Deep Brain Stimulation (DBS) a depresszióhoz irányított áramvezetés és egyedi hálózati célzás segítségével

Bevételi kritériumok:

1. 22 és 70 év közötti férfiak és nők (nem terhesek);
2. A major depressziós rendellenesség (MDD) DSM-5 diagnózisa (a DSM-5 I. tengelyű rendellenességek SCID-5 strukturált klinikai interjújával értékelve) elsődleges diagnózisként. Jelenlegi súlyos depressziós epizód (MDE), visszatérő vagy egyszeri epizód, az első epizód 60 éves kor előtt, másodlagos nem pszichotikus unipoláris major depressziós rendellenesség;
3. Krónikus betegség jelenlegi MDE-vel ≥24 hónapos időtartammal és/vagy visszatérő betegség, összesen legalább 2 epizóddal az életben (beleértve a 12 hónapnál hosszabb aktuális epizódot is);
4. Kezelési rezisztencia (az ATHF antidepresszáns kezelési előzménylapján szereplő kritériumok szerint): sikertelenség (azaz. a major depressziós epizód fennmaradása), hogy legalább négy megfelelő depressziókezelésre reagáljanak legalább két különböző kezelési kategóriából (pl. SSRI-k, SNRI-k, TCA-k, egyéb antidepresszánsok, lítium-addíció, irreverzibilis MAOI-k, antidepresszáns fokozás atipikus antipszichotikus gyógyszerrel);
5. Az elektrokonvulzív terápia (ECT) korábbi vizsgálata (élettartam): vagy nem reagált, visszaesett, rosszul tolerálták vagy elutasították. Ha elutasítják, megvitatja az okokat, és gondoskodik arról, hogy az alany megértse az ECT és a DBS relatív kockázatait. Megpróbáljuk gazdagítani a mintát olyan betegekkel, akik korábban részlegesen vagy tartósan reagáltak az ECT-re (vagy más beavatkozásra);
6. A tünet súlyossága a szűréshez: Hamilton Depression Rating Scale-17 item (HDRS17) ≥20;
7. A HDRS17-nek 20-nál nagyobbnak vagy egyenlőnek kell maradnia két külön értékelésen (a kezdeti szűréskor és 1 héttel a műtét előtt), egy hónapon keresztül;
8. A tünetek súlyossága az eredményhez: Montgomery Asberg-értékelési skála (MADRS) ≥27, amelyet az egyhetes műtét előtti értékelés során kell teljesíteni;
9. Élethosszig tartó kitettség legalább 6 hetes pszichoterápiában tartós válasz nélkül;
10. A felvételt követő 3 hónapon belül agyi MRI-vel kell rendelkeznie, amely a radiológiai jelentés szerint "normális", vagy nem mutat olyan leletet, amely a Vizsgáló véleménye szerint kizárja a vizsgálatban való részvételt;
11. Stabil antidepresszáns gyógyszeres kezelés a műtétet megelőző hónapban;
12. Módosított mini mentális állapotvizsga (MMSE) pontszám ≥ 24;
13. Normál pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) szint a vizsgálatba lépést követő 12 hónapon belül;
14. A betegnek nincs olyan egészségügyi vagy fizikai állapota, amely a vizsgáló véleménye szerint valószínűtlenné teszi, hogy a beteg részt vehessen a vizsgálatban;
15. Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni, és beleegyezik abba, hogy a műtétet követően legalább 12 hónapig rendszeres klinikai látogatásokon vesz részt;
16. Jelen kell lennie egy kezelő pszichiáternek, családtagnak, jelentős másnak/élőtársnak, gondozónak vagy az alany által ismert személynek a szűrési látogatáson a vizsgálat megbeszéléséhez, mielőtt a beleegyező nyilatkozatot aláírná;
17. Hajlandóság a kezelési szerződés aláírására;
18. Beleegyezik abba, hogy rendszeres időközönként egy engedéllyel rendelkező pszichiáter kövesse, és írásos engedélyt adjon, amely lehetővé teszi a kommunikáció bármely formáját a kutatócsoport és az alany egészségügyi szolgáltatói között, a vizsgálat egészére vonatkozóan.

Kizárási kritériumok:

1. DSM-5 I. tengely zavarai: bármely élete során előforduló pszichotikus rendellenesség (pl. skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség);
2. Bipoláris zavar gyors kerékpározással és mániás epizóddal, amely kórházi kezelést igényel az elmúlt 5 évben;
3. Klinikailag jelentős A vagy B klaszter személyiségzavar;
4. alkohol- vagy szerhasználati zavar 6 hónapon belül, kivéve a nikotint;
5. A vizelet kábítószer-tesztje pozitív illegális szerekre;
6. Öngyilkossági szándékra, öngyilkossági kísérletre vagy öngyilkos magatartásra utaló bizonyíték vagy jel, beleértve, de nem kizárólagosan a C-SSRS pontszámot, az elmúlt egy évben;
7. Neurológiai/egészségügyi állapot, amely a sebész véleménye szerint rossz műtéti jelöltté teszi a beteget (pl. progresszív neurodegeneratív rendellenesség, jelentős kardiopulmonális rendellenesség, krónikus véralvadásgátló kezelés szükségessége);
8. Bármilyen görcsroham, vérzéses stroke, vagy magas a rohamok kockázata (a kórelőzményben veleszületett fejlődési rendellenesség, agysérülés, idegrendszeri fejlődési rendellenesség, jelenleg olyan gyógyszert szed, amelyről ismert, hogy csökkenti a rohamküszöböt, vagy egyéb, görcsrohamokra hajlamosító tényező);
9. Bármilyen orvosi ellenjavallat a műtétre, például fertőzés;
10. Coagulopathia: Vérzésre való hajlam és/vagy az alábbiak egyike: INR > 1,5; megnyúlt aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT) ≥ 45 másodperc; vérlemezkeszám < 100×103/uL;
11. ≥ 180/110 Hgmm vérnyomás egyetlen vizit alkalmával és szív- és érrendszeri betegség (CVD) bizonyítéka;
12. Részvétel egy másik gyógyszerben, eszközben vagy biológiai vizsgálatban 90 napon belül;
13. Jelenlegi beültetett stimulációs eszközök, beleértve a szívritmus-szabályozókat, defibrillátorokat és neurostimulátorokat, beleértve a gerincvelő-stimulátorokat és mélyagy-stimulátorokat;
14. Terhes vagy terhességet tervez a következő 24 hónapban;
15. MRI várható szükségessége;
16. Diatermia szükségessége;
17. Antikoaguláns vagy thrombocyta-aggregáció gátló szerek krónikus alkalmazása, amelyet nem lehet biztonságosan leállítani megfelelő ideig (legalább 2,5 hétig) a perioperatív időszakban;
18. Bármilyen pszichiátriai/neurológiai/egészségügyi állapot, amely miatt az alany a nyomozó véleménye szerint rossz jelölt.