru zkoušejícího špatným kandidátem.