Deep Brain Stimulation (DBS) masennukseen käyttämällä suunnattua virtaohjausta ja yksilöllistä verkkokohdistusta

Sisällyttämiskriteerit:

1. miehet ja naiset (ei-raskaana) 22–70-vuotiaat;
2. DSM-5-diagnoosi (arvioitu strukturoidulla kliinisellä haastattelulla DSM-5:n akselin I häiriöille SCID-5) vakavasta masennushäiriöstä (MDD) ensisijaisena diagnoosina. Nykyinen vakava masennusjakso (MDE), toistuva tai yksittäinen episodi, jonka ensimmäinen jakso on ennen 60 vuoden ikää, toissijainen ei-psykoottiseen unipolaariseen vakavaan masennushäiriöön;
3. Krooninen sairaus, jonka nykyinen MDE on kestoltaan ≥24 kuukautta ja/tai toistuva sairaus, jossa on yhteensä vähintään 2 jaksoa eliniän aikana (mukaan lukien nykyinen jakso >12 kuukautta);
4. Hoidon vastustuskyky (määritetty masennuslääkehoitohistorian ATHF-lomakkeen kriteereillä): Epäonnistuminen (ts. vakavan masennusjakson jatkuminen) vastaamaan vähintään neljään riittävään masennushoitoon vähintään kahdesta eri hoitokategoriasta (esim. SSRI:t, SNRI:t, TCA:t, muut masennuslääkkeet, litiumin lisäys, irreversiibelit MAO:t, masennuslääkkeen tehostaminen epätyypillisellä psykoosilääkkeellä);
5. Edellinen sähkökonvulsiivisen hoidon (ECT) koe (elinikäinen): joko ei reagoinut, uusiutui, huonosti siedetty tai kieltäytyi. Jos kieltäydytään, keskustelee syistä ja varmistaa, että tutkittava ymmärtää ECT:n suhteelliset riskit DBS:ään verrattuna. Yritämme rikastuttaa näytettä potilailla, jotka ovat aiemmin osoittaneet vastetta ECT:hen (tai muuhun interventioon), joka oli osittainen tai kestämätön;
6. Oireiden vakavuus seulontaa varten: Hamilton Depression Rating Scale - 17 item (HDRS17) ≥20;
7. HDRS17:n on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin 20 kahdessa erillisessä arvioinnissa (alkuseulonnassa ja 1 viikko ennen leikkausta) yhden kuukauden ajan;
8. Oireiden vakavuus lopputulokselle: Montgomery Asberg -luokitusasteikko (MADRS) ≥27, joka on täytettävä viikon pre-op-arvioinnissa;
9. Elinikäinen altistuminen vähintään 6 viikon psykoterapialle ilman jatkuvaa vastetta;
10. Hänellä on oltava aivojen magneettikuvaus 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta, joka on "normaali" radiologian raportin mukaan tai ei paljasta löydöksiä, jotka tutkijan mielestä estävät osallistumisen tutkimukseen;
11. Vakaa masennuslääkehoito leikkausta edeltävän kuukauden ajan;
12. Modifioitu mini-mental state-testin (MMSE) pistemäärä ≥ 24;
13. Normaali kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) taso 12 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta;
14. Potilaalla ei ole sellaisia ​​lääketieteellisiä tai fyysisiä olosuhteita, jotka tutkijan mielestä tekevät potilaan kyvystä osallistua tutkimukseen koko ajan;
15. Pystyy ja haluaa antaa tietoon perustuvan suostumuksen ja suostua osallistumaan säännöllisiin klinikkakäynteihin vähintään 12 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen;
16. Seulontakäynnillä tulee olla hoitava psykiatri, perheenjäsen, merkittävä muu/elokumppani, omaishoitaja tai tutkittavan tuntema henkilö keskustelemaan tutkimuksesta ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista;
17. Halukkuus allekirjoittaa hoitosopimus;
18. Hyväksyy, että laillistettu psykiatri noudattaa sitä säännöllisin väliajoin ja antaa kirjallisen luvan, joka mahdollistaa kaikenlaisen viestinnän tutkimusryhmän ja koehenkilön terveydenhuollon tarjoajien välillä koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

1. DSM-5 Axis I -häiriöt: mikä tahansa elinikäinen psykoottinen häiriö (esim. skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö);
2. Kaksisuuntainen mielialahäiriö, johon liittyy nopea pyöräily ja sairaalahoitoa vaatinut maaninen episodi viimeisten 5 vuoden aikana;
3. Kliinisesti merkittävä klusterin A tai B persoonallisuushäiriö;
4. alkoholin tai päihteiden käytön häiriö 6 kuukauden sisällä, nikotiinia lukuun ottamatta;
5. Virtsan huumetesti positiivinen laittomien huumeiden varalta;
6. Kaikki todisteet tai viitteet itsemurhaaikomuksesta, itsemurhayrityksestä tai itsemurhakäyttäytymisestä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen C-SSRS-pisteisiin, viimeisen vuoden aikana;
7. Neurologinen/lääketieteellinen tila, joka tekee potilaasta kirurgin mielestä huonon leikkausehdokkaan (esim. etenevä neurodegeneratiivinen häiriö, merkittävä kardiopulmonaalinen häiriö, kroonisen antikoagulaation tarve);
8. Jos sinulla on ollut kouristushäiriöitä, verenvuotoa aiheuttavaa aivohalvausta tai sinulla on suuri kouristusriski (historia synnynnäinen epämuodostuma, aivovamma, hermoston kehityshäiriö, käytät parhaillaan lääkitystä, jonka tiedetään alentavan kouristuskynnystä, tai muita tekijöitä, jotka altistavat kohtauksille);
9. Kaikki leikkauksen lääketieteelliset vasta-aiheet, kuten infektio;
10. Koagulopatia: verenvuotoalttius ja/tai jokin seuraavista: INR > 1,5; pitkittynyt aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) ≥ 45 sekuntia; verihiutaleiden määrä < 100 × 103/ul;
11. Verenpaine ≥ 180/110 mmHg yhdellä käynnillä ja näyttöä sydän- ja verisuonisairaudesta (CVD);
12. Osallistuminen toiseen lääkkeeseen, laitteeseen tai biologiseen tutkimukseen 90 päivän sisällä;
13. Nykyiset implantoidut stimulaatiolaitteet, mukaan lukien sydämentahdistimet, defibrillaattorit ja neurostimulaattorit, mukaan lukien selkäydinstimulaattorit ja syväaivostimulaattorit;
14. raskaana tai suunnittelee raskautta seuraavan 24 kuukauden aikana;
15. Odotettu MRI-tarve;
16. Diatermian tarve;
17. Antikoagulanttien tai verihiutaleiden estävien aineiden krooninen käyttö, jota ei voida turvallisesti lopettaa riittävän pitkäksi ajaksi (vähintään 2,5 viikkoa) perioperatiivisella jaksolla;
18. Mikä tahansa psykiatrinen/neurologinen/lääketieteellinen sairaus, joka tekee tutkijasta tutkijan mielestä huonon ehdokkaan.