Djup hjärnstimulering (DBS) för depression med riktningsströmstyrning och individualiserad nätverksinriktning

Inklusionskriterier:

1. Män och kvinnor (icke-gravida) mellan 22 och 70 år;
2. DSM-5-diagnos (bedömd av Structured Clinical Interview för DSM-5 Axis I-störningar SCID-5) av major depression disorder (MDD) som primär diagnos. En aktuell major depressiv episod (MDE), återkommande eller enstaka episod med första episod före 60 års ålder, sekundär till icke-psykotisk unipolär major depressiv sjukdom;
3. Kronisk sjukdom med aktuell MDE ≥24 månader och/eller återkommande sjukdom med minst totalt 2 livstidsepisoder (inklusive aktuell episod >12 månader);
4. Behandlingsresistens (definierad av kriterierna på ATHF-formuläret för antidepressiva behandlingshistorik): misslyckande (dvs. ihållande av den egentliga depressiva episoden) för att svara på minst fyra adekvata depressionsbehandlingar från minst två olika behandlingskategorier (t.ex. SSRI, SNRI, TCA, andra antidepressiva medel, litiumtillsats, irreversibla MAO-hämmare, antidepressiv förstärkning med en atypisk antipsykotisk medicin);
5. Tidigare försök med elektrokonvulsiv terapi (ECT) (livstid): antingen svarade inte, fick återfall, tolererades dåligt eller vägrade. Om den avvisas, diskuterar skälen och säkerställer att försökspersonen förstår de relativa riskerna med ECT kontra DBS. Vi kommer att försöka berika provet med patienter som tidigare hade visat svar på ECT (eller annan intervention) som var partiell eller ohållbar;
6. Symtomets svårighetsgrad för screening: Hamilton Depression Rating Scale-17 objekt (HDRS17) ≥20;
7. HDRS17 måste förbli större än eller lika med 20 vid två separata bedömningar (vid initial screening och 1 vecka före operation), över en 1-månadsperiod;
8. Symtomets svårighetsgrad för utfall: Montgomery Asberg Rating Scale (MADRS) ≥27 som ska uppfyllas vid bedömning en vecka före operation;
9. Livstidsexponering för minst 6 veckors psykoterapi utan ihållande svar;
10. Måste ha en hjärn-MRT inom 3 månader efter inskrivningen som är "normal", enligt röntgenrapporten, eller inte avslöjar några fynd som enligt utredarens uppfattning utesluter deltagande i studien;
11. Stabil antidepressiv medicinering för månaden före operationen;
12. Modified mini-mental state examination (MMSE) poäng ≥ 24;
13. Normal nivå av sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) inom 12 månader efter studiestart;
14. Patienten har inga medicinska eller fysiska tillstånd som, enligt utredarens åsikt, gör det osannolikt att patienten kommer att kunna delta under hela studien;
15. Kan och är villig att ge informerat samtycke och samtycker till att delta i regelbundna klinikbesök i minst 12 månader efter operationen;
16. Måste ha en behandlande psykiater, en familjemedlem, betydande annan/levande partner, en vårdgivare eller en person känd av försökspersonen närvarande vid screeningbesöket för diskussionen om studien innan man medundertecknar formuläret för informerat samtycke;
17. Villighet att underteckna behandlingskontrakt;
18. Går med på att följas med jämna mellanrum av en legitimerad psykiater och att ge skriftligt tillstånd som tillåter alla former av kommunikation mellan forskargruppen och försökspersonens vårdgivare, under hela studien.

Exklusions kriterier:

1. DSM-5 Axis I Disorders: någon livstidshistoria av psykotisk störning (t.ex. schizofreni, schizoaffektiv störning);
2. Bipolär sjukdom med snabb cykling och historia av manisk episod som kräver sjukhusvård under de senaste 5 åren;
3. Kliniskt signifikant personlighetsstörning i kluster A eller B;
4. Alkohol- eller drogmissbruk inom 6 månader, exklusive nikotin;
5. Urindrogtest positivt för illegala droger;
6. Alla bevis eller indikationer på självmordsuppsåt, självmordsförsök eller självmordsbeteende, inklusive men inte begränsat till C-SSRS-poängen, under det senaste året;
7. Neurologiskt/medicinskt tillstånd som gör patienten, enligt kirurgens uppfattning, till en dålig kirurgisk kandidat (t.ex. progressiv neurodegenerativ störning, betydande hjärt-lungsjukdom, behov av kronisk antikoagulering);
8. Någon historia av anfallsstörning, hemorragisk stroke eller har hög risk för anfall (historia av medfödd missbildning, historia av hjärnskada, neuroutvecklingsstörning, tar för närvarande medicin som är känd för att sänka anfallströskeln eller andra faktorer som predisponerar anfall);
9. Alla medicinska kontraindikationer för operation såsom infektion;
10. Koagulopati: Blödningsbenägenhet och/eller något av följande: INR > 1,5; förlängd aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) ≥ 45 sek; trombocytantal < 100×103/ul;
11. Ett blodtryck på ≥ 180/110 mmHg vid ett enda besök och tecken på kardiovaskulär sjukdom (CVD);
12. Deltagande i en annan drog, enhet eller biologisk prövning inom 90 dagar;
13. Nuvarande implanterade stimuleringsanordningar inklusive pacemakers, defibrillatorer och neurostimulatorer inklusive ryggmärgsstimulatorer och djupa hjärnstimulatorer;
14. Gravid eller har planer på att bli gravid under de kommande 24 månaderna;
15. Förväntat behov av MRT;
16. Behov av diatermi;
17. Kronisk användning av antikoagulantia eller trombocythämmande medel som inte kan stoppas säkert under en tillräcklig tid (minst 2,5 veckor) under den perioperativa perioden;
18. Alla psykiatriska/neurologiska/medicinska tillstånd som gör försökspersonen, enligt utredarens uppfattning, till en dålig kandidat.