Deep Brain Stimulation (DBS) til depression ved hjælp af retningsbestemt strømstyring og individualiseret netværksmålretning

Inklusionskriterier:

1. Mænd og kvinder (ikke-gravide) mellem 22 og 70 år;
2. DSM-5-diagnose (vurderet af Structured Clinical Interview for DSM-5-akse I-lidelser SCID-5) af major depression disorder (MDD) som den primære diagnose. En aktuel depressiv episode (MDE), tilbagevendende eller enkelt episode med første episode før 60 år, sekundær til ikke-psykotisk unipolær svær depressiv lidelse;
3. Kronisk sygdom med nuværende MDE ≥24 måneders varighed og/eller tilbagevendende sygdom med mindst i alt 2 livstidsepisoder (inklusive nuværende episode >12 måneder);
4. Behandlingsresistens (defineret af kriterierne på den antidepressive behandlingshistorieformular ATHF): Fejl (dvs. persistens af den svære depressive episode) til at reagere på mindst fire passende depressionsbehandlinger fra mindst to forskellige behandlingskategorier (f.eks. SSRI'er, SNRI'er, TCA'er, andre antidepressiva, lithium-addition, irreversible MAO-hæmmere, antidepressiv forstærkning med en atypisk antipsykotisk medicin);
5. Tidligere forsøg med elektrokonvulsiv terapi (ECT) (livstid): enten reagerede ikke, fik tilbagefald, tolereredes dårligt eller afviste. Hvis det afvises, diskuterer årsagerne og sikrer, at forsøgspersonen forstår de relative risici ved ECT versus DBS. Vi vil forsøge at berige prøven med patienter, der tidligere havde vist respons på ECT (eller anden intervention), som var delvis eller ikke-vedvarende;
6. Symptomsværhedsgrad for screening: Hamilton Depression Rating Scale-17 element (HDRS17) ≥20;
7. HDRS17 skal forblive større end eller lig med 20 ved to separate vurderinger (ved indledende screening og 1 uge før operation) over en 1-måneds periode;
8. Symptomets sværhedsgrad for udfald: Montgomery Asberg Rating Scale (MADRS) ≥27 skal opfyldes ved vurdering en uge før operation;
9. Livstidseksponering for minimum 6 ugers psykoterapi uden vedvarende respons;
10. Skal have en hjerne-MR inden for 3 måneder efter tilmelding, der er "normal", ifølge radiologirapporten, eller som ikke afslører nogen fund, der efter investigators mening udelukker deltagelse i undersøgelsen;
11. Stabil antidepressiv medicinbehandling i måneden forud for operationen;
12. Modificeret mini-mental tilstandsundersøgelse (MMSE) score ≥ 24;
13. Normalt niveau af skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) inden for 12 måneder efter studiestart;
14. Patienten har ingen medicinske eller fysiske tilstande, som efter investigatorens mening gør det usandsynligt, at patienten vil være i stand til at deltage i undersøgelsens varighed;
15. Kan og er villig til at give informeret samtykke og acceptere at deltage i regelmæssige klinikbesøg i mindst 12 måneder efter operationen;
16. Skal have en behandlende psykiater, et familiemedlem, væsentlig anden/levende partner, en omsorgsperson eller en person kendt af forsøgspersonen til stede ved screeningsbesøget til diskussionen om undersøgelsen, før du medunderskriver formularen til informeret samtykke;
17. Villighed til at underskrive behandlingskontrakt;
18. Accepterer at blive fulgt med jævne mellemrum af en autoriseret psykiater og at give skriftlig tilladelse, der tillader enhver og alle former for kommunikation mellem forskerteamet og forsøgspersonens sundhedsudbydere i hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. DSM-5 Axis I Disorders: enhver livslang historie med psykotisk lidelse (f.eks. skizofreni, skizoaffektiv lidelse);
2. Bipolar lidelse med hurtig cykling og historie med manisk episode, der kræver indlæggelse inden for de seneste 5 år;
3. Klinisk signifikant klynge A eller B personlighedsforstyrrelse;
4. Alkohol- eller stofmisbrug inden for 6 måneder, undtagen nikotin;
5. Urin stoftest positiv for ulovlige stoffer;
6. Ethvert bevis eller indikation på selvmordshensigt, selvmordsforsøg eller selvmordsadfærd, inklusive men ikke begrænset til C-SSRS-score, inden for det seneste år;
7. Neurologisk/medicinsk tilstand, der gør patienten, efter kirurgens mening, til en dårlig kirurgisk kandidat (f.eks. progressiv neurodegenerativ lidelse, signifikant kardiopulmonal lidelse, behov for kronisk antikoagulering);
8. Enhver historie med krampeanfald, hæmoragisk slagtilfælde eller har høj risiko for krampeanfald (historie med medfødt misdannelse, historie med hjerneskade, neuro-udviklingsforstyrrelse, i øjeblikket tager medicin, der vides at sænke krampetærsklen, eller andre faktorer, der disponerer anfald);
9. Enhver medicinsk kontraindikation til operation såsom infektion;
10. Koagulopati: Blødningstilbøjelighed og/eller en af ​​følgende: INR > 1,5; forlænget aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) ≥ 45 sek; blodpladetal < 100×103/uL;
11. Et blodtryk på ≥ 180/110 mmHg ved et enkelt besøg og tegn på kardiovaskulær sygdom (CVD);
12. Deltagelse i et andet lægemiddel, udstyr eller biologisk forsøg inden for 90 dage;
13. Nuværende implanterede stimuleringsanordninger, herunder pacemakere, defibrillatorer og neurostimulatorer, herunder rygmarvsstimulatorer og dybe hjernestimulatorer;
14. Gravid eller har planer om at blive gravid inden for de næste 24 måneder;
15. Forventet behov for MR;
16. Behov for diatermi;
17. Kronisk brug af antikoagulantia eller trombocythæmmende midler, som ikke sikkert kan stoppes i en tilstrækkelig varighed (minimum 2,5 uger) i den perioperative periode;
18. Enhver psykiatrisk/neurologisk/medicinsk tilstand, der gør forsøgspersonen efter efterforskerens mening til en dårlig kandidat.